3BNC117 e 10-1074 em indivíduos tratados com ART

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
• Infecção confirmada por HIV-1.
• Em terapia antirretroviral com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/ml por pelo menos 12 meses e < 20 cópias/ml na triagem. Nota: é permitida uma única medição da carga viral > 50 mas < 500 cópias/ml durante este período de tempo.
• Contagens atuais de células T CD4+ > 500 células/μl e nadir da contagem de células T CD4+ > 200 células/μl.
• Se estiver em um regime baseado em NNRTI, disposto a mudar para um regime baseado em inibidor da integrase por pelo menos 4 semanas antes da descontinuação da TARV
• Se homem ou mulher sexualmente ativo, participando de atividade sexual que pode levar à gravidez e potencial reprodutivo, concorda em seguir os requisitos de contracepção descritos na Seção 6.12.12 Aconselhamento sobre Planejamento Familiar. Os participantes também devem concordar em usar preservativos masculinos ou femininos enquanto estiverem fora do TARV para prevenir a infecção de parceiros sexuais.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico de doença definidora de AIDS dentro de 3 anos antes da inscrição.
• História de corticosteroides sistêmicos (uso prolongado), imunossupressores anticancerígenos, interleucinas, interferons sistêmicos, quimioterapia sistêmica ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa (como doenças autoimunes), além da infecção pelo HIV, que, na opinião do investigador, impediria a participação.
• Infecção por hepatite B ou C indicada pela presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou RNA do vírus da hepatite C (HCV-RNA) no sangue.
• História de resistência a 2 ou mais classes de medicamentos antirretrovirais.
• Anormalidades laboratoriais nos parâmetros listados abaixo:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.000 células/μl
• Hemoglobina ≤ 10 gm/dL
• Contagem de plaquetas ≤ 100.000 células/μl
• Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 1,5 x LSN
• Fosfatase alcalina ≥ 1,5 x LSN
• Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
• eGFR < 60 mL/min/1,73m2
• Tempo de protrombina (PT) > 1,2 x limite superior do normal (LSN). (somente se forem realizadas biópsias LN)
• Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) > 1,2 x limite superior do normal (LSN) (somente se biópsias LN forem realizadas)
• Gravidez ou lactação
• Recebimento de qualquer vacina terapêutica contra o HIV ou terapia de anticorpo monoclonal anti-HIV no passado.
• Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte dos produtos experimentais.
• Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas, ou participação esperada durante este estudo.
• História de intolerância, sensibilidade, alergia ou anafilaxia a benzodiazepínicos ou outros narcóticos a serem usados ​​durante a biópsia de LN. (somente se forem realizadas biópsias LN)
• Reação adversa prévia ou alergia à lidocaína ou a outros anestésicos do tipo amida, bem como à benzocaína ou a outros anestésicos do tipo éster. (somente se forem realizadas biópsias LN)
• História de condição médica subjacente para a qual é necessária profilaxia antibiótica para procedimentos invasivos (somente se biópsias LN forem realizadas)
• Atualmente tomando anticoagulantes, incluindo, entre outros: heparina (Hep-Lock, Hep-Pak, Hep-Pak CVC, Heparin Lock Flush), varfarina (Coumadin), tinzaparina (Innohep), enoxaparina (Lovenox), danaparoide (Orgaran), dalteparina (Fragmin), clopidogrel (Plavix), dipiridamol (Persantine), fondaparinux (Arixtra), argatroban (Agratroban) e bivalrudina (Angiomax). Aspirina profilática e uso regular de AINEs são permitidos. (somente se forem realizadas biópsias LN)