Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do toripalimabe para pacientes com linfoma maligno recorrente

Critério de inclusão:

• Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• A reentrada no estudo é permitida com um segundo consentimento informado;
• Disposto a fornecer amostra de sangue para análise de biomarcadores (obrigatório). A amostra de tecido é opcional;
• Um diagnóstico de um tumor maligno avançado confirmado por histologia ou citologia (incluindo linfoma de Hodgkin típico e linfoma não-hodgkin de origem de células B);
• Nenhum padrão de cuidado para o paciente;
• Pelo menos 1 lesão mensurável;
• De 18 a 65 anos;
• Esperança de vida prevista de pelo menos 6 meses;
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Pelo menos 4 semanas se passaram desde o recebimento da quimioterapia sistêmica;
• Pelo menos 4 semanas se passaram desde o recebimento da radioterapia definitiva;
• Pelo menos 2 semanas desde a última dose de terapia sistêmica com esteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente);
• Pelo menos 4 semanas desde o recebimento da bioterapia anticancerígena;
• Recuperado de reação adversa relacionada ao tratamento anterior; disposta a usar um método contraceptivo aceitável;
• Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar;

Critério de exclusão:

• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa;
• História conhecida de outro tumor sólido primário, a menos que o participante tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por 2 anos, ou submetido a ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou câncer cervical in situ;
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. As doenças autoimunes causadas por linfoma não estão incluídas nesta lista;
• Pacientes que fizeram terapia com células T-car
• Terapia anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-citotóxico antígeno 4 de linfócitos T (CTLA-4);
• Doença médica significativa;
• Infecção ativa;
• Tuberculose ativa ou história de tuberculose há um ano;
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
• Uma complicação que requer imunossupressão;
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo derrame pleural ou abdominal com sintomas;
• Abuso de drogas ou álcool (para indivíduos nas coortes farmacocinéticas); evidência de doença pulmonar intersticial;
• Hepatite B ou C ativa, ou com risco significativo de reativação da hepatite;
• Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a anticorpos monoclonais ou medicamentos quimicamente relacionados ao medicamento em estudo. História de reação de hipersensibilidade grave ou hepatotoxicidade grave relacionada a qualquer droga.