Insulina Basal e Compensação Glicêmica em Pacientes Diabéticos em Bolus Basal Ambulatorial. (BASAL)
Estudo Basal - Estudo Clínico Multicêntrico Observacional: Insulina Basal e Compensação Glicêmica em Pacientes Diabéticos em Bolus Basal Ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi encomendado pela Associação Italiana de Endocrinologistas Clínicos (Associazione Medici Endocrinologi - AME) e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Cuneo (Estudo BASAL- OSS 001/2016 - rif ENDO 30). A pesquisa foi aberta a todos os especialistas que cuidam de pacientes com diabetes na Itália.
O desfecho primário foi o controle glicêmico, avaliado pelos níveis de HbA1c, segundo b/T.
Os desfechos secundários foram ocorrência de episódios hipoglicêmicos maiores de acordo com b/T; diferenças entre pacientes com T1 e T2.
Um formulário ad hoc foi desenvolvido e usado para registrar todos os achados médicos. O formulário foi enviado por e-mail a todos os centros participantes, que o enviaram por e-mail ou fax de volta ao nosso gerente de dados. Os dados foram verificados quanto à precisão.
Foram solicitados os seguintes dados: idade, sexo, peso corporal e altura, país de origem, tipo de diabetes e sua duração, unidades de insulina basal e total (basal mais prandial) diária, tipo de insulina basal (Glargine, Detemir ou Degludec) , uso e dosagem de metformina e número de episódios hipoglicêmicos maiores (<40 mg/dL ou com necessidade de intervenção do cuidador) nos últimos três meses. Também foram solicitados níveis séricos de creatinina e HbA1c obtidos nos últimos dois meses.
Cada centro participante recrutou entre 20 e 40 diabéticos ambulatoriais. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes ambulatoriais adultos (≥20 e ≤80 anos) com diabetes mellitus T1 ou T2, em regime de insulina basal-bolus (insulina basal, ou seja, Glargine, Detemir ou Degludec, mais pelo menos duas injeções de insulina prandial) por pelo menos seis meses, geralmente assumindo três refeições diárias e capaz de consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais adultos (≥20 e ≤80 anos);
- diabetes mellitus T1 ou T2;
- regime de insulina basal-bolus (insulina basal, ou seja, Glargina, Detemir ou Degludec, mais pelo menos duas injeções de insulina prandial) por pelo menos seis meses;
- assumindo três refeições diárias;
- capaz de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- insuficiência hepática ou renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2);
- uso de ADOs (exceto metformina);
- internação por qualquer causa nos últimos seis meses;
- tratamento com glicocorticóide nos últimos seis meses;
- tratamento oncológico nos últimos seis meses;
- Ramadã nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Diabetes Mellitus, Tipo 1
pacientes com diabetes tipo 1
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Diabetes Mellitus, Tipo 2
pacientes com diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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razão basal/total
Prazo: últimos seis meses
|
Avaliar a relação basal/total da dose diária de insulina (b/T) em pacientes ambulatoriais diabéticos tipo 1 (T1) e tipo 2 (T2) em regime basal-bolus
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últimos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle glicêmico
Prazo: últimos seis meses
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relação entre relação b/T e HbA1c
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últimos seis meses
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hipoglicemia
Prazo: últimos seis meses
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relação entre relação b/T e episódios de hipoglicemia
|
últimos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heinemann L, Heise T, Wahl LC, Trautmann ME, Ampudia J, Starke AA, Berger M. Prandial glycaemia after a carbohydrate-rich meal in type I diabetic patients: using the rapid acting insulin analogue [Lys(B28), Pro(B29)] human insulin. Diabet Med. 1996 Jul;13(7):625-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199607)13:73.0.CO;2-2.
- Laubner K, Molz K, Kerner W, Karges W, Lang W, Dapp A, Schutt M, Best F, Seufert J, Holl RW. Daily insulin doses and injection frequencies of neutral protamine hagedorn (NPH) insulin, insulin detemir and insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes: a multicenter analysis of 51 964 patients from the German/Austrian DPV-wiss database. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):395-404. doi: 10.1002/dmrr.2500.
- Nosek L, Roggen K, Heinemann L, Gottschalk C, Kaiser M, Arnolds S, Heise T. Insulin aspart has a shorter duration of action than human insulin over a wide dose-range. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01677.x. Epub 2012 Sep 9.
- Castellano E, Attanasio R, Giagulli VA, Boriano A, Terzolo M, Papini E, Guastamacchia E, Monti S, Aglialoro A, Agrimi D, Ansaldi E, Babini AC, Blatto A, Brancato D, Casile C, Cassibba S, Crescenti C, De Feo ML, Del Prete A, Disoteo O, Ermetici F, Fiore V, Fusco A, Gioia D, Grassi A, Gullo D, Lo Pomo F, Miceli A, Nizzoli M, Pellegrino M, Pirali B, Santini C, Settembrini S, Tortato E, Triggiani V, Vacirca A, Borretta G; all on behalf of Associazione Medici Endocrinologi (AME). The basal to total insulin ratio in outpatients with diabetes on basal-bolus regimen. J Diabetes Metab Disord. 2018 Oct 1;17(2):393-399. doi: 10.1007/s40200-018-0358-2. eCollection 2018 Dec. Erratum In: J Diabetes Metab Disord. 2018 Dec 17;17(2):401-402.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASAL Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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