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Estudo de STRO-001, um Conjugado de Droga Anticorpo Anti-CD74, em Pacientes com Malignidades Avançadas de Células B

10 de junho de 2024 atualizado por: Sutro Biopharma, Inc.

Um estudo aberto de fase 1, segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de STRO-001, um conjugado de droga de anticorpo anti-CD74, em pacientes com malignidades avançadas de células B

Primeiro estudo de Fase 1 em humanos para estudar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do STRO-001 administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro em humanos de fase 1, aberto, multicêntrico, estudo de escalonamento de dose com expansão de dose para identificar a dose máxima tolerada (MTD), as doses recomendadas de fase 2 (RP2D) e avaliar a segurança, tolerabilidade, e atividade antitumoral preliminar de STRO-001 em indivíduos adultos com malignidades de células B (MM e NHL) que são refratários ou intolerantes a todas as terapias estabelecidas conhecidas por fornecer benefício clínico para sua condição (ou seja, os indivíduos do estudo não devem ser candidatos a quaisquer regimes conhecidos por fornecer benefícios clínicos). O estudo consistirá em duas partes: Parte 1, escalonamento de dose e Parte 2, expansão de dose.

O estudo usa um projeto de titulação de dose acelerada para escalonamento de dose. As doses serão escalonadas usando um N de 1 por coorte de dosagem até que a primeira instância de uma toxicidade não hematológica de Grau 2 clinicamente relevante relacionada ao tratamento ou uma toxicidade hematológica de Grau 3 de qualquer tipo seja observada durante o Ciclo 1 (primeiros 21 dias ). Em seguida, um desenho de teste padrão 3+3 é usado para todas as outras coortes de escalonamento. O escalonamento de dose é conduzido independentemente para as duas coortes de tumor de escalonamento de dose (MM e NHL). Uma dose recomendada de STRO-001 para expansão será determinada para MM e NHL.

A porção de expansão da dose (Parte 2) do estudo começará quando a Parte 1 for concluída. A inscrição na expansão da dose incluirá coortes de tumores separados de MM e NHL.

Tanto na Parte 1 quanto na Parte 2 do estudo, o STRO-001 será administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de um ciclo de 21 dias, até a progressão da doença. Os laboratórios serão sorteados semanalmente para os ciclos 1-4 e a cada três semanas a partir do ciclo 5. Avaliações clínicas semanais serão realizadas durante os primeiros 4 ciclos; posteriormente, serão realizadas avaliações clínicas nos dias de infusão (Dia 1 de cada ciclo). As amostras para análise farmacocinética (PK) ocorrerão em horários específicos nos dias 1, 2 e 8 dos dois primeiros ciclos de tratamento, dia 1 do terceiro ciclo de tratamento e na visita de fim do tratamento. Avaliações clínicas e laboratoriais adicionais podem ocorrer a critério do investigador.

Os indivíduos que receberem qualquer dose de STRO-001 serão incluídos nas análises de segurança. As avaliações da doença incluirão análise de sangue periférico, avaliações de medula óssea e varreduras, conforme apropriado. O estado da doença será avaliado por critérios específicos de MM ou específicos de NHL. Amostras serão coletadas para avaliar a farmacocinética e a imunogenicidade do STRO-001. Os biomarcadores podem ser avaliados a partir de medula óssea, sangue periférico e/ou amostras de tecido. Os indivíduos continuarão a receber o medicamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou final do estudo (conclusão do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Confirmação do diagnóstico
  2. Doença recidivante ou recidivante/refratária
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Status de desempenho ECOG (0-2)
  5. Expectativa de vida > 3 meses
  6. Medula óssea e funções renais adequadas
  7. QTcF
  8. Capacidade de cumprir com o tratamento, PK e horários de teste
  9. NHL apenas - pelo menos uma lesão mensurável

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Leucemia de células plasmáticas ativa e/ou manifestações leucêmicas de linfoma
  2. Amiloidose conhecida (pacientes com MM)
  3. Leucemia linfocítica crônica e transformação de Richter e leucemia prolinfocítica (indivíduos com LNH)
  4. malignidade de células T
  5. Neuropatia sensorial ou motora ≥ grau 2
  6. Doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico, como, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose e hepatite C ativa
  7. Terapia imunossupressora em andamento, incluindo corticosteroides sistêmicos. Nota: Os indivíduos podem estar usando corticosteróides tópicos ou inalados.
  8. Doença cardíaca clinicamente significativa
  9. Condição médica concomitante significativa e não controlada
  10. História ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo ou ativo do SNC
  11. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave conhecida ou asma
  12. História de doença cerebrovascular significativa
  13. Soropositividade conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana
  14. Sorologia positiva para hepatite B definida por teste positivo para HBsAg
  15. Participação concomitante em outro estudo de tratamento terapêutico
  16. Testes de função hepática de alta triagem
  17. Tratamento prévio com terapia de direcionamento de CD74

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STRO-001
intravenoso
Medicamento: STRO-001
conjugado de droga anticorpo intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade do STRO-001)
Prazo: 18 meses
Incidência de eventos adversos (EAs) observados nos níveis de dose do STRO-001
18 meses
Parte 1: Defina a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e a dose máxima tolerada (MTD) de STRO-001
Prazo: 18 meses
Frequência de toxicidade limitante de dose e exposição nos níveis de dose STRO-001
18 meses
Parte 2: Avaliar a atividade antitumoral preliminar (pacientes com mieloma múltiplo)
Prazo: 24 meses
Taxas de resposta objetivas de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) para avaliação de resposta
24 meses
Parte 2: Avaliar a atividade antitumoral preliminar (pacientes com LNH)
Prazo: 24 meses
Taxas de resposta objetiva de acordo com a classificação de Lugano para avaliação de resposta
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Caracterize a farmacocinética (PK) do STRO-001 medindo a concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 18 meses
Medição da concentração plasmática máxima após a administração de STRO-001
18 meses
Parte 1: Caracterize a PK de STRO-001 medindo a meia-vida (t1/2) de STRO-001
Prazo: 18 meses
Medição da meia-vida terminal de STRO-001 após a administração de STRO-001
18 meses
Parte 1: Caracterize o PK de STRO-001 medindo a área total sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: 18 meses
Medição de AUC até o infinito (AUCinf)
18 meses
Parte 1: Caracterize o PK de STRO-001 medindo a folga (CL)
Prazo: 18 meses
Medição da folga total do corpo
18 meses
Parte 1: Caracterize o PK de STRO-001 medindo o volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: 18 meses
Medição do volume de distribuição em estado estacionário
18 meses
Parte 1: Avalie o potencial imunogênico do STRO-001
Prazo: 18 meses
Avaliação e quantificação de anticorpos antidrogas (ADAs) circulantes ao longo do tempo
18 meses
Parte 2: Avalie ainda mais a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade do STRO-001)
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento com STRO-001
24 meses
Parte 2: Avaliar a eficácia antitumoral preliminar com uma análise do tempo até o evento da duração da resposta (DOR) em pacientes tratados com STRO-001
Prazo: 24 meses
Cada coorte será analisada independentemente
24 meses
Parte 2: Avaliar a eficácia antitumoral preliminar com uma análise do tempo até o evento da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com STRO-001
Prazo: 24 meses
Cada coorte será analisada independentemente
24 meses
Parte 2: Caracterize o PK de STRO-001 medindo a concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 meses
Medição da concentração plasmática máxima após a administração de STRO-001
24 meses
Parte 2: Caracterize a PK de STRO-001 medindo a meia-vida (t1/2) de STRO-001
Prazo: 24 meses
Medição da meia-vida terminal de STRO-001 após a administração de STRO-001
24 meses
Parte 2: Caracterize a farmacocinética de STRO-001 medindo a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 24 meses
Medição de AUC até o infinito (AUC inf)
24 meses
Parte 2: Caracterize o PK de STRO-001 medindo a folga (CL)
Prazo: 24 meses
Medição da folga total do corpo
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Avaliação preliminar da atividade antitumoral do STRO-001 (pacientes com mieloma múltiplo)
Prazo: 18 meses
Taxas de resposta objetiva por critérios do IMWG para avaliação de resposta
18 meses
Parte 1: Avaliação preliminar da atividade antitumoral do STRO-001 (NHL)
Prazo: 18 meses
Taxas de resposta objetiva de acordo com a classificação de Lugano para avaliação de resposta (pacientes com LNH)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sutro Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRO-001-BCM1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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