- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03542240
Efeitos da suplementação de curcumina na função da barreira intestinal em pacientes com síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta típica nos Estados Unidos, também conhecida como dieta ocidental, é muito rica em açúcares e gorduras saturadas e pobre em alimentos como frutas, vegetais, peixes e grãos integrais. Esse tipo de dieta está associado a um risco maior de desenvolver obesidade e outros problemas de saúde, como pressão alta, colesterol alto, diabetes tipo 2 e doenças cardíacas. A dieta ocidental também pode causar alterações no intestino que permitem que as bactérias que normalmente estão presentes apenas no intestino vazem para a corrente sanguínea. Acredita-se que ter bactérias intestinais na corrente sanguínea pode desempenhar um papel no desenvolvimento de doenças como diabetes tipo 2 e doenças cardíacas.
A curcumina é um suplemento dietético que vem da raiz da planta de açafrão e pode afetar a função do intestino e o vazamento de bactérias intestinais na corrente sanguínea. O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos dos suplementos dietéticos diários de curcumina na função do intestino em indivíduos com risco de doenças cardiovasculares e metabólicas, por exemplo, aumento da pressão arterial, aumento da circunferência da cintura e triglicerídeos elevados (gordura No Sangue).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Com base na definição de síndrome metabólica do National Institutes of Health (NIH), o indivíduo deve atender a pelo menos 3 dos seguintes critérios:
A. Circunferência da cintura: Feminino ≥ 88 cm, Masculino ≥ 102 cm B. Pressão arterial: ≥ 130/85 mm/Hg e/ou tratamento com medicação para baixar a pressão arterial C. Glicose em jejum alterada ou HbA1c (glicose em jejum ≥ 100 mg/dl ou HgA1c ≥ 5,7 D. HDL-C: Mulheres < 50 mg/dl, Homens < 40 mg/dl E. Triglicerídeos ≥ 150 mg/dl
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença cardiovascular estabelecida
- Doença hepática pré-existente, exceto NAFLD
- Doença renal crônica (estágios 4 e 5)
- doença reumatológica
- Malignidade ativa
- Consumo de álcool superior a 7 drinques por semana para mulheres e superior a 14 drinques por semana para homens
- Uso atual de metformina e/ou esteróides
- Suplementação de curcumina
- Mulheres com potencial para engravidar (NÃO com potencial para engravidar é definido como histerectomia s/p ou pós-menopausa.)
- Prisioneiros/enfermarias do estado e indivíduos com proficiência limitada em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curcumina
|
Suplemento diário de 500 miligramas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar a permeabilidade intestinal
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Medido pelo nível plasmático de lipopolissacarídeo (LPS).
Uma redução no LPS sugere uma redução na permeabilidade intestinal
|
Linha de base até 12 meses
|
Alteração na função da barreira intestinal
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Medido pelo nível de Zonulin excretado em amostras de fezes.
Uma redução na Zonulina sugere uma redução na função da barreira intestinal
|
Linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Wolver, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardíacas
- Hipertensão
- Síndrome metabólica
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- HM20012060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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