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RCT de bloqueios SPG para cefaléia pós-dural

12 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Utah

Um ensaio multicêntrico duplo-cego randomizado controlado da eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino para o tratamento da dor de cabeça pós-punção pós-punção peridural após o parto

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do bloqueio SPG com lidocaína versus bloqueio SPG com placebo na prevenção da necessidade de EBP em mulheres que desenvolvem CPPD após punção dural acidental durante a colocação de LEA para trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação bem documentada da punção dural. Dependendo de uma série de fatores, a incidência geral de CPPD após punção não intencional da dura-máter com uma agulha de colocação peridural é tipicamente em torno de 50%, mas pode chegar a 70% para certas populações.(1, 2, 3)

A cefaléia é caracterizada por ser de natureza frontal ou occipital, com início típico de 6 a 72 horas após a punção da dura-máter. Normalmente é exacerbado pela posição ereta e melhorado pela posição supina. Os sintomas associados podem incluir fotofobia, náusea, vômito, tontura, zumbido, rigidez de nuca, diminuição da audição e alterações visuais. (2) Esses sintomas tendem a ser extremamente debilitantes nos pacientes afetados, limitando severamente sua capacidade funcional até a resolução da cefaleia.(2) O comprometimento é ainda maior quando se considera que essas mulheres também precisam cuidar do recém-nascido, pois o momento após o nascimento é importante para a formação do apego e traz muitas novas obrigações para a nova mãe.

O tratamento da CPPD geralmente começa com tratamento conservador, incluindo terapias de suporte, como hidratação, repouso no leito, paracetamol, AINEs e opioides orais. Além disso, existem algumas evidências para o uso de cafeína (1,2). Embora não acelerem a recuperação, podem melhorar os sintomas. Para CPPD de todas as etiologias, 72% se resolverão espontaneamente em 7 dias e 89% em 14 dias. (1)

Para pacientes com sintomas moderados a graves ou dores de cabeça de longa duração, o padrão-ouro para o tratamento de dores de cabeça que não desaparecem é o tampão sanguíneo epidural (EBP) (1,2,4). Este tratamento tem se mostrado eficaz em 70-98% dos pacientes (1,2,4). No entanto, tem inúmeras contraindicações, incluindo: febre, infecção, coagulopatia, doença neurológica ativa, recusa do paciente. Além disso, uma possível complicação é outra punção dural. Além disso, embora a EBP seja geralmente muito segura, é um procedimento invasivo com suas próprias complicações; tem sido associada a complicações muito raras, mas graves, incluindo: dor lombar moderada e duradoura, meningite, formação de abscesso epidural, formação de hematoma epidural e desenvolvimento de déficit neurológico. (5-8)

O gânglio esfenopalatino (SPG) é um gânglio parassimpático com fibras que inervam os vasos sanguíneos cerebrais e meníngeos causam vasodilatação e ativação de fibras nociceptivas nas meninges, que é percebida como dor referida da cabeça pelo córtex sensorial. (9) Portanto, o bloqueio dessas fibras pode, teoricamente, aliviar os sintomas de cefaléia de outras causas. O bloqueio SPG tem sido usado com segurança por muitos anos para tratar dor facial ou de cabeça crônica de cefaléia em salvas, neuralgia do trigêmeo, neuralgia pós-herpética, dor facial atípica de câncer e CRPS I e II. (9)

O bloqueio SPG é seguro e fácil de executar. As únicas contraindicações incluem recusa do paciente, alergia verdadeira ao anestésico local e telangiectasia hemorrágica hereditária (THH). (9,10) Complicações potenciais documentadas incluem náusea transitória e epistasia. (9,10) O SPG está localizado na fossa pterigopalatina, logo posterior ao corneto médio e anterior ao canal pterigóideo. Tem cerca de 5 mm de tamanho e há uma camada de 1 a 1,5 mm de espessura de tecido conjuntivo e membrana mucosa envolvendo o gânglio, de modo que o fármaco entra facilmente por aplicação tópica. (9-11) Existem várias abordagens para o bloqueio desse gânglio, mas a mais fácil e menos invasiva é a abordagem transnasal que envolve a entrada na narina com a aplicação de geleia de lidocaína em um cotonete direcionado posteriormente na passagem nasal para o SPG. (9) O cotonete deve permanecer no local por 10 minutos. (9,10)

Recentemente, o bloqueio SPG também demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da CPPD em séries de casos e relatos de casos. Uma série de casos realizou bloqueios SPG em 3 parturientes com CPPD confirmada na sala de emergência usando lidocaína viscosa a 2%. Todos os 3 pacientes tiveram bom alívio após a intervenção e não necessitaram de EPB. Os autores sugeriram que o procedimento pode ser realizado com segurança e precisão na sala de emergência, o que reduzirá o tempo de visita, proporcionará bom alívio da dor e a PBE poderá ser adiada. (10) Outra série de casos de 32 pacientes com CPPD confirmada de múltiplas etiologias mostrou que o bloqueio SPG evitou a necessidade de PBE em 69% dos casos. (12)

Além disso, um recente estudo randomizado controlado por placebo de bloqueio SPG versus solução salina para cefaléia aguda no pronto-socorro mostrou que, para pacientes com cefaléia anterior aguda, o bloqueio SPG com bupivacaína resultou em uma redução dos sintomas de AH. No entanto, a redução dos sintomas de cefaléia também foi observada no grupo SPG com solução salina, indicando um possível efeito placebo da realização do bloqueio. (13)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do bloqueio SPG com lidocaína versus bloqueio SPG com placebo na prevenção da necessidade de EBP em mulheres que desenvolvem CPPD após punção dural acidental durante a colocação de LEA para trabalho de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • idade 18-50
  • Dor de cabeça pós-punção dural após punção dural acidental documentada durante a colocação de LEA para trabalho de parto e sem melhor explicação para a dor de cabeça
  • início da AH dentro de 72 horas após o parto.

Critério de exclusão:

  • verdadeira alergia à anestesia local
  • Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
  • incapacidade de entender os escores de dor e outros questionários
  • incapacidade de falar inglês
  • contra-indicação para acetaminofeno ou AINEs
  • temperatura >38,5 C
  • Patch de Sangue Epidural anterior feito para esta dor de cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Bloqueio transnasal da abordagem SPG envolvendo a aplicação de 2 cc (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) de geleia de lidocaína a 2% em um cotonete direcionado posteriormente para o SPG na passagem nasal bilateralmente. O cotonete será inserido na parte de trás da passagem nasal até que não possa mais ser inserido. O cotonete deve permanecer no local por 15 minutos em ambos os lados simultaneamente. O paciente será instruído sobre como realizar este procedimento em si mesmo e receberá suprimentos para um suprimento de medicação de 7 dias a ser administrado duas vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Os pacientes receberão um regime de 1 g de acetaminofeno a cada 8 horas, alternando com 600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas. Além disso, eles serão instruídos a continuar com hidratação oral e atividade mínima por 24 horas.

Às 2 horas após o bloqueio SPG, uma EBP será oferecida aos pacientes. O paciente também será informado de que pode solicitar uma EBP a qualquer momento. O bloqueio SPG será realizado duas vezes ao dia no hospital e duas vezes ao dia em casa, pelo paciente. O paciente também será informado, se a qualquer momento desejar uma EBP, ela poderá ser fornecida.

Enquanto o estudo estiver sendo conduzido, os pacientes não receberão um bloqueio SPG, a menos que estejam inscritos no estudo.

Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio transnasal da abordagem SPG envolvendo a aplicação de 2 cc (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de geléia salina nasal em um cotonete direcionado posteriormente para o SPG na passagem nasal bilateralmente. O cotonete será inserido na parte de trás da passagem nasal até que não possa mais ser inserido. O cotonete deve permanecer no local por 15 minutos. O paciente será instruído sobre como realizar este procedimento em si mesmo e receberá suprimentos para um suprimento de medicação de 7 dias a ser administrado até duas vezes por dia em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Os pacientes receberão um regime de 1 g de acetaminofeno a cada 8 horas, alternando com 600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas. Além disso, eles serão instruídos a continuar com hidratação oral e atividade mínima por 24 horas.

Às 2 horas após o bloqueio SPG, uma EBP será oferecida aos pacientes. O paciente também será informado de que pode solicitar uma EBP a qualquer momento. O bloqueio SPG será realizado duas vezes ao dia no hospital e duas vezes ao dia em casa, pelo paciente. O paciente também será informado, se a qualquer momento desejar uma EBP, ela poderá ser fornecida.

Enquanto o estudo estiver sendo conduzido, os pacientes não receberão um bloqueio SPG, a menos que estejam inscritos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patch Sanguíneo Epidural
Prazo: 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
Proporção de mulheres no pós-parto com cefaléia pós-punção dural (CPPD) solicitando tampão sanguíneo peridural (EBP)
7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Numérica Verbal
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
Pontuação de Dor Numérica Verbal (0-10)
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
Pontuação da Funcionalidade Verbal
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
Questionário diário sobre funcionalidade
1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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