Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressecção do Esôfago e Subseqüente Perda de Peso (REWARD)

26 de março de 2024 atualizado por: Carel Le Roux, Imperial College London

O efeito do tratamento clínico para perda de peso não intencional na recompensa alimentar e no comportamento apetitivo em pacientes que perderam mais de 10% do peso corporal após passar por cirurgia curativa para câncer de esôfago

Os pesquisadores pretendem verificar como os sinais de recompensa alimentar e o comportamento alimentar se relacionam com a via intestino-cérebro em pacientes com perda de peso após cirurgia curativa para câncer de esôfago e como essa via responde ao tratamento clínico para essa perda de peso não intencional. Os resultados primários são o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na ressonância magnética funcional (fMRI) e o ponto de interrupção durante a tarefa de proporção progressiva (PRT - uma medida do comportamento alimentar), como eles diferem em resposta a várias opções de tratamento clínico, como bem como como eles se relacionam com o ganho de peso durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer de esôfago (tubo alimentar) está aumentando. Melhorias nas estratégias de tratamento resultaram em mais pessoas que permanecem livres de recorrência do câncer a longo prazo após o tratamento.

A cirurgia é a pedra angular do tratamento de pacientes com câncer de esôfago, mas embora a remoção cirúrgica do tumor (esofagectomia) possa oferecer a melhor chance de cura, essas são operações importantes associadas a complicações específicas de longo prazo. Falta de apetite, perda de peso e deficiência nutricional são problemas comuns entre os pacientes que atingem a remissão do câncer a longo prazo e a cura após a cirurgia.

Uma nova clínica foi criada para tratar pacientes em remissão, mas que perderam mais de 10% do peso corporal devido aos efeitos da cirurgia e lutam para recuperar o peso. Esses pacientes serão tratados de acordo com o padrão de atendimento com medicamentos para ajudar no ganho de peso.

Os investigadores estão interessados ​​em conduzir pesquisas sobre como o valor de recompensa dos alimentos muda durante o tratamento clínico. A hipótese é que haverá uma resposta de recompensa alimentar aumentada após o uso de medicamentos, cuja magnitude se correlacionará com o ganho de peso. Para avaliar isso, os pacientes que já fazem parte desta clínica serão abordados para fazer fMRI, que pode demonstrar alterações nos centros de recompensa do cérebro, bem como uma Tarefa de Razão Progressiva, que é uma medida direta do comportamento apetitivo. Alterações nas respostas do centro de recompensa cerebral e comportamento apetitivo serão correlacionadas com alterações no peso após a farmacoterapia. Isso pode informar ainda mais os protocolos clínicos futuros para fornecer medicina de precisão aprimorada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Conway Institute, UCD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma coorte de pacientes pós-esofagectomia pelo menos 1 ano após a cirurgia curativa, mas lutando com perda de peso não intencional de pelo menos 10% do peso corporal inicial e, portanto, candidatos a tratamento clínico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de esofagectomia com reconstrução do conduto gástrico
  2. Livre de recorrência pelo menos 12 meses após a cirurgia
  3. Perda de peso ≥10% do peso pré-mórbido ou requer suplementação calórica contínua
  4. Devido a tratamento clínico para perda de peso com Sandostatin ou Mirtazapina

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, amamentação
  2. Quimiorradioterapia significativa e persistente e/ou complicação cirúrgica
  3. Outra malignidade ativa
  4. Insuficiência pancreática exócrina detectada com elastase fecal
  5. Diabetes mellitus descontrolado
  6. Transtorno psiquiátrico significativo ou declínio cognitivo ou comprometimento da comunicação limitando a capacidade de fornecer consentimento informado
  7. disfagia grave
  8. Outra doença ou medicamento que pode afetar a fisiologia dos hormônios intestinais
  9. História de alergia alimentar significativa, certas restrições alimentares
  10. Qualquer contra-indicação definitiva à administração de análogos de somatostatina
  11. Claustrofobia ou qualquer contra-indicação absoluta ao exame de ressonância magnética
  12. Implantes metálicos, excluindo fMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sandostatina
Esta coorte será o grupo submetido a tratamento clínico de rotina com um análogo de somatostatina de ação prolongada para minimizar a sinalização hormonal anormal do intestino e, assim, reduzir a saciedade precoce.
Outro: Tratamento clínico
Os pacientes passam por tratamento clínico conforme indicado, são estudados antes e depois.
Mirtazapina
Esta coorte será o grupo que está em tratamento clínico de rotina com um antidepressivo tetracíclico para estimular o apetite.
Outro: Tratamento clínico
Os pacientes passam por tratamento clínico conforme indicado, são estudados antes e depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sinal BOLD
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico
Medida de recompensa alimentar em fMRI
Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico
Mudança no ponto de interrupção no PRT
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico
Medida do impulso para comer
Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da mudança de peso durante o tratamento com mudanças no sinal BOLD
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico
Relação das mudanças na recompensa alimentar com o ganho de peso
Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico
Correlação da mudança de peso durante o tratamento com mudanças no ponto de interrupção do PRT
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico
Relação das mudanças no comportamento alimentar com o ganho de peso
Antes e depois de 4 semanas de tratamento clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFSJ0148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em Tratamento clínico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever