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Efeito da Atropina ou Glicopirrolato na Prevenção de Bradicardia Durante Sedação com Dexmedetomidina em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia de Extremidade Inferior Sob Anestesia Raquianestesia

12 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Pacientes submetidos a cirurgia de membros inferiores com raquianestesia são frequentemente sedados para reduzir o desconforto do paciente devido a grandes ruídos durante a cirurgia e também para reduzir a ansiedade. Os sedativos mais comumente usados ​​incluem propofol e midazolam, mas esses agentes costumam causar hipotensão ou depressão respiratória. A dexmedetomidina é um fármaco alfa 2 adrenérgico seletivo, que atua como sedativo e também tem efeitos analgésicos. Ao contrário do propofol ou midazolam, a dexmedetomidina raramente causa depressão respiratória e, portanto, é frequentemente utilizada em pacientes críticos em UTI e também em pacientes submetidos a procedimentos simples. Hemodinamicamente, a dexmedetomidina evoca uma resposta bifásica da pressão arterial com uma fase hipertensiva curta e subsequente hipotensão. A bradicardia também é observada em muitos pacientes, podendo levar a desfechos mais graves ao evoluir para pausa sinusal ou choque. Portanto, medicamentos para prevenir bradicardia durante a infusão de dexmedetomidina podem ajudar os pacientes a manter um estado hemodinâmico mais estável. O presente estudo tem como objetivo comparar a capacidade da atropina e do glicopirrolato em prevenir a bradicardia durante a infusão de dexmedetomidina em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores com raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 65 anos ou mais submetidos à artroplastia total do joelho sob raquianestesia.
  2. ASA classe 1-3

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com anormalidades de coagulação
  2. Doenças dos órgãos terminais do fígado, pulmão ou rim
  3. Estenose aórtica grave
  4. Bloqueio AV de alto grau
  5. Insuficiência cardíaca
  6. Pacientes em uso de inibidores da MAO
  7. Histórico de convulsões ou epilepsia
  8. Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo atropina
Pacientes que recebem atropina 0,01 mg/kg (max 0,5 mg) antes da raquianestesia
Medicamento: Atropina
Injeção de atropina (0,01 mg/kg, máx. 0,5 mg) 3 minutos antes da raquianestesia
Comparador Ativo: Grupo glicopirrolato
Pacientes que recebem glicopirrolato 0,004mg/kg (max 0,2 mg) antes da raquianestesia
Medicamento: Glicopirrolato
Glicopirrolato (0,00 4mg/kg, máximo 0,2 mg) 3 minutos antes da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulsação
Prazo: A partir de 5 minutos antes da raquianestesia ~ fim da cirurgia (intraoperatório)
medida como batimentos por minuto, frequência cardíaca abaixo de 60 bpm ou diminuição de mais de 30% da linha de base é definida como bradicardia.
A partir de 5 minutos antes da raquianestesia ~ fim da cirurgia (intraoperatório)
pressão arterial
Prazo: A partir de 5 minutos antes da raquianestesia ~ fim da cirurgia (intraoperatório)
medido como mmHg, pressão arterial média inferior a 60 mmHg ou diminuição de mais de 30% da linha de base é definida como hipotensão.
A partir de 5 minutos antes da raquianestesia ~ fim da cirurgia (intraoperatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0763

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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