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Um estudo de fase 1 do HBI-3000

28 de agosto de 2018 atualizado por: HUYABIO International, LLC.

Um estudo de escalonamento de dose de coorte em série, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de fase 1 de HBI-3000 administrado por via intravenosa

Este é um estudo de coorte em série randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1, de escalonamento de dose em voluntários adultos saudáveis. Está prevista a inscrição de 5 coortes (Coortes A a E) de 8 indivíduos. Até 2 coortes adicionais (Coortes F e G) podem ser inscritas conforme necessário para estabelecer o perfil de segurança do HBI-3000 em uma faixa de doses clinicamente relevante. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de HBI-3000 ou placebo correspondente de maneira escalonada sequencial (Regimes A a E e Regimes opcionais F e G), com um mínimo de 7 dias e um máximo com base na logística de revisão intermediária entre os grupos de dose.

Como precaução de segurança, em cada coorte, um grupo de dosagem sentinela de n = 2 (1 ativo:1 placebo) será administrado pelo menos 24 h antes do grupo principal. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo investigador principal ou pessoa designada com qualificação médica antes de continuar com a dosagem dos indivíduos restantes. Os primeiros 2 indivíduos serão alocados para ativo ou placebo em uma proporção de 1:1. Os 6 indivíduos restantes serão alocados para ativo ou placebo em uma proporção de 5:1.

As doses de HBI-3000 podem variar de 20 mg a um nível no qual se espera que a exposição ao medicamento não exceda uma AUC(0-t) de 20 μg.h/mL e Cmax de 20 μg/mL (com base no níveis de efeitos adversos não observados [NOAEL] em ambas as espécies de toxicologia de dose repetida de 14 dias, o rato e o miniporco) e a faixa de dose terapêutica esperada. Após a administração a cada coorte, haverá uma revisão de dados intermediária durante a qual os dados farmacocinéticos e de segurança serão revisados ​​para determinar a dose a ser administrada na próxima coorte. O escalonamento de dose para coortes em série progredirá, a menos que questões de segurança impeçam um escalonamento de dose adicional. Se a dose selecionada não fornecer os dados necessários, uma dose previamente testada pode ser usada em uma coorte subsequente. No entanto, se o nível de dose atender aos critérios de interrupção do escalonamento de dose, esse nível de dose não deve ser repetido. Uma dose intermediária não testada anteriormente também pode ser usada em uma coorte subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
  2. Idade 18 a 50 anos
  3. Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
  4. Peso corporal mínimo de 60 kg
  5. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
  6. Função hepática normal evidenciada por AST e alanina aminotransferase (ALT) <1,5 × LSN e fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total dentro da faixa normal
  7. Hemodinamicamente estável com PA sistólica 90 a 150 mmHg, PA diastólica <95 mmHg e FC em repouso ≥45 e ≤100 bpm
  8. Volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) >80% do valor previsto e relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) >0,7
  9. Deve fornecer consentimento informado por escrito
  10. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
  2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
  3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo.
  4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
  6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
  7. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
  8. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo). Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja permanentemente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (não teve menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e uma concentração sérica de hormônio folículo-estimulante [FSH] ≥40 UI /EU)
  9. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem

  10. Bioquímica, hematologia, coagulação ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, incluindo:

    • K sérico <3,5 mmol/L
    • Concentração sérica de magnésio <0,7 mmol/L
    • Fosfato sérico <2,5 ou >4,5 mg/dL
  11. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
  12. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  13. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  14. Evidência de qualquer doença médica aguda ou crônica clinicamente relevante, incluindo doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar (incluindo asma), doença oncológica, neurológica ou gastrointestinal ou distúrbio psiquiátrico, conforme julgado pelo investigador
  15. História ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo doença arterial coronariana, infarto do miocárdio ou isquemia, insuficiência cardíaca congestiva, doença valvular, doença cardíaca congênita ou cirurgia cardíaca prévia
  16. História ou presença de arritmia cardíaca ou anormalidades de condução, incluindo síndrome do QT longo, TdeP, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou bradicardia (<45 bpm)
  17. Intervalo QTcF >450 ou QRS >120 mseg
  18. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
  19. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
  20. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  21. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol e TRH/contracepção hormonal) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração de IMP (consulte a Seção 11.4). Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
  22. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
x mg HBI-3000 como x mL de uma solução de 50 mg/mL para infusão intravenosa. As doses de HBI-3000 (Coortes A a G) podem variar de 20 mg a um nível no qual se espera que a exposição ao medicamento não exceda uma AUC(0-t) de 20 µg.h/mL e Cmax de 20 µg /mL (com base no NOAEL) nas espécies de toxicologia de dose repetida de 14 dias, rato e minipig) e a dose terapêutica esperada.
Medicamento: HBI-3000
Molécula pequena, bloqueador de canal multiíon
Outros nomes:
  • Sulfato de sulcardina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para x mg HBI-3000 como x mL de uma solução de 50 mg/mL para infusão intravenosa.
Outro: Placebo
Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Físico (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Mudança de triagem (3 a 28 d antes da dosagem), admissão (2 d antes da dosagem), 48 h após o início da infusão e 7 d +/- 1 d após o início da infusão (visita de acompanhamento)
Exame físico típico, incluindo aparência geral; cabeça, pescoço e tireóide; orelhas, nariz e garganta; cardiovascular; respiratório; gânglios linfáticos; abdômen; dermatológico; músculo-esquelético; neurológico/SNC; ocular/oftalmologia; e outras avaliações (conforme especificado)
Mudança de triagem (3 a 28 d antes da dosagem), admissão (2 d antes da dosagem), 48 h após o início da infusão e 7 d +/- 1 d após o início da infusão (visita de acompanhamento)
Laboratórios de Segurança (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Mudança da triagem (3 a 28 d antes da dosagem), 1 d antes da dosagem, 24 h e 48 h após o início da infusão e 7 d +/- 1 d após o início da infusão (visita de acompanhamento)
Hematologia (hemoglobina[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], plaquetas[x10^9/L], WBC [x10^9/L], neutrófilos[x10^9/L], linfócitos[x10^9/L], monócitos[x10^9/L], eosinófilos[x10^9/L], basófilos[x10^9/ L], hematócrito[%]), coagulação (tempo de protrombina[s], APTT[s]), química clínica (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], bicarbonato[mmol /L], ureia[mmol/L], creatinina[µmol/L], bilirrubina[µmol/L], conj direta bilirrubina[µmol/L], fosfatase alcalina[UI/L], aspartato aminotransferase[UI/L], alanina aminotransferase [IU/L], creatinina quinase [IU/L], gama glutamil transferase [IU/L], proteína total [g/L], albumina [g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], ácido úrico[µmol/L], glicemia aleatória[mmol/L], glicemia em jejum[mmol/L], triglicerídeos[mmol/L], triglicerídeos em jejum[mmol/L ], depuração de creatinina [mL/min]), virologia (superfície da hepatite B [+/-], antígeno [+/-], hepatite C [+/-], anticorpo [+/-], anticorpo HIV [+/- ]); e FSH(IU/L) e beta H.C.G. soro (+/-)
Mudança da triagem (3 a 28 d antes da dosagem), 1 d antes da dosagem, 24 h e 48 h após o início da infusão e 7 d +/- 1 d após o início da infusão (visita de acompanhamento)
Urinálise (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Mudança de triagem (3 a 28 d antes da dosagem), admissão (2 d antes da dosagem), 24 h e 48 h após o início da infusão e 7 d +/- 1 d após o início da infusão (acompanhamento Visita)
Bilirrubina (-/+; +, ++, +++), urobilinogênio (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), cetonas (-/+; traço, +, ++, +++ ), glicose (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dL), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (indivíduos do sexo feminino; -/+), gravidade específica (1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025, 1,030), proteína (-/+; traço, 30, 100, 500 mg/dL), sangue (-/+; +ca.5-10, ++ca 0,50, +++ca.300, ca.5-10, ca.50, ca.300 ery/µL), nitritos (-/+; rosa claro, rosa escuro), leucócitos (-/+; ca.25, ca.75, ca.500 leuco/ µL) (realizado com tiras reagentes; se positivo, marque o resultado correto), microbiologia (WBS [HPF], GVS [HPF], cilindros hialinos [HPF], cilindros granulares [HPF], cilindros celulares [HPF]) e microscopia de urina (ambos a critério do investigador com base nos resultados do exame de urina) e drogas de abuso (anfetaminas [+/-], barbitúricos [+/-], benzodiazepínicos [+/-], cocaína [+/-], maconha/cannabis [+ /-], metadona [+/-], metanfetamina/ecstasy [+/-], morfina/opiáceos [+/-], fenciclidina [+/-], antidepressivos tricíclicos [+/-])
Mudança de triagem (3 a 28 d antes da dosagem), admissão (2 d antes da dosagem), 24 h e 48 h após o início da infusão e 7 d +/- 1 d após o início da infusão (acompanhamento Visita)
Testes de Função Pulmonar (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Mudança de triagem (3 a 28 d antes da dosagem), pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,75 h e 4 h após o início da infusão
Os seguintes testes de função pulmonar serão realizados usando um espirômetro calibrado padrão: VEF1 (L), FVC (L), pico de fluxo expiratório (PEFR) (L/min) e VEF1/FVC (%)
Mudança de triagem (3 a 28 d antes da dosagem), pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,75 h e 4 h após o início da infusão
ECG de 12 derivações (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Mudança de triagem (3 a 28 dias antes da dosagem), admissão (2 dias antes da dosagem), pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem), 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1, 4, 6, 12, 24 e 48 h e 7 d +/- 1 d após o início da infusão
Medido após o sujeito estar em posição supina por pelo menos 5 min.
Mudança de triagem (3 a 28 dias antes da dosagem), admissão (2 dias antes da dosagem), pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem), 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1, 4, 6, 12, 24 e 48 h e 7 d +/- 1 d após o início da infusão
Holter ECG (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: As extrações de dados no Dia -1 serão combinadas com o tempo planejado de dosagem no Dia 1 (ou seja, 12 extrações); os pontos de tempo de extração no Dia 1 são: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após o início da infusão
Monitoramento contínuo de ECG; os indivíduos devem estar em posição supina por pelo menos 0,25 h antes de cada extração
As extrações de dados no Dia -1 serão combinadas com o tempo planejado de dosagem no Dia 1 (ou seja, 12 extrações); os pontos de tempo de extração no Dia 1 são: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após o início da infusão
Telemetria ECG (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Começar aproximadamente 10 minutos antes da administração até 6 horas após o início da infusão
Nenhum dado é coletado (monitoramento de segurança); se o monitoramento cardíaco mostrar uma anormalidade potencialmente significativa, uma avaliação clínica do sujeito será realizada, incluindo um ECG de 12 derivações e tratamento administrado.
Começar aproximadamente 10 minutos antes da administração até 6 horas após o início da infusão
Sinais Vitais (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Mudança de triagem (3 a 28 dias antes da dosagem), admissão (2 dias antes da dosagem), pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem), 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 h e 7 d +/- 1 d após o início da infusão
Pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (bpm), temperatura oral (graus C ou graus F)
Mudança de triagem (3 a 28 dias antes da dosagem), admissão (2 dias antes da dosagem), pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem), 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 h e 7 d +/- 1 d após o início da infusão
Eventos Adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: 0,25 h após o início da infusão até 7 d +/- 1 d após o início da infusão (visita de acompanhamento)
Todos os EAs são documentados, incluindo a data e hora do início, uma descrição do EA, gravidade, duração, ações tomadas, resultado e opinião atual do investigador sobre a relação entre o HBI-3000 e o evento.
0,25 h após o início da infusão até 7 d +/- 1 d após o início da infusão (visita de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (Cmax)
Prazo: Alteração na Cmax desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Concentração plasmática de pico, Cmax (µg/mL)
Alteração na Cmax desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (Tmax)
Prazo: Alteração no Tmax desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Tempo para atingir a concentração máxima de plasma, Tmax (h)
Alteração no Tmax desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (AUC(0-último))
Prazo: Alteração na AUC(0-último) desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável, AUC(0-último) (µg·h/mL)
Alteração na AUC(0-último) desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (AUC(0-inf))
Prazo: Alteração na AUC(0-inf) da pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito, AUC(0-inf) (µg·h/mL)
Alteração na AUC(0-inf) da pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (AUC(0-24h))
Prazo: Alteração na AUC (0-24h) desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao tempo 24h, AUC(0-24h) (µg·h/mL)
Alteração na AUC (0-24h) desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (AUC%extrap)
Prazo: Alteração na AUC%extrap desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo extrapolada do tempo t até o infinito como uma porcentagem da AUC total, AUC%extrap (%)
Alteração na AUC%extrap desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (lambda-z)
Prazo: Alteração em lambda-z desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Constante de Taxa de Disposição Terminal/Constante de Taxa Terminal, lambda-z (1/h)
Alteração em lambda-z desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (T1/2)
Prazo: Alteração em T1/2 desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Meia-vida de eliminação, T1/2 (h)
Alteração em T1/2 desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (CL)
Prazo: Alteração no CL desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Depuração Total Aparente da Droga do Plasma, CL (mL/h·kg)
Alteração no CL desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (CLr)
Prazo: Alteração no CLr desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Depuração Renal da Droga do Plasma, CLr (mL/h·kg)
Alteração no CLr desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (Vz)
Prazo: Alteração em Vz desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Volume Aparente de Distribuição durante a Fase Terminal, Vz (L/kg)
Alteração em Vz desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (Vss)
Prazo: Alteração no Vss desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Volume aparente de distribuição no estado estacionário, Vss (L/kg)
Alteração no Vss desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo no plasma (MRT)
Prazo: Alteração no MRT de pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Tempo médio de residência, MRT (h)
Alteração no MRT de pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0,25 h, imediatamente antes do final da infusão, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo na urina (Ae)
Prazo: Alteração em Ae desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão
Quantidade de droga inalterada excretada na urina, Ae (µg)
Alteração em Ae desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo na urina (CumAe)
Prazo: Alteração no CumAe desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão
Recuperação Cumulativa de Fármaco Inalterado Excretado na Urina, CumAe (µg)
Alteração no CumAe desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo na urina (%Ae)
Prazo: Alteração na %Ae desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão
Quantidade de droga inalterada excretada na urina como uma porcentagem da dose administrada, %Ae (%)
Alteração na %Ae desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão
Níveis de HBI-3000 ao longo do tempo na urina (Cum%Ae)
Prazo: Alteração no Cum%Ae desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão
Recuperação cumulativa de droga inalterada excretada na urina como uma porcentagem da dose, Cum%Ae (%)
Alteração no Cum%Ae desde a pré-dose (dentro de 24 h antes da dosagem) e 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HUYABIO International, LLC.

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stuart Mair, Quotient Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBI-3000-301
  • 2017-003642-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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