- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321591
Função cognitiva materna e desenvolvimento neurocomportamental de crianças carentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento infantil consiste em vários domínios interdependentes da função sensório-motora, cognitiva-linguística e sócio-emocional. O desenvolvimento das crianças é afetado por fatores psicossociais e biológicos por meio de mudanças na estrutura e função do cérebro e mudanças comportamentais. As experiências nos primeiros anos de vida são de particular importância porque o desenvolvimento vital ocorre em todos os domínios durante esse período, e a interação entre os primeiros ambientes e a genética influencia esse desenvolvimento e o comportamento humano. O crescimento cerebral ocorre rapidamente através da neurogênese, proliferação axonal e dendrítica, sinaptogênese, morte celular, poda sináptica, mielinização e gliogênese. O desenvolvimento do cérebro pode ser modificado pela qualidade do ambiente. Pesquisas independentes com animais sugerem que desnutrição precoce, deficiência de ferro, toxinas ambientais, estresse e pouca estimulação e interação social podem afetar a estrutura e a função do cérebro. Tanto em humanos quanto em animais, variações na qualidade dos cuidados maternos, uma parte do ambiente doméstico, podem produzir mudanças na reatividade ao estresse, ansiedade e função de memória na prole. Na infância posterior, as crianças afetadas terão subsequentemente níveis mais baixos de cognição e educação. É importante mencionar que uma recuperação notável geralmente é possível com intervenção precoce por meio de um ambiente mais estimulante com estimulação adequada, apesar da vulnerabilidade do cérebro ao insulto precoce.
Atrofia, estimulação cognitiva inadequada, deficiência de iodo e anemia ferropriva são identificados como os principais fatores de risco, onde a necessidade de intervenção é urgente, que impedem milhões de crianças pequenas de atingir seu potencial de desenvolvimento. Em países de baixa e média renda, 34% das crianças menores de 5 anos apresentam retardo de crescimento linear ou retardo de crescimento devido à má nutrição, muitas vezes acelerada por doenças infecciosas. É relatado que os padrões de retardo de crescimento são idênticos entre os países. Embora a vacilação no crescimento comece no útero ou nos primeiros 12-18 meses, continue por volta dos 40 meses, mas a maioria das crianças com retardo de crescimento permanece atrofiada até a idade adulta. Por outro lado, a pobreza e o atraso no crescimento são identificados como indicadores de baixo desenvolvimento porque os pesquisadores representam diferentes tipos de riscos biológicos e psicossociais. A pobreza está relacionada com alimentação inadequada e falta de saneamento e higiene que aumentam as infecções e o atraso no crescimento das crianças. A pobreza também está ligada à baixa escolaridade materna, aumento do estresse e depressão materna e estimulação deficiente em casa. Todos esses fatores afetam de forma deletéria o desenvolvimento da criança, o que, por sua vez, produz baixo rendimento escolar, agravado ainda mais pelo baixo apoio familiar. Fatores de risco associados à pobreza freqüentemente acontecem juntos, e o grau de desenvolvimento torna-se menor com o número de fatores de risco. Déficits no desenvolvimento infantil ocorrem frequentemente na infância e aumentam ainda mais com a idade. Vários estudos longitudinais encontraram associação substancial entre o status socioeconômico e a riqueza dos pais no nascimento e o desempenho cognitivo. A pobreza e o background sociocultural aumentam a exposição das crianças a riscos psicossociais que influenciam o desenvolvimento por meio de mudanças comportamentais.
Fatores parentais, como estimulação cognitiva ou oportunidades de aprendizado, facilitam o desenvolvimento cognitivo precoce. Vários estudos examinaram o efeito da estimulação ou intervenção em crianças de países em desenvolvimento, incluindo crianças que vivem na pobreza, o que apóia fortemente a importância da intervenção cognitiva precoce para facilitar melhores resultados cognitivos e não cognitivos. A pesquisa revelou três aspectos da parentalidade associados à competência cognitiva e socioemocional de crianças pequenas: estimulação cognitiva, sensibilidade e capacidade de resposta do cuidador à criança e afeto do cuidador (National Research Council and Institute of Medicine. Em relação à sensibilidade e responsividade materna, várias pesquisas relataram que esses fatores estão associados a um apego infantil mais seguro e maior capacidade cognitiva, respectivamente. As interações apropriadas entre cuidador e criança facilitam o desenvolvimento socioemocional precoce e os materiais de aprendizagem promovem linguagem apropriada para a idade e habilidades de resolução de problemas. Esses fatores discutidos acima são parte da função cognitiva materna, o que implica que pode haver uma ligação entre os fatores evoluídos do estado cognitivo materno e o desenvolvimento infantil. Mostrou que a habilidade cognitiva materna funciona como um fator importante na progressão da estatura das crianças, mesmo após o controle de idade e sexo da criança, idade dos pais, escolaridade da mãe e do pai e altura da mãe.
Vale a pena mencionar que é improvável que uma melhoria substancial no desenvolvimento seja alcançada sem também aumentar as oportunidades de aprendizagem precoce, embora recentemente tenha havido atenção ao efeito da nutrição no desenvolvimento. Estudos de intervenção fora dos Estados Unidos mostraram que os benefícios cognitivos foram melhores no caso de intervenções com componentes de estimulação e educação em comparação com aquelas envolvendo apenas nutrição ou assistência econômica. Em Bangladesh, uma pesquisa revelou que quase 60% das crianças estão expostas ao risco de desenvolvimento insuficiente causado pela alta prevalência de BPN (22%), baixa estatura (41%) e pobreza (43%) e falta de estimulação precoce devido ao baixo desempenho dos pais. conhecimento. A maioria dos dados de países em desenvolvimento, incluindo Bangladesh, enfocou principalmente os resultados cognitivos e motores, com menos ênfase na capacidade cognitiva materna. É por isso que, além das informações existentes, os investigadores precisam avaliar a capacidade cognitiva materna e o desenvolvimento neurocomportamental para preparar uma intervenção apropriada, especialmente para crianças desfavorecidas que vivem na pobreza em Bangladesh.
A partir de estudos anteriores sobre populações pobres, fica claro que crianças desfavorecidas requerem não apenas boa saúde, nutrição e riqueza, mas também ambientes de apoio e carinho em casa e estimulação cognitiva para atingir seu potencial de desenvolvimento, como no caso de Bangladesh. De acordo com a revisão do Lancet, as crianças mais desfavorecidas obtêm o máximo benefício da intervenção. A função cognitiva dos pais, especialmente das mães, é crucial para obter o melhor resultado da intervenção. No entanto, pouco se sabe sobre a importância do funcionamento cognitivo da mãe influenciando diferentes domínios do resultado do desenvolvimento neurocomportamental de seus filhos pequenos mediados pela parentalidade, particularmente aqueles que são de comunidades desfavorecidas em Bangladesh, que vivem na pobreza. Os investigadores não conhecem nenhum outro estudo, no entanto, que enfatize diretamente a função cognitiva materna em diferentes domínios do desenvolvimento de crianças desfavorecidas em Bangladesh.
Os investigadores, portanto, planejam examinar a associação do desenvolvimento neurocomportamental de crianças desfavorecidas, ou seja, comunicação, habilidades motoras, resolução de problemas e habilidades pessoais-sociais e a função cognitiva da mãe.
Hipótese: Mães com melhor função cognitiva terão filhos com melhor desenvolvimento neurocomportamental.
Objetivos: Os objetivos específicos do estudo são (a) medir a função cognitiva materna, (b) avaliar o desenvolvimento neurocomportamental das crianças.
Um total de 200 mães e filhos participarão do estudo. Os dados serão coletados pelos pesquisadores ou seus representantes. A faixa etária das crianças varia de 12 a 42 meses residindo na área de favelas localizada na cidade de Dhaka.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- ICDDRB
-
Contato:
- ABU YUSUF MAHMUD, MSc
- Número de telefone: +88-01919412343
- E-mail: aymahmud@gmail.com
-
Contato:
- FAHMIDA TOFAIL, MBBS,PhD
- Número de telefone: +880 1715 700370
- E-mail: tofailf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12-42 meses na inscrição
- Sexo: tanto masculino quanto feminino
- Residir a 30 minutos de distância do centro onde é realizada a prova
- lugar
- Estado nutricional: escore z de peso para idade (WAZ)>-3DP
- Consentimento: consentimento por escrito fornecido pelos pais
Critério de exclusão:
- Anomalias do desenvolvimento,
- Doenças crônicas conhecidas como epilepsia, tuberculose, retardo mental
- Gêmeos e nascimentos múltiplos,
- Pais que não consentem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta cognitiva, de linguagem e motora
Prazo: 6 meses
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Os resultados são medidos nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, (3ª Edição).
Ele mede três domínios do desenvolvimento da criança: cognitivo, linguagem (comunicação receptiva e comunicação expressiva) e motor (motor fino e motor grosso).
A pontuação desses três domínios (ou subescalas) é calculada separadamente pela soma da pontuação dos itens.
Cada item receberá 1 ou 0. Quantos itens são abordados depende da idade da criança.
Crianças com 16 dias a 42,5 meses são divididas em 17 faixas etárias com diferentes pontos de partida para administração de itens.
A subescala cognitiva possui 91 itens.
As pontuações mínima e máxima serão de 0 a 91.
A escala de linguagem é composta pelo subteste de comunicação receptiva e expressiva.
Os itens totais dos subtestes receptivos e expressivos são 49 e 48, respectivamente, e os intervalos serão 0-49 e 0-48.
Motor grosso e fino têm 66 e 72 itens e variam de 0 a 66 e 0 a 72.
Quanto maior a pontuação, melhor será o resultado do desenvolvimento.
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6 meses
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Pontuação da função cognitiva materna
Prazo: 6 meses
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Este resultado é medido nas mães de crianças usando a adaptação Bangla do Mini-Mental State Examination (BAMSE)
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6 meses
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Avaliações de comportamento
Prazo: 6 meses
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O resultado é observado usando as classificações de comportamento de Wolke durante a administração das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação do ambiente doméstico da criança
Prazo: 6 meses
|
O ambiente doméstico da criança será avaliado usando a escala de medição de observação domiciliar do ambiente (CASA).
Ele mede a qualidade do ambiente doméstico da criança e a qualidade da estimulação cognitiva e do apoio emocional fornecido pela família da criança.
A escala é composta por 36 itens.
Cada item receberá 0 ou 1 pontuação.
Assim, o intervalo de pontuação total é mínimo 0 e máximo 36.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do ambiente familiar da criança.
|
6 meses
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Interações entre pais e filhos
Prazo: 6 meses
|
Este resultado é medido pela versão bangla da escala parental.
Esta é uma medida de 20 itens de eventos cotidianos típicos em interações parentais e pais-filhos.
Este resultado será obtido por meio de entrevistas com as mães das crianças.
Cada item possui 4 opções de resposta variando de 0 a 3. Assim, a faixa de pontuação total será de 0 a 60.
Quanto maior a pontuação, melhor será a parentalidade.
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6 meses
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Autoestima das mães
Prazo: 6 meses
|
Este resultado é medido pela versão Bangla da escala de auto-estima de Rosenberg. Esta é uma escala de 8 itens com 5 opções de resposta que determina a auto-estima das mães com entrevistas.
Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 4. Portanto, a faixa de pontuação total mínima e máxima é de 0 a 32.
Quanto maior a pontuação, mais forte é a auto-estima.
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6 meses
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|
Peso e altura para medidas antropométricas
Prazo: 6 meses
|
O peso da criança e da mãe em quilogramas e a altura em metros são medidos usando o método padrão.
Em seguida, o peso e a altura serão combinados para relatar o IMC usando a técnica padrão
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6 meses
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Circunferência do Braço Médio (MUAC)
Prazo: 6 meses
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MUAC será medido em metros com fita adesiva para saber o estado nutricional
|
6 meses
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Circunferência da cabeça
Prazo: 6 meses
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O perímetro cefálico em metros das crianças será medido usando fita para o estado de crescimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD. KAMAL UDDIN, PhD, University of Dhaka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 89/2015-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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