- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483142
o efeito do misoprostol na perda de sangue intra-operatória durante a operação de miomectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
. Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Cenário do estudo: Este estudo será conduzido na maternidade da Universidade Ain Shams.
- Período de estudo: 6 meses
- População do estudo: Os pacientes serão recrutados neste estudo aqueles que frequentam a enfermaria de ginecologia do hospital Maternidade da Universidade Ain Shams com 25 a 50 anos de idade com mioma uterino sintomático
Metodologia
Todas as mulheres serão submetidas a:
Fazendo história:
Inclui nome, idade, ocupação, casamento e hábitos especiais, última menstruação, história menstrual, história da doença atual (sintomas relacionados a mioma), quaisquer distúrbios médicos e cirurgias anteriores.
Exame
Exame geral:
Inclui pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal, índice de massa corporal, exame de cabeça e pescoço Exame bilateral dos membros inferiores.
Exame abdominal:
Inclui:
- Inspeção: inchaço pélvico-abdominal
- Palpação: superfície lisa ou irregular - mobilidade - consistência - tamanho - sensibilidade
- Ausculta: suflê (aumento da vascularização)
- Percussão: entorpecimento
Exame local:
O exame vaginal será feito para detectar inchaço uterino com movimento transmitido ao colo do útero. se o movimento não foi transmitido ao colo do útero, revelou inchaço extra-uterino, também exame dos anexos Investigações Ultrassonografia (abdominal/vaginal), (histeroscopia, ressonância magnética, D&C se indicado) Investigação pré-operatória (Camograma completo, grupo sanguíneo, UR, hematócrito , Teste de Função Renal , Teste de Função Hepática , Açúcar no Sangue aleatório , Intervenção de análise de urina
Todas as mulheres serão designadas aleatoriamente para:
Grupo A (grupo de estudo) (25 pacientes): que receberá placebo. dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol.
Grupo B (grupo controle) (25 pacientes): que receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação
Em todas as operações, o abdome é inserido por uma incisão Pfannenstiel. As operações são realizadas pela mesma equipe para evitar qualquer viés relacionado à habilidade cirúrgica. O volume total de perda sanguínea intraoperatória é estimado medindo a quantidade de sangue acumulada no recipiente de sucção e a quantidade de sangue na gaze cirúrgica por pesagem de gaze, as gazes cirúrgicas são pesadas antes e depois da cirurgia usando uma escala com precisão de 1 grama e a diferença de peso foi calculada. O peso de 1 grama é considerado como 1 ml de sangue.
Os dados vitais durante a operação e a duração da operação são registrados (tempo desde a abertura do peritônio até seu fechamento). O nível de hemoglobina pós-operatório é medido para cada participante 24 h após a operação. Registros são mantidos para qualquer transfusão de sangue intra-operatória ou pós-operatória. Quaisquer eventos adversos pós-operatórios, incluindo qualquer episódio febril (aumento de 38,5°C na temperatura corporal dentro de 24 horas após a cirurgia) são documentados. Também os dados vitais pós-operatórios serão registrados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contato:
- abd el fatah soaod, professor
- Número de telefone: +226834576
- E-mail: Viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na pré-menopausa com idade entre 35 e 50 anos.
- Cinco ou menos miomas uterinos sintomáticos.
- O diâmetro máximo do maior mioma é de 6 cm.
- Todos os miomas são subserosos ou intramurais.
- Tamanho do útero inferior a 24 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior.
- Alergia ao Misoprostol.
- Hipertensão.
- Doenças Cardíacas e Pulmonares.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
- Anemia (Hb < 10g %).
- Doenças endócrinas ou metabólicas crônicas, como diabetes.
- Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
- Casos que irão requerer conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo misoprostol
grupo misoprostol (grupo de estudo) (25 pacientes): que receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação
|
(paciente 25): quem receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
(25 pacientes): quem receberá placebo.
dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol.
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(25 pacientes): quem receberá placebo.
dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de sangue
Prazo: tempo de operação
|
reduzir a perda sanguínea intraoperatória durante a miomectomia
|
tempo de operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
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- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- Myomectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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