- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03526250
Palbociclibe no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Rb Positivos Recidivantes ou Refratários, Linfoma Não-Hodgkin ou Distúrbios Histiocíticos com Alterações Ativadoras nos Genes do Ciclo Celular (Um Estudo de Tratamento Pediátrico MATCH)
NCI-COG Pediatric MATCH (Análise Molecular para Escolha da Terapia) - Subprotocolo Fase 2 de Palbociclibe em Pacientes com Tumores Abrigando Alterações Ativadoras em Genes do Ciclo Celular
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Ependimoma infantil recorrente
- Neoplasia Sólida Maligna Avançada
- Sarcoma de Ewing recorrente
- Hepatoblastoma recorrente
- Histiocitose Recorrente de Células de Langerhans
- Tumor Maligno Recorrente de Células Germinativas
- Glioma maligno recorrente
- Meduloblastoma recorrente
- Neuroblastoma recorrente
- Linfoma não Hodgkin recorrente
- Osteossarcoma recorrente
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico Recorrente
- Tumor Rabdóide Recorrente
- Rabdomiossarcoma recorrente
- Sarcoma recorrente de partes moles
- Ependimoma refratário
- Sarcoma de Ewing refratário
- Hepatoblastoma refratário
- Histiocitose de Células de Langerhans Refratária
- Tumor Maligno de Células Germinativas Refratário
- Glioma Maligno Refratário
- Meduloblastoma refratário
- Neuroblastoma refratário
- Linfoma não Hodgkin refratário
- Osteossarcoma refratário
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo Periférico Refratário
- Tumor rabdóide refratário
- Rabdomiossarcoma Refratário
- Sarcoma Refratário de Partes Moles
- Glioma recorrente
- Glioma refratário
- Tumor de Wilms renal recorrente
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR; resposta completa + resposta parcial) em pacientes pediátricos tratados com palbociclibe com tumores sólidos avançados (incluindo tumores do sistema nervoso central [SNC]), linfomas não Hodgkin ou distúrbios histiocíticos que abrigam alterações genéticas ativadoras nos genes do ciclo celular.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a sobrevida livre de progressão em pacientes pediátricos tratados com palbociclibe com tumores sólidos avançados (incluindo tumores do SNC), linfomas não-Hodgkin ou distúrbios histiocíticos que abrigam alterações genéticas ativadoras em alterações nos genes do ciclo celular.
II. Obter informações sobre a tolerabilidade do palbociclibe em crianças e adolescentes com câncer recidivante ou refratário.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Explorar abordagens para mudanças de perfil na genômica tumoral ao longo do tempo por meio da avaliação do ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante.
CONTORNO:
Os pacientes recebem palbociclibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter se inscrito no APEC1621SC e deve ter recebido uma designação de tratamento para CORRESPONDER ao APEC1621I com base na presença de uma mutação acionável, conforme definido no APEC1621SC
- Além das mutações acionáveis, a expressão positiva de Rb por imuno-histoquímica é necessária para a inscrição no estudo
- Os pacientes devem ter >= 12 meses e =< 21 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Os pacientes devem ter uma área de superfície corporal >= 0,87 m^2 no momento da inscrição
Os pacientes devem ter doença mensurável radiograficamente no momento da inscrição no estudo; pacientes com neuroblastoma que não têm doença mensurável, mas têm doença avaliável MIBG+ são elegíveis; doença mensurável em pacientes com envolvimento do SNC é definida como qualquer lesão que tenha no mínimo 10 mm em uma dimensão na ressonância magnética padrão (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
Nota: O seguinte não se qualifica como doença mensurável:
- Coleções líquidas malignas (por exemplo, ascite, derrames pleurais)
- Infiltração da medula óssea, exceto aquela detectada por varredura MIBG para neuroblastoma
- Lesões detectadas apenas por estudos de medicina nuclear (por exemplo, varreduras de osso, gálio ou tomografia por emissão de pósitrons [PET]), exceto conforme observado para neuroblastoma
- Marcadores tumorais elevados no plasma ou líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Lesões previamente irradiadas que não demonstraram progressão clara após a radiação
- Lesões leptomeníngeas que não atendem aos requisitos de medição para Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 anos e Lansky >= 50 para pacientes =< 16 anos; Nota: Déficits neurológicos em pacientes com tumores do SNC devem ter estado relativamente estáveis por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo; pacientes que não conseguem andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as terapias anti-câncer anteriores e devem cumprir a seguinte duração mínima da terapia dirigida anti-câncer anterior antes da inscrição; se após o prazo exigido, os critérios numéricos de elegibilidade forem atendidos, por ex. critérios de hemograma, considera-se que o paciente se recuperou adequadamente
Quimioterapia citotóxica ou outros agentes anticancerígenos conhecidos por serem mielossupressores; para agentes não listados, a duração desse intervalo deve ser discutida com o coordenador do estudo e o coordenador de pesquisa designado antes da inscrição
- >= 21 dias após a última dose de quimioterapia citotóxica ou mielossupressora (42 dias se nitrosouréia prévia)
- Agentes anticancerígenos não conhecidos por serem mielossupressores (p. não associado a contagem reduzida de plaquetas ou contagem absoluta de neutrófilos [ANC]): >= 7 dias após a última dose do agente
- Anticorpos: >= 21 dias devem ter decorrido desde a infusão da última dose de anticorpo, e a toxicidade relacionada à terapia anterior com anticorpos deve ser recuperada para grau =< 1
- Corticosteróides: se usados para modificar eventos adversos imunológicos relacionados à terapia anterior, >= 14 dias devem ter decorrido desde a última dose de corticosteróide
- Fatores de crescimento hematopoiéticos: >= 14 dias após a última dose de um fator de crescimento de ação prolongada (p. pegfilgrastim) ou 7 dias para fator de crescimento de ação curta; para fatores de crescimento que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos; a duração desse intervalo deve ser discutida com o coordenador do estudo e o coordenador de pesquisa designado para o estudo
- Interleucinas, interferons e citocinas (exceto fatores de crescimento hematopoiéticos): >= 21 dias após a conclusão de interleucinas, interferon ou citocinas (exceto fatores de crescimento hematopoiéticos)
Infusões de células-tronco (com ou sem irradiação corporal total [TBI]):
- Transplante alogênico (não autólogo) de medula óssea ou células-tronco, ou qualquer infusão de células-tronco, incluindo infusão de linfócitos do doador (DLI) ou infusão de reforço: >= 84 dias após a infusão e nenhuma evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
- Infusão de células-tronco autólogas, incluindo infusão de reforço: >= 42 dias
- Terapia celular: >= 42 dias após a conclusão de qualquer tipo de terapia celular (ex. células T modificadas, células natural killer [NK], células dendríticas, etc.)
Radioterapia (XRT)/irradiação de feixe externo incluindo prótons: >= 14 dias após XRT local; >= 150 dias após TCE, XRT cranioespinhal ou se radiação para >= 50% da pelve; >= 42 dias se outra radiação substancial da medula óssea (MO)
- Nota: A radiação não pode ser entregue ao(s) local(is) do tumor de "doença mensurável" sendo usado(s) para acompanhar a resposta ao tratamento do subprotocolo
- Terapia radiofarmacêutica (por exemplo, anticorpo radiomarcado, 131I-MIBG): >= 42 dias após terapia radiofarmacêutica administrada sistemicamente
- Os pacientes não devem ter recebido exposição prévia a palbociclibe, ribociclibe, abemaciclibe ou qualquer outro inibidor de CDK4/6
Para pacientes com tumores sólidos sem comprometimento conhecido da medula óssea:
- Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas por pelo menos 7 dias antes da inscrição)
- Pacientes com doença metastática da medula óssea conhecida serão elegíveis para o estudo desde que cumpram as contagens de sangue (podem receber transfusões desde que não sejam refratários a transfusões de glóbulos vermelhos ou plaquetas); esses pacientes não serão avaliados quanto à toxicidade hematológica
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
- Idade: 1 a < 2 anos; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 0,6; feminino 0,6
- Idade: 2 a < 6 anos; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 0,8; feminino 0,8
- Idade: 6 a < 10 anos; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 1; feminino 1
- Idade: 10 a < 13 anos; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 1,2; feminino 1.2
- Idade: 13 a < 16 anos; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 1,5; feminino 1.4
- Idade: >= 16 anos; creatinina sérica máxima (mg/dL): masculino 1,7; feminino 1.4
- Bilirrubina (soma de conjugado + não conjugado) =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para idade
- Glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L; (para o propósito deste estudo, o ULN para SGPT é 45 U/L)
- Albumina sérica >= 2 g/dL
- Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas intactas
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado por escrito; o assentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes não serão incluídas neste estudo devido aos riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos, conforme observado em estudos com animais/humanos; testes de gravidez devem ser obtidos em meninas pós-menarcas; homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do estudo; participantes do estudo do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção por pelo menos 3 semanas após a última dose de palbociclibe; os participantes do estudo do sexo masculino devem evitar ter filhos, doar esperma e devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção por pelo menos 3 meses após a última dose de palbociclibe
Medicamentos concomitantes
- Corticosteróides: pacientes recebendo corticosteróides que não estiveram em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide por pelo menos 7 dias antes da inscrição não são elegíveis; se usado para modificar eventos adversos imunológicos relacionados à terapia anterior, >= 14 dias devem ter decorrido desde a última dose de corticosteroide
- Medicamentos em investigação: os pacientes que estão atualmente recebendo outro medicamento em investigação não são elegíveis
- Agentes anticancerígenos: os pacientes que estão atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos não são elegíveis
- Agentes anti-GVHD pós-transplante: Os pacientes que estão recebendo ciclosporina, tacrolimus ou outros agentes para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de medula óssea não são elegíveis para este estudo
- Agentes CYP3A4: Os pacientes que estão recebendo medicamentos que são fortes indutores ou inibidores de CYP3A4 não são elegíveis; indutores ou inibidores fortes de CYP3A4 devem ser evitados 14 dias antes da inscrição até o final do estudo; Nota: Drogas antiepilépticas indutoras de CYP3A4 e dexametasona para tumores ou metástases do SNC, em dose estável, são permitidas
- Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis
- Pacientes que receberam um transplante de órgão sólido anterior não são elegíveis
- Os pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (palbociclibe)
Os pacientes recebem palbociclibe PO QD nos dias 1-21.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, até 2 anos
|
Definido como um paciente que atinge a melhor resposta de resposta parcial ou resposta completa no estudo.
Os intervalos de confiança serão construídos usando o método do intervalo de pontuação de Wilson.
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento, até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do protocolo de tratamento até a progressão da doença ou recorrência da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
|
PFS juntamente com os intervalos de confiança serão estimados usando o método Kaplan-Meier.
|
Desde o início do protocolo de tratamento até a progressão da doença ou recorrência da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
|
Porcentagem de pacientes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias após o término do tratamento, até 2 anos
|
Avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
|
Desde a inscrição até 30 dias após o término do tratamento, até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na genômica do tumor ao longo do tempo através da avaliação do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Uma análise descritiva será realizada e será resumida com estatísticas de resumo simples.
Todas essas análises serão de natureza descritiva.
|
Linha de base até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajen Mody, Children's Oncology Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumor de Wilms
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Hepatoblastoma
- Histiocitose, Células de Langerhans
- Histiocitose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Palbociclibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2018-00863 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- APEC1621I (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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