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Usando modelos de realidade virtual (VR) para planejamento pré-operatório

19 de julho de 2022 atualizado por: Ceevra, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar se os modelos de realidade virtual digital (VR), criados a partir de tomografias e ressonâncias magnéticas existentes, fornecem aos cirurgiões uma melhor compreensão da anatomia de seus pacientes, resultando em operações mais eficientes (nefrectomia parcial robótica) e melhor atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Heath Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Urology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está passando por nefrectomia parcial robótica sendo realizada pelo cirurgião participante
  • O sujeito está disposto a ser randomizado entre os braços de intervenção e controle

Critério de exclusão:

  • Casos envolvendo sujeitos menores de idade, grávidas ou que exijam um representante autorizado para consentimento informado
  • Casos em que o sujeito tem rim solitário ou em ferradura
  • Casos em que o sujeito tem mais de duas massas no rim aplicável
  • Casos envolvendo operação bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Indivíduos cujo cirurgião visualizará modelos de RV em conexão com a imagem de TC/RM de origem
Dispositivo: Revelação Ceevra
Os modelos de RV gerados com o Ceevra Reveal são visualizados pelos cirurgiões em conexão com o caso, além da imagem de TC/RM de origem.
Sem intervenção: Braço de controle
Indivíduos cujo cirurgião só visualizará imagens de TC/RM relacionadas ao caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operacional total
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Medido no final do procedimento
Medido no final do procedimento
Tempo de Fixação
Prazo: Medido no final do procedimento
Medido no final do procedimento
Número de pacientes com conversão para cirurgia aberta
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Número de pacientes com conversão para nefrectomia radical
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Número de pacientes com complicação intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Hospitalização do paciente
Prazo: Medido no momento da alta do paciente, até 10 dias
Medido no momento da alta do paciente, até 10 dias
Número de pacientes com margem cirúrgica positiva
Prazo: Medido 1-2 semanas após a alta
Remoção incompleta do tumor conforme definido pela patologia cirúrgica
Medido 1-2 semanas após a alta
Complicação pós-operatória
Prazo: Medido até 6 meses após a alta
Medido até 6 meses após a alta
Readmissão
Prazo: Medido até 6 meses após a alta
Medido até 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ceevra, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20171006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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