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o efeito do misoprostol na perda de sangue intra-operatória durante a operação de miomectomia

15 de maio de 2018 atualizado por: ahmed nagy shaker ramadan
avaliar o efeito do uso de misoprostol em operações de miomectomia abdominal na perda de sangue, duração da operação e possíveis complicações operatórias. Questão de pesquisa O misoprostol pré-operatório afeta a perda sanguínea intra-operatória durante e após a operação de miomectomia?. Hipótese de pesquisa O misoprostol pré-operatório pode reduzir a perda sanguínea intra-operatória durante e após a operação de miomectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

. Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

  • Cenário do estudo: Este estudo será conduzido na maternidade da Universidade Ain Shams.
  • Período de estudo: 6 meses
  • População do estudo: Os pacientes serão recrutados neste estudo aqueles que frequentam a enfermaria de ginecologia do hospital Maternidade da Universidade Ain Shams com 25 a 50 anos de idade com mioma uterino sintomático

Metodologia

Todas as mulheres serão submetidas a:

Fazendo história:

Inclui nome, idade, ocupação, casamento e hábitos especiais, última menstruação, história menstrual, história da doença atual (sintomas relacionados a mioma), quaisquer distúrbios médicos e cirurgias anteriores.

Exame

Exame geral:

Inclui pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal, índice de massa corporal, exame de cabeça e pescoço Exame bilateral dos membros inferiores.

Exame abdominal:

Inclui:

  1. Inspeção: inchaço pélvico-abdominal
  2. Palpação: superfície lisa ou irregular - mobilidade - consistência - tamanho - sensibilidade
  3. Ausculta: suflê (aumento da vascularização)
  4. Percussão: entorpecimento

Exame local:

O exame vaginal será feito para detectar inchaço uterino com movimento transmitido ao colo do útero. se o movimento não foi transmitido ao colo do útero, revelou inchaço extra-uterino, também exame dos anexos Investigações Ultrassonografia (abdominal/vaginal), (histeroscopia, ressonância magnética, D&C se indicado) Investigação pré-operatória (Camograma completo, grupo sanguíneo, UR, hematócrito , Teste de Função Renal , Teste de Função Hepática , Açúcar no Sangue aleatório , Intervenção de análise de urina

Todas as mulheres serão designadas aleatoriamente para:

Grupo A (grupo de estudo) (25 pacientes): que receberá placebo. dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol.

Grupo B (grupo controle) (25 pacientes): que receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação

Em todas as operações, o abdome é inserido por uma incisão Pfannenstiel. As operações são realizadas pela mesma equipe para evitar qualquer viés relacionado à habilidade cirúrgica. O volume total de perda sanguínea intraoperatória é estimado medindo a quantidade de sangue acumulada no recipiente de sucção e a quantidade de sangue na gaze cirúrgica por pesagem de gaze, as gazes cirúrgicas são pesadas antes e depois da cirurgia usando uma escala com precisão de 1 grama e a diferença de peso foi calculada. O peso de 1 grama é considerado como 1 ml de sangue.

Os dados vitais durante a operação e a duração da operação são registrados (tempo desde a abertura do peritônio até seu fechamento). O nível de hemoglobina pós-operatório é medido para cada participante 24 h após a operação. Registros são mantidos para qualquer transfusão de sangue intra-operatória ou pós-operatória. Quaisquer eventos adversos pós-operatórios, incluindo qualquer episódio febril (aumento de 38,5°C na temperatura corporal dentro de 24 horas após a cirurgia) são documentados. Também os dados vitais pós-operatórios serão registrados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na pré-menopausa com idade entre 35 e 50 anos.
  • Cinco ou menos miomas uterinos sintomáticos.
  • O diâmetro máximo do maior mioma é de 6 cm.
  • Todos os miomas são subserosos ou intramurais.
  • Tamanho do útero inferior a 24 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia anterior.
  • Alergia ao Misoprostol.
  • Hipertensão.
  • Doenças Cardíacas e Pulmonares.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  • Anemia (Hb < 10g %).
  • Doenças endócrinas ou metabólicas crônicas, como diabetes.
  • Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
  • Casos que irão requerer conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo misoprostol
grupo misoprostol (grupo de estudo) (25 pacientes): que receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação
(paciente 25): quem receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação
Outros nomes:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
(25 pacientes): quem receberá placebo. dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol.
(25 pacientes): quem receberá placebo. dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue
Prazo: tempo de operação
reduzir a perda sanguínea intraoperatória durante a miomectomia
tempo de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de sangue

Ensaios clínicos em Misoprostol

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