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Eficácia e Mecanismos da Naltrexona+Bupropiona para o Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica

11 de março de 2024 atualizado por: Yale University
Este estudo testará a eficácia da naltrexona HCI e da bupropiona HCI (NB) versus placebo em pacientes com transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), com ou sem obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente, está fortemente associado à obesidade e ao comprometimento biopsicossocial. São necessários tratamentos aprimorados para pacientes com TCAP que possam produzir resultados clínicos sustentados. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de Naltrexone/Bupropion (NB; medicamento combinado anti-obesidade aprovado pela FDA) para o tratamento de TCAP em pacientes com e sem obesidade. O RCT fornecerá novas descobertas sobre a eficácia da medicação NB para reduzir os episódios de compulsão alimentar entre pacientes com TCAP, para reduzir o peso entre pacientes com TCAP e obesidade e se pacientes com e sem obesidade obtêm benefícios diferenciais de NB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno da compulsão alimentar periódica (critérios completos descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Psiquiátrica Americana, 5ª edição);
  • IMC na obesidade (IMC >30 e 21,5 e
  • Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (15 meses);
  • Leia, compreenda e escreva em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando analgésicos ou drogas opióides; ou triagem de drogas positiva para opiáceos
  • Atualmente tomando medicamentos que influenciam na alimentação/peso;
  • Histórico de convulsões;
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou outro distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, tendências suicidas);
  • Anorexia nervosa ou bulimia nervosa passada ou atual;
  • Grávida ou lactante;
  • Situação médica julgada pelo médico do estudo como contra-indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicação NB
Cloridrato de Bupropiona, Combinação de Medicamentos com Cloridrato de Naltrexona
Medicamento: Cloridrato de Bupropiona, Combinação de Medicamentos com Cloridrato de Naltrexona
A medicação para NB combinará HIDROCLORETO DE BUPROPION (360 mg/dia) e HIDROCLORETO DE NALTREXONA (32 mg/dia). Tomado diariamente em forma de pílula.
Outros nomes:
  • Contrave
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.
Outro: Placebo
O placebo será inativo e tomado diariamente em forma de pílula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de compulsão alimentar
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista (Exame de Transtorno Alimentar) e o desfecho primário é a frequência de episódios de compulsão alimentar no último mês, comparando a linha de base e pós-tratamento. A mudança é definida como a mudança na frequência desde o início até o pós-tratamento."
Pós-tratamento (3 meses)
Alteração percentual do IMC
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
O IMC foi calculado a partir da altura e do peso medidos. Relatamos a alteração percentual do IMC usando a seguinte fórmula: ([IMC no pós-tratamento] - [IMC na linha de base])/[IMC na linha de base]. Valores negativos indicam perda.
Pós-tratamento (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência da compulsão alimentar
Prazo: 6 meses pós-tratamento
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista (Exame de Transtorno Alimentar) e o resultado primário é a frequência de episódios de compulsão alimentar no último mês, comparando o pós-tratamento e o acompanhamento pós-tratamento de 6 meses. A mudança é definida como a mudança na frequência desde o pós-tratamento até 6 meses após o tratamento.
6 meses pós-tratamento
Mudança na frequência da compulsão alimentar
Prazo: 12 meses pós-tratamento
A compulsão alimentar será avaliada por entrevista (Exame de Transtorno Alimentar) e o resultado primário é a frequência de episódios de compulsão alimentar no último mês, comparando o pós-tratamento e o acompanhamento pós-tratamento de 12 meses. A mudança é definida como a mudança na frequência desde o pós-tratamento até 12 meses após o tratamento.
12 meses pós-tratamento
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses pós-tratamento
O IMC foi calculado usando altura e peso medidos. Relatamos a alteração percentual do IMC usando a seguinte fórmula: ([IMC no acompanhamento de 6 meses] - [IMC no pós-tratamento])/[IMC no pós-tratamento]. Valores negativos indicam perda.
6 meses pós-tratamento
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses pós-tratamento
O IMC foi calculado usando altura e peso medidos. Relatamos a alteração percentual do IMC usando a seguinte fórmula: ([IMC no acompanhamento de 12 meses] - [IMC no pós-tratamento])/[IMC no pós-tratamento]. Valores negativos indicam perda.
12 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Grilo, PhD, Yale School of Medicine
  • Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000021769
  • R01DK112771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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