E-aid Tratamento focado no sono para prevenção da depressão maior (STEP-MD)
Um estudo controlado randomizado duplo-cego sobre a influência da terapia cognitivo-comportamental E-aid para insônia para reduzir a incidência de depressão, bem como a ideação suicida em pacientes com insônia
No passado, havia estudos sobre a relação entre insônia e depressão, e esses estudos descobriram que a depressão pode ser resultado de insônia não tratada. Principalmente a insônia precede a depressão e é um marcador de recorrência da depressão. A pesquisa sugere que a insônia pode causar depressão, alterando a resposta emocional.
Neste estudo, os pesquisadores estabelecerão as ferramentas nacionais on-line de terapia cognitivo-comportamental para insônia (e-aid Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia, eCBTI) e ferramentas on-line de educação em saúde sobre o sono (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) para controles. Os investigadores testarão se o eCBTI pode reduzir a incidência de depressão em pacientes com distúrbios do sono, aumentando a taxa de remissão da depressão e uma redução correspondente nas ideias suicidas, em comparação com grupos de controle eSHE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
1.000 pacientes que sofrem de insônia serão recrutados neste estudo. Os participantes com insônia serão retirados de: A. plataforma WeChat, B. grupo de clientes de hardware/software inteligente e C. departamento ambulatorial. 1.000 participantes com insônia serão divididos aleatoriamente em grupo eCBTI e grupo eSHE igualmente para que cada grupo tenha 500 participantes.
Os participantes serão solicitados a aceitar um questionário estruturado on-line, incluindo dados sociais e demográficos e processo de diagnóstico de distúrbios de insônia (adaptado de "Um guia para diagnóstico e tratamento de insônia na China"). Se o entrevistado atender aos critérios de entrada, os participantes serão solicitados a preencher o consentimento informado on-line e, em seguida, inscritos na avaliação inicial.
A avaliação de linha de base inclui duas partes:
1, Questionário autorreferido: Índice de Gravidade da Insônia, ISI, Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono, DBAS, Escala de Práticas e Higiene do Sono, SHPS, Escala de Despertar Pré-Sono, PSAS, Escala de Sonolência de Epworth, ESS, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Entrevista do Pesquisador: Entrevista Clínica de depressão no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Intervenção terapêutica: Ambos os grupos serão tratados por 4 semanas e várias visitas de acompanhamento em 12 meses.
A pesquisa adaptou especificamente o aplicativo de terceiros do smartphone para completar o programa de terapia de insônia online. O grupo eCBTI e o grupo eSHE incluíram quatro semanas de cursos básicos: ouvir diariamente cinco minutos de educação sobre higiene do sono e gravar diários do sono. Todas as semanas, o grupo eCBTI receberá terapia de controle de estímulo e restrição de sono individual guiada, enquanto o grupo eSHE receberá educação sobre a saúde do sono e orientação sobre questionários.
Estudos anteriores mostraram que a prevalência anual de depressão em pessoas com insônia é de cerca de 2 a 3 por cento. Com base nos resultados de pesquisas anteriores dos investigadores, novos casos de depressão foram de 7,4%, e pacientes com insônia crônica O tratamento com eCBTI pode efetivamente reduzir a taxa de incidência de depressão em 50%, como a necessidade de atingir 80% de intervalo de confiança no valor p de 0,05, Serão necessários 300 pacientes em cada grupo. Considerando a taxa de perda de cerca de 30-40%, o estudo exigiu 500 casos por grupo (grupo eCBTI e grupo eSHE) na linha de base.
Os resultados serão medidos em dados de variáveis contínuas com média e desvio padrão (DP), classificando os dados com valor numérico ou percentual. Comparar dados paramétricos e dados não paramétricos (2 grupos) por meio de teste t independente. A análise de variância de medidas repetidas será usada para comparar a diferença entre os dois grupos no tratamento e acompanhamento (por exemplo, ISI, etc.). As 2 variáveis de classificação dos resultados clínicos serão calculadas por análise de sobrevivência, como os novos pensamentos suicidas em dois grupos. O nível de significância bilateral de 5% é estatisticamente significativo. Todos os programas estatísticos são implementados na versão 22.0 do pacote estatístico de ciências sociais (IBM SPSS 22.0) que é executado no Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os critérios diagnósticos para insônia de acordo com o DSM-5
- 18 anos ou mais
- compatível e ter uma boa compreensão do programa de pesquisa
- capaz de preencher o formulário de consentimento informado on-line
- possui e tem um bom domínio sobre dispositivos eletrônicos (por exemplo, smartphones, tablets, computadores, etc.)
Critério de exclusão:
- distúrbios físicos, mentais e/ou do sono claros e não curados que requerem cuidados intensivos
- está fazendo psicoterapia para insônia
- trabalhadores em turnos, trabalhadores noturnos regulares, viajantes frequentes em fusos horários (como tripulantes em voos internacionais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: e-aid Terapia Cognitiva Comportamental
Os participantes recebem terapia cognitivo-comportamental e-aid.
Todas as semanas, este grupo receberá restrição de sono individual personalizada guiada pelo pesquisador e terapia de controle de estímulo.
|
e-aid Terapia Cognitiva Comportamental
|
|
Comparador Ativo: e-aid Educação sobre higiene do sono
Os participantes recebem educação sobre higiene do sono e-aid, que consiste em educação geral sobre a saúde do sono e orientação sobre questionários.
Semanalmente, esse grupo receberá higiene do sono guiada por pesquisadores.
|
e-aid Educação sobre higiene do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de depressão
Prazo: mudanças na ocorrência de depressão desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
Entrevista clínica de depressão no Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) por investigadores por telefone ou online.
|
mudanças na ocorrência de depressão desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de adesão ao tratamento
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 6 meses e 12 meses
|
Um questionário autorreferido será administrado após o tratamento para avaliar a adesão às diretrizes do CBTI e a utilidade percebida das diretrizes de tratamento.
A adesão a cada elemento terapêutico será avaliada numa escala de 0 a 3 da seguinte forma: (0) Raramente seguido ou nada seguido; (1) Seguido ocasionalmente; (2) Seguido na maior parte do tempo; (3) Seguido consistentemente.
As classificações para todos os elementos terapêuticos serão amplamente agrupadas em um Componente Comportamental e um Componente Cognitivo.
O Componente Comportamental consiste em diretrizes de controle de estímulos e restrição do sono e incluirá os 4 itens a seguir: aderir a uma hora fixa prescrita para dormir, sair da cama quando não conseguir dormir, usar a cama apenas para dormir e restringir a quantidade de tempo gasto em cama (Cronbach α = 0,50).
O Componente Cognitivo consiste no endosso de 2 itens: "Mudando minhas expectativas sobre o sono" e "Mudando a maneira como penso sobre não dormir" (Cronbach α = 0,83)
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 6 meses e 12 meses
|
|
Escala de classificação de satisfação com o tratamento (TSRS)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 6 meses e 12 meses
|
A satisfação dos participantes com o tratamento medida pela escala de satisfação com o tratamento. A escala de satisfação com o tratamento do relatório do consumidor será adaptada para insônia no estudo como: "O quanto você acha que o programa de tratamento para insônia o ajudou nas seguintes áreas?"
As áreas incluirão insônia, nível de energia, produtividade no trabalho, enfrentamento, prazer na vida, esperança, auto-estima e humor.
Cada item será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com 1 = Melhorou muito as coisas; 2 = Melhorou um pouco as coisas; 3 = Não fez diferença; 4 = Piorou um pouco as coisas; 5 = Piorou muito as coisas.
Todos os itens desta medida serão codificados de forma que pontuações mais altas indiquem maior melhora dos sintomas.
A satisfação geral com o tratamento foi calculada como a pontuação média em todos os 7 itens do TSRS, que forneceu um índice de melhora clinicamente significativa (Cronbach α = 0,86).
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 6 meses e 12 meses
|
|
Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês.
As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
A consistência interna do ISI foi considerada excelente (Cronbach = 0,74) e foi validada tanto com o diário do sono quanto com a polissonografia.
Este resultado será medido em 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses nos grupos eCBTI e eSHE.
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
|
Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
O HADS é um questionário de auto-relato para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um participante está experimentando.
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens estão relacionados à ansiedade e sete estão relacionados à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
Um ponto de corte de 8/21 para ansiedade ou depressão será usado.
Para ansiedade (HADS-A), isso deu uma especificidade de 0,78 e uma sensibilidade de 0,9.
Para depressão (HADS-D), isso deu uma especificidade de 0,79 e uma sensibilidade de 0,83. Esse resultado será medido em 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses nos grupos eCBTI e eSHE.
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
|
Escala de Mudanças em Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
O DBAS é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar crenças relacionadas ao sono, questionando as expectativas e atitudes dos entrevistados em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos de problemas de sono.
A versão de 30 itens mostrou propriedades psicométricas adequadas, conforme evidenciado por boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,80), correlações item-total moderadas (média rs = 0,37) e validade convergente e discriminante adequada. 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente) será usado.
Assim, os resultados são quantificados em termos de força das crenças endossadas.
Uma pontuação mais alta indica crenças e atitudes mais disfuncionais sobre o sono.
A pontuação total é baseada na pontuação média de todos os itens.
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
|
Alterações resumidas - Formulário 12 - Pesquisa de saúde de itens (SF-12)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
O SF-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente. O SF-12 aborda os 8 domínios viz.
Funcionamento Físico (PF), Papel - físico (RP), Dor corporal (BP), Percepções gerais de saúde (GH), Vitalidade (V), Funcionamento social (SF), Papel - emocional (RE) e Saúde mental (SM) .
As 2 pontuações que serão obtidas desta avaliação são pontuações compostas que representam resumos compostos de saúde física e saúde mental, PCS e MCS, respectivamente.
Um algoritmo será usado para gerar as pontuações compostas de saúde física e mental para comparação com dados normativos.
Em dados normativos, o escore médio é definido como 50, portanto escores > 50 indicam melhor saúde física ou mental do que a média e escores < 50 indicam pior saúde.
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
|
Escala de Mudanças na Higiene e Práticas do Sono (SHPS)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
A higiene e as práticas gerais do sono dos indivíduos são medidas com a Escala de Práticas e Higiene do Sono. O SHPS é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar a prática de comportamentos de higiene do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de cinco pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações totais variam de 0 a 52, com uma pontuação mais alta representando uma pior higiene do sono.
O SHPS mostrou confiabilidade e validade adequadas.
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
|
Alterações na Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
Os problemas do participante durante o início do sono são avaliados com a Escala de Despertar Pré-Sono. A Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS) é uma medida breve auto-administrada na qual os participantes classificam a intensidade da excitação experimentada.
A consistência interna para as subescalas somática (8 itens) e cognitiva (8 itens) é satisfatória (α = 0,81 e α = 0,76), respectivamente.
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
|
Alterações na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
A medida subjetiva da sonolência de um paciente é medida com a Escala de Sonolência de Epworth. A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário de auto-relato de 8 itens que produz pontuações de 0 a 24.
Escores maiores que 10 sugerem sonolência diurna significativa.
A Escala de Sonolência de Epworth tem boas propriedades psicométricas, correlaciona-se com medidas objetivas de sonolência e demonstrou diferenciar entre indivíduos com e sem distúrbios do sono e aqueles que são ou não privados de sono.
|
mudanças na pontuação da escala desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
|
ocorrência de ideação suicida
Prazo: mudanças na ocorrência de ideação suicida desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
Entrevista clínica de ideação suicida no Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) por investigadores por telefone ou online.
|
mudanças na ocorrência de ideação suicida desde o início até 2 semanas, 5 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Depressão
- Desordem depressiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Comportamento autolesivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2017-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .