- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472235
Microagulhamento e Ácido Tricloroacético no Tratamento do Melasma
Combinação de ácido triclotoacético e microagulha versus ácido tricloroacético isolado no tratamento do melasma
Melasma é um distúrbio adquirido de hiperpigmentação caracterizado por máculas marrom-claras a escuras distribuídas simetricamente nas partes do corpo expostas ao sol.
Embora muitos fatores tenham sido propostos como tendo um papel na patogênese, a etologia exata ainda não foi compreendida. Os fatores de risco mais comumente identificáveis incluem radiação ultravioleta, predisposição genética, gravidez, contraceptivos orais, doenças da tireoide e medicamentos como antiepilépticos. A pigmentação excessiva foi atribuída tanto à melanocitose (aumento do número de melanócitos) quanto à melanogênese (excesso de produção de melanina), conforme confirmado em um estudo histopatológico em pacientes asiáticos.] Além disso, um componente vascular também foi proposto para desempenhar um papel na patogênese do melisma. Kim e outros. descobriram que a pele do melasma da lesão tinha maior expressão do fator de crescimento endotelial vascular nos queratinócitos em comparação com a pele próxima não lesada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quanto ao manejo, as opções terapêuticas vão desde fotoproteção, hipopigmentantes tópicos, peelings químicos e lasers. Existem vários agentes sistêmicos menos testados, como óleo de peixe, chá verde e . Embora nenhum agente único tenha se mostrado eficaz para todos os pacientes, uma combinação de dois ou três agentes costuma ser tentada para alcançar os melhores resultados.
O peeling químico é a aplicação de um agente químico sobre a pele, que provoca a destruição controlada de uma parte ou de toda a epiderme, com ou sem derme, levando à esfoliação e remoção de lesões superficiais, seguida da regeneração de novas camadas epidérmicas e tecidos dérmicos.
Os peelings químicos são uma modalidade bem conhecida de tratamento para o melasma. O mecanismo básico da ação dos peelings químicos no melasma é a remoção da melanina indesejada, causando uma queimadura química controlada na pele.
O peeling de ácido tricloroacético tem sido o padrão-ouro em peeling químico por muitas décadas.
Para peelings superficiais utiliza-se ácido tricloroacético 10% a 25%. alguns autores consideram até 35% de ácido tricloroacético também superficial.
O microagulhamento cutâneo é uma técnica predominantemente utilizada para melhorar a aparência de cicatrizes cutâneas e fotodanos.
Agulhas finas perfuram a pele, resultando em aumento da elastina e colágeno dérmico, remodelação do colágeno e espessamento da epiderme e derme. Além disso, o agulhamento da pele cria pequenos canais, que aumentam a absorção de preparações aplicadas topicamente Uma propriedade que tem sido utilizada em vários tratamentos dermatológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos serão incluídos Faixa etária de 18 a 50 anos.' Pacientes idosos com expectativas realistas.
Critério de exclusão:
- pacientes que tomam pílulas anticoncepcionais orais. pacientes com história de ovário policístico. fêmeas grávidas e lactantes. pacientes com infecção ativa. pacientes em uso de isotretinoína. pacientes com história de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: UMA
incluir 20 pacientes serão tratados com TCA25% +microagulhamento 8 sessões para peeling TCA 25 e 4 sessões para microagulhamento (derma pen).
|
Sessão de peeling TCA: A pele facial será limpa com água da torneira e desengordurada esfregando com uma esponja de álcool . Em seguida, o TCA 25% será aplicado em todo o rosto com aplicador com ponta de algodão ou gaze. Todo o rosto será tratado até que ocorra o congelamento completo. Os pacientes serão instruídos a lavar o rosto para diminuir a sensação de queimação. Sessão combinada: começa com microagulhamento usando dispositivo de microagulhamento (Derma pen) A pele de cada paciente é limpa com solução anti-séptica e pode ser aplicado creme anestésico para diminuir o desconforto. (Dermapen) será aplicado sobre a pele lesionada em quatro direções, vertical, horizontal e nas duas diagonais até ocorrer sangramento em ponta de alfinete que será massageado suavemente. Após 10 minutos será aplicado o peeling de TCA O peeling de TCA será feito por 8 sessões com intervalo de 2 semanas entre cada sessão. O microagulhamento será feito em 4 sessões com 4 semanas de intervalo entre cada sessão. |
Comparador Ativo: B
incluir 20 pacientes serão tratados apenas com TCA 25% (8 sessões)
|
Sessão de peeling TCA: A pele facial será limpa com água da torneira e desengordurada esfregando com uma esponja de álcool . Em seguida, o TCA 25% será aplicado em todo o rosto com aplicador com ponta de algodão ou gaze. Todo o rosto será tratado até que ocorra o congelamento completo. Os pacientes serão instruídos a lavar o rosto para diminuir a sensação de queimação. Sessão combinada: começa com microagulhamento usando dispositivo de microagulhamento (Derma pen) A pele de cada paciente é limpa com solução anti-séptica e pode ser aplicado creme anestésico para diminuir o desconforto. (Dermapen) será aplicado sobre a pele lesionada em quatro direções, vertical, horizontal e nas duas diagonais até ocorrer sangramento em ponta de alfinete que será massageado suavemente. Após 10 minutos será aplicado o peeling de TCA O peeling de TCA será feito por 8 sessões com intervalo de 2 semanas entre cada sessão. O microagulhamento será feito em 4 sessões com 4 semanas de intervalo entre cada sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pontuação dos pacientes de acordo com o melasma modificado é o índice de gravidade abd [mMASI] A pontuação antes e depois da última sessão será feita em 1 mês
Prazo: 1 mês após a última sessão
|
Eficácia do tratamento =(mMASIscorebefor -mMASIscoreafter)/mMASIscore antes x100. A eficácia clínica foi categorizada em: Excelente resposta: se mais de 75% cair na pontuação [mMASI]. Resposta muito boa: se 50-75% cair em ]mMASI[score . Boa resposta: se 25-50% cair em ]mMASI[score. Resposta ruim: se menos 25% cair no mMASIscore. Sem resposta: quando não houve alteração no escore [mMASI] ao final da terapia. Eficácia do tratamento =(mMASIscorebefor -mMASIscoreafter)/mMASIscore antes x100. A eficácia clínica foi categorizada em: Excelente resposta: se mais de 75% cair na pontuação [mMASI]. Resposta muito boa: se 50-75% caírem em ]mMASI[score . Boa resposta: se 25-50% cair em ]mMASI[score. Resposta ruim: se menos 25% cair no mMASIscore. Sem resposta: quando não houve alteração no escore [mMASI] ao final da terapia. |
1 mês após a última sessão
|
[mMASI] A pontuação antes e depois da última sessão será feita em 3 meses
Prazo: 3 meses após a última sessão
|
antes de x100. A eficácia clínica foi categorizada em: Excelente resposta: se mais de 75% cair na pontuação [mMASI]. Resposta muito boa: se 50-75% cair em ]mMASI[score . Boa resposta: se 25-50% cair em ]mMASI[score. Resposta ruim: se menos 25% cair no mMASIscore. Sem resposta: quando não houve alteração no escore [mMASI] ao final da terapia. Eficácia do tratamento =(mMASIscorebefor -mMASIscoreafter)/mMASIscore antes x100. A eficácia clínica foi categorizada em: Excelente resposta: se mais de 75% cair na pontuação [mMASI]. Resposta muito boa: se 50-75% caírem em ]mMASI[score . Boa resposta: se 25-50% cair em ]mMASI[score. Resposta ruim: se menos 25% cair no mMASIscore. Sem resposta: quando não havia c |
3 meses após a última sessão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTTM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .