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Síndrome de Sjögren primária de Adelphi (pSS) Programa Específico de Doença (DSP)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fenótipos de pacientes e vias de tratamento na síndrome de Sjögren primária: uma pesquisa internacional transversal de reumatologistas e pacientes adultos com síndrome de Sjögren primária com envolvimento sistêmico (Adelphi 2018 pSS Disease Specific Program)

A Síndrome de Sjogren é uma doença autoimune crônica caracterizada por sintomas sicca (secura) da boca e dos olhos. Esta doença autoimune é menos comumente estudada e não há tratamentos licenciados para tratar a causa subjacente da doença e o manejo atual é baseado na experiência clínica e/ou em pequenos estudos clínicos. Este estudo é baseado na metodologia DSP, uma pesquisa multinacional, transversal e multi-patrocinadora de dados robustos do mundo real. A metodologia DSP coleta dados quantitativos de pesquisa de mercado. O pSS DSP irá pesquisar uma amostra de aproximadamente 230 a 325 reumatologistas e seus pacientes pSS de consultoria prospectiva na França, Alemanha, Itália, Espanha e Estados Unidos. Os dados serão coletados por meio de entrevistas com médicos, questionários de carga de trabalho do médico, formulários detalhados de registro do paciente (PRFs) a serem preenchidos por médicos e um questionário de autopreenchimento por indivíduos com pSS. Os dados coletados por esse método incluem evidências subjetivas e objetivas, informações clínicas sobre pacientes individuais, sua doença e seu tratamento. Este DSP seguirá três fases principais: fase preparatória, fase de coleta de dados e fase de processamento/análise de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cheshire, Reino Unido, SK10 5JB
        • Adelphi Real World Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 230-325 reumatologistas ativamente envolvidos na gestão e decisões de tratamento de indivíduos com SSp na França, Itália, Espanha, Alemanha e Estados Unidos e seus pacientes de consulta prospectiva com diagnóstico confirmado de SSp serão incluídos no DSP.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de elegibilidade do médico:

  • Especialidade médica primária identificada como Reumatologista
  • Médicos que atualmente tratam 7 ou mais indivíduos com SSp em um mês típico
  • Médicos que estão ativamente envolvidos nas decisões de gerenciamento e tratamento de indivíduos com SSp

Critérios de elegibilidade do assunto:

  • Indivíduos com diagnóstico de síndrome de Sjogren na opinião do reumatologista na ausência de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Artrite Reumatóide (AR) ou Esclerose Sistêmica.
  • Para a amostra principal (6 indivíduos por reumatologista)
  • Indivíduos com idade >=18 anos e com diagnóstico confirmado de pSS e que atualmente, ou já exibiram atividade da doença em uma ou mais das categorias: febre de origem não infecciosa, linfadenopatia/linfoma, inchaço glandular/aumento da glândula parótida, artralgia/sinovite, eritema/vasculite/púrpura, envolvimento pulmonar, envolvimento renal, miosite, envolvimento do sistema nervoso periférico, envolvimento do sistema nervoso central, citopenia de origem autoimune (com neutropenia) e/ou anemia e/ou trombocitopenia e/ou linfopenia, hipocomplementemia e/ou hipergamaglobulinemia e/ou crioglobulinemia ou hipogamaglobulinemia e/ou Já recebeu tratamento imunossupressor ou biológico.
  • Para sobreamostra (1 indivíduo por reumatologista)
  • Indivíduos com idade >=18 anos e com diagnóstico confirmado de SSp que se enquadram nos seguintes critérios: Nunca apresentou atividade da doença em nenhuma das categorias acima, Fadiga moderada ou grave (na opinião do reumatologista)

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Médicos
Uma amostra de 230 a 325 reumatologistas ativamente envolvidos na gestão e decisões de tratamento de indivíduos com SSp na França, Itália, Espanha, Alemanha e Estados Unidos será incluída na pesquisa.
Outro: Entrevista
Uma entrevista de pesquisa de uma hora será concluída pelos reumatologistas, que conterá perguntas abertas e fechadas para sondar a percepção e os comportamentos do médico em relação ao manejo e tratamento da pSS
Outro: PRFs
Os PRFs serão preenchidos pelos médicos para sete de seus assuntos pSS de consultoria.
Indivíduos com pSS
Serão incluídos indivíduos com diagnóstico confirmado de SSp em consulta com os reumatologistas inscritos no estudo.
Outro: Questionário PSC
Todos os indivíduos para os quais o médico preenche um PRF serão obrigados a preencher um questionário PSC independentemente de seu médico, imediatamente após a consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorização relatada pelo médico de indivíduos com SSp
Prazo: Linha de base
A categorização mais comum de indivíduos com SSp pelos reumatologistas será descrita, juntamente com as diferenças na carga humanística e clínica dessas categorias.
Linha de base
Clusters derivados estatisticamente de indivíduos pSS
Prazo: Linha de base
Os agrupamentos de assuntos serão derivados estatisticamente de características demográficas, clínicas e humanísticas.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da jornada do sujeito
Prazo: Como reportado
Resumo das jornadas do sujeito desde o diagnóstico até o gerenciamento e tratamento atuais, incluindo uma visão geral da HCRU.
Como reportado
Motoristas do médico e do sujeito relataram satisfação
Prazo: Linha de base
Serão obtidos dados para motoristas de médicos e indivíduos que relataram satisfação com o controle da atividade da doença e alívio sintomático.
Linha de base
Nível de concordância/discordância entre médico e satisfação relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base
Dados para discordância/concordância entre médicos e sujeitos em medidas-chave serão derivados.
Linha de base
Diferenças na jornada dos sujeitos, médico e satisfação dos sujeitos relatados entre os clusters identificados no objetivo primário
Prazo: Conforme relatado / linha de base
Serão descritas as diferenças na jornada dos sujeitos, médico e satisfação relatada pelos sujeitos entre os clusters identificados no objetivo primário.
Conforme relatado / linha de base
Experiência do médico em terapia biológica
Prazo: Linha de base
A experiência dos médicos com a terapia biológica e as atitudes em relação à terapia biológica para indivíduos com SSp serão descritas.
Linha de base
Percepção do médico sobre os alvos do tratamento
Prazo: Linha de base
Serão descritas as percepções dos médicos sobre os alvos do tratamento na SSp.
Linha de base
atitude do sujeito em relação à via de administração
Prazo: Linha de base
Será descrita a proporção de indivíduos dispostos a tomar medicamentos por tipo de via de administração (oral/comprimido, injeção subcutânea, intravenosa).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Adelphi Real World

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207382

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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