Um estudo do anticorpo monoclonal anti-VEGF hPV19 em pacientes com tumores sólidos

• mAb anti-VEGF

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DLTs eram eventos adversos (EAs) possivelmente relacionados ao medicamento do estudo que atendeu aos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para AEs (NCI CTCAE, versão 4.03) com qualquer um dos seguintes:

1. neutropenia de grau 4 ≥7 dias; neutropenia febril; anemia de grau 4; trombocitopenia de grau 4 ou trombocitopenia de grau 3 com sangramento;
2. ≥ toxicidade não hematológica de grau 3 com exceção de náuseas, vômitos, diarreia, desidratação ou anormalidades eletrolíticas que se resolveram para um grau inferior com tratamento de suporte máximo em 3 dias;
3. ≥Hipertensão de grau 3 que não pode ser resolvida para um grau inferior com tratamento de suporte dentro de 2 semanas ou hipertensão não controlada;
4. Proteína na urina ≥3,5 gramas/24 horas e não pode ser resolvida para < 1,0 gramas/24 horas em 2 semanas;
5. Perfuração gastrointestinal: sintomas, sinais e evidências de imagem de dor abdominal requerem tratamento cirúrgico;
6. Tromboembolismo arterial de grau 3 ou 4, incluindo acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio;

Melhor resposta geral avaliada usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).

Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais, com os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos alvo reduzidos para <10 milímetros (mm). Resposta Parcial (PR): pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo). Além disso, o somatório deve ter demonstrado aumento absoluto de pelo menos 5 mm (foi considerado progressão o aparecimento de 1 ou mais novas lesões). Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar como RP nem aumento suficiente para qualificar como DP, tomando como referência o menor diâmetro somatório desde o início do tratamento.