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Monitorando as Alterações de Biomarcadores Relacionados ao Tumor Antes e Depois da Biópsia de Nódulo Pulmonar.

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Alterações de Biomarcadores Relacionados a Tumores Antes e Depois da Biópsia de Nódulo Pulmonar e Suas Implicações Clínicas.

Nos últimos anos, células tumorais circulantes (CTCs), DNA tumoral circulante (ctDNA), microRNAs, autoanticorpos e repertório de receptores de células T são novos biomarcadores de biópsia líquida em câncer, que demonstraram ter grande valor no diagnóstico , avaliação do tratamento e previsão do prognóstico. No entanto, a maioria dos dados anteriores foram baseados em pacientes com tumor em estágio avançado. Este estudo planeja utilizar o método minimamente invasivo para detectar as mudanças no número de CTCs, mutações de ponto quente do ctDNA e sinais de metilação, microRNAs, autoanticorpos e repertório de receptores de células T em pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial antes e depois da biópsia de nódulo pulmonar, durante períodos terapêuticos e de acompanhamento, a fim de avaliar os valores clínicos dos biomarcadores relacionados ao tumor acima.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com nódulos pulmonares (únicos ou múltiplos) por tomografia computadorizada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmados como suspeitos de câncer de pulmão pacientes com nódulos pulmonares (únicos ou múltiplos) por tomografia computadorizada, e o diâmetro máximo do nódulo está entre 8mm e 3cm;
  • Masculino ou feminino, com idade entre 18~80 anos;
  • Concordar em fazer a biópsia do nódulo pulmonar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Com comorbidades graves e impossibilitado de participar deste estudo;
  • Diagnosticado com infecção aguda do trato respiratório, por exemplo, fungo, mycobacterium tuberculosis ou outras bactérias, vírus, etc., um mês antes do recrutamento do estudo;
  • Mulheres grávidas ou maternais;
  • Diagnosticado com outro carcinoma, sendo os nódulos pulmonares suspeitos de originarem-se de outros sítios;
  • Incapaz de acompanhamentos regulares de acordo com o protocolo de pesquisa;
  • A amostra de sangue não é qualificada para teste de biomarcador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou sobrevivência
Prazo: Linha de base e a cada três ou seis meses de acompanhamento dentro de dois anos para cada paciente.
Morte ou sobrevivência
Linha de base e a cada três ou seis meses de acompanhamento dentro de dois anos para cada paciente.
Progresso da doença
Prazo: Linha de base e a cada três ou seis meses de acompanhamento dentro de dois anos para cada paciente.
Resposta Completa(CR), Resposta Parcial(PR), Doença Estável(SD), Doença Progressiva(PD)
Linha de base e a cada três ou seis meses de acompanhamento dentro de dois anos para cada paciente.
Motivos do término do estudo
Prazo: Linha de base e a cada três ou seis meses de acompanhamento dentro de dois anos para cada paciente.
Concluir o estudo, Perda de acompanhamento, Retirada do consentimento informado, Encerrado pelo investigador, Evento adverso grave (SAE).
Linha de base e a cada três ou seis meses de acompanhamento dentro de dois anos para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chen WANG, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lung biopsy and biomarkers

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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