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ESTUDO DE COMUNIDADE - Um estudo para coletar informações para o sistema Cordio

24 de abril de 2021 atualizado por: Cordio Medical

Um estudo observacional multicêntrico para coletar informações relacionadas ao significado clínico e desempenho do sistema Cordio

Este é um estudo multicêntrico, observacional, não intervencional, prospectivo, de braço único, aberto para estabelecimento de banco de dados para fins de P&D. Os dados de P&D serão analisados ​​retrospectivamente para validar a eficácia do algoritmo.

O estudo será realizado nos seguintes ambientes: ambulatórios

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israel
        • Recrutamento
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israel
        • Recrutamento
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israel
        • Recrutamento
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israel
        • Recrutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NYHA 2-3. Todos os pacientes devem atender aos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Paciente com Insuficiência Cardíaca Sintomática.
  3. O paciente está disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.
  4. Paciente do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito que, na opinião do Investigador, não consegue cumprir a utilização diária da App devido a perturbações mentais (e.g., depressão, demência).
  2. Paciente que teve um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  3. Paciente com uso severo de álcool ou drogas.
  4. Instabilidade psicológica, atitude ou motivação inadequada.
  5. Paciente com doença debilitante com risco de vida, exceto cardíaca.
  6. Sujeito atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cordio
Banco de dados Cordio R&D para desenvolver o Sistema Cordio
Dispositivo: Sistema Cordio
App, nuvem e dispositivo web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Banco de dados e eficiência de P&D
Prazo: 2 anos
Construir banco de dados de registro de P&D e retrospectivamente Cordio System precisa alcançar correlação entre os alertas gerados pelo sistema para exacerbação de IC
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade
Prazo: 2 anos
Questionários com escala do SUS e questões específicas do app para avaliar a usabilidade do app
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final SADE
Prazo: 2 anos
Demonstração do uso seguro do dispositivo pela incidência geral de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cordio Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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