- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560349
RCT de bloqueios SPG para cefaléia pós-dural
Um ensaio multicêntrico duplo-cego randomizado controlado da eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino para o tratamento da dor de cabeça pós-punção pós-punção peridural após o parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação bem documentada da punção dural. Dependendo de uma série de fatores, a incidência geral de CPPD após punção não intencional da dura-máter com uma agulha de colocação peridural é tipicamente em torno de 50%, mas pode chegar a 70% para certas populações.(1, 2, 3)
A cefaléia é caracterizada por ser de natureza frontal ou occipital, com início típico de 6 a 72 horas após a punção da dura-máter. Normalmente é exacerbado pela posição ereta e melhorado pela posição supina. Os sintomas associados podem incluir fotofobia, náusea, vômito, tontura, zumbido, rigidez de nuca, diminuição da audição e alterações visuais. (2) Esses sintomas tendem a ser extremamente debilitantes nos pacientes afetados, limitando severamente sua capacidade funcional até a resolução da cefaleia.(2) O comprometimento é ainda maior quando se considera que essas mulheres também precisam cuidar do recém-nascido, pois o momento após o nascimento é importante para a formação do apego e traz muitas novas obrigações para a nova mãe.
O tratamento da CPPD geralmente começa com tratamento conservador, incluindo terapias de suporte, como hidratação, repouso no leito, paracetamol, AINEs e opioides orais. Além disso, existem algumas evidências para o uso de cafeína (1,2). Embora não acelerem a recuperação, podem melhorar os sintomas. Para CPPD de todas as etiologias, 72% se resolverão espontaneamente em 7 dias e 89% em 14 dias. (1)
Para pacientes com sintomas moderados a graves ou dores de cabeça de longa duração, o padrão-ouro para o tratamento de dores de cabeça que não desaparecem é o tampão sanguíneo epidural (EBP) (1,2,4). Este tratamento tem se mostrado eficaz em 70-98% dos pacientes (1,2,4). No entanto, tem inúmeras contraindicações, incluindo: febre, infecção, coagulopatia, doença neurológica ativa, recusa do paciente. Além disso, uma possível complicação é outra punção dural. Além disso, embora a EBP seja geralmente muito segura, é um procedimento invasivo com suas próprias complicações; tem sido associada a complicações muito raras, mas graves, incluindo: dor lombar moderada e duradoura, meningite, formação de abscesso epidural, formação de hematoma epidural e desenvolvimento de déficit neurológico. (5-8)
O gânglio esfenopalatino (SPG) é um gânglio parassimpático com fibras que inervam os vasos sanguíneos cerebrais e meníngeos causam vasodilatação e ativação de fibras nociceptivas nas meninges, que é percebida como dor referida da cabeça pelo córtex sensorial. (9) Portanto, o bloqueio dessas fibras pode, teoricamente, aliviar os sintomas de cefaléia de outras causas. O bloqueio SPG tem sido usado com segurança por muitos anos para tratar dor facial ou de cabeça crônica de cefaléia em salvas, neuralgia do trigêmeo, neuralgia pós-herpética, dor facial atípica de câncer e CRPS I e II. (9)
O bloqueio SPG é seguro e fácil de executar. As únicas contraindicações incluem recusa do paciente, alergia verdadeira ao anestésico local e telangiectasia hemorrágica hereditária (THH). (9,10) Complicações potenciais documentadas incluem náusea transitória e epistasia. (9,10) O SPG está localizado na fossa pterigopalatina, logo posterior ao corneto médio e anterior ao canal pterigóideo. Tem cerca de 5 mm de tamanho e há uma camada de 1 a 1,5 mm de espessura de tecido conjuntivo e membrana mucosa envolvendo o gânglio, de modo que o fármaco entra facilmente por aplicação tópica. (9-11) Existem várias abordagens para o bloqueio desse gânglio, mas a mais fácil e menos invasiva é a abordagem transnasal que envolve a entrada na narina com a aplicação de geleia de lidocaína em um cotonete direcionado posteriormente na passagem nasal para o SPG. (9) O cotonete deve permanecer no local por 10 minutos. (9,10)
Recentemente, o bloqueio SPG também demonstrou ser eficaz no alívio dos sintomas da CPPD em séries de casos e relatos de casos. Uma série de casos realizou bloqueios SPG em 3 parturientes com CPPD confirmada na sala de emergência usando lidocaína viscosa a 2%. Todos os 3 pacientes tiveram bom alívio após a intervenção e não necessitaram de EPB. Os autores sugeriram que o procedimento pode ser realizado com segurança e precisão na sala de emergência, o que reduzirá o tempo de visita, proporcionará bom alívio da dor e a PBE poderá ser adiada. (10) Outra série de casos de 32 pacientes com CPPD confirmada de múltiplas etiologias mostrou que o bloqueio SPG evitou a necessidade de PBE em 69% dos casos. (12)
Além disso, um recente estudo randomizado controlado por placebo de bloqueio SPG versus solução salina para cefaléia aguda no pronto-socorro mostrou que, para pacientes com cefaléia anterior aguda, o bloqueio SPG com bupivacaína resultou em uma redução dos sintomas de AH. No entanto, a redução dos sintomas de cefaléia também foi observada no grupo SPG com solução salina, indicando um possível efeito placebo da realização do bloqueio. (13)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do bloqueio SPG com lidocaína versus bloqueio SPG com placebo na prevenção da necessidade de EBP em mulheres que desenvolvem CPPD após punção dural acidental durante a colocação de LEA para trabalho de parto.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- idade 18-50
- Dor de cabeça pós-punção dural após punção dural acidental documentada durante a colocação de LEA para trabalho de parto e sem melhor explicação para a dor de cabeça
- início da AH dentro de 72 horas após o parto.
Critério de exclusão:
- verdadeira alergia à anestesia local
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- incapacidade de entender os escores de dor e outros questionários
- incapacidade de falar inglês
- contra-indicação para acetaminofeno ou AINEs
- temperatura >38,5 C
- Patch de Sangue Epidural anterior feito para esta dor de cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lidocaína
Bloqueio transnasal da abordagem SPG envolvendo a aplicação de 2 cc (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) de geleia de lidocaína a 2% em um cotonete direcionado posteriormente para o SPG na passagem nasal bilateralmente.
O cotonete será inserido na parte de trás da passagem nasal até que não possa mais ser inserido.
O cotonete deve permanecer no local por 15 minutos em ambos os lados simultaneamente.
O paciente será instruído sobre como realizar este procedimento em si mesmo e receberá suprimentos para um suprimento de medicação de 7 dias a ser administrado duas vezes ao dia em intervalos de aproximadamente 12 horas.
|
Os pacientes receberão um regime de 1 g de acetaminofeno a cada 8 horas, alternando com 600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas. Além disso, eles serão instruídos a continuar com hidratação oral e atividade mínima por 24 horas. Às 2 horas após o bloqueio SPG, uma EBP será oferecida aos pacientes. O paciente também será informado de que pode solicitar uma EBP a qualquer momento. O bloqueio SPG será realizado duas vezes ao dia no hospital e duas vezes ao dia em casa, pelo paciente. O paciente também será informado, se a qualquer momento desejar uma EBP, ela poderá ser fornecida. Enquanto o estudo estiver sendo conduzido, os pacientes não receberão um bloqueio SPG, a menos que estejam inscritos no estudo. |
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio transnasal da abordagem SPG envolvendo a aplicação de 2 cc (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de geléia salina nasal em um cotonete direcionado posteriormente para o SPG na passagem nasal bilateralmente.
O cotonete será inserido na parte de trás da passagem nasal até que não possa mais ser inserido.
O cotonete deve permanecer no local por 15 minutos.
O paciente será instruído sobre como realizar este procedimento em si mesmo e receberá suprimentos para um suprimento de medicação de 7 dias a ser administrado até duas vezes por dia em intervalos de aproximadamente 12 horas.
|
Os pacientes receberão um regime de 1 g de acetaminofeno a cada 8 horas, alternando com 600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas. Além disso, eles serão instruídos a continuar com hidratação oral e atividade mínima por 24 horas. Às 2 horas após o bloqueio SPG, uma EBP será oferecida aos pacientes. O paciente também será informado de que pode solicitar uma EBP a qualquer momento. O bloqueio SPG será realizado duas vezes ao dia no hospital e duas vezes ao dia em casa, pelo paciente. O paciente também será informado, se a qualquer momento desejar uma EBP, ela poderá ser fornecida. Enquanto o estudo estiver sendo conduzido, os pacientes não receberão um bloqueio SPG, a menos que estejam inscritos no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patch Sanguíneo Epidural
Prazo: 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
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Proporção de mulheres no pós-parto com cefaléia pós-punção dural (CPPD) solicitando tampão sanguíneo peridural (EBP)
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7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Numérica Verbal
Prazo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
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Pontuação de Dor Numérica Verbal (0-10)
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30 minutos, 1 hora, 2 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
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Pontuação da Funcionalidade Verbal
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
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Questionário diário sobre funcionalidade
|
1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 6 dias e 7 dias após o tratamento com lidocaína ou bloqueio placebo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turnbull DK, Shepherd DB. Post-dural puncture headache: pathogenesis, prevention and treatment. Br J Anaesth. 2003 Nov;91(5):718-29. doi: 10.1093/bja/aeg231.
- Amorim JA, Gomes de Barros MV, Valenca MM. Post-dural (post-lumbar) puncture headache: risk factors and clinical features. Cephalalgia. 2012 Sep;32(12):916-23. doi: 10.1177/0333102412453951. Epub 2012 Jul 27.
- Flaatten H, Rodt S, Rosland J, Vamnes J. Postoperative headache in young patients after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1987 Feb;42(2):202-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb03001.x.
- Abouleish E, Vega S, Blendinger I, Tio TO. Long-term follow-up of epidural blood patch. Anesth Analg. 1975 Jul-Aug;54(4):459-63. doi: 10.1213/00000539-197554040-00012.
- Cornwall RD, Dolan WM. Radicular back pain following lumbar epidural blood patch. Anesthesiology. 1975 Dec;43(6):692-3. doi: 10.1097/00000542-197512000-00023. No abstract available.
- Mehta SP, Keogh BP, Lam AM. An epidural blood patch causing acute neurologic dysfunction necessitating a decompressive laminectomy. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jan-Feb;39(1):78-80. doi: 10.1097/AAP.0000000000000025.
- Reynolds AF Jr, Hameroff SR, Blitt CD, Roberts WL. Spinal subdural epiarachnoid hematoma: a complication of a novel epidural blood patch technique. Anesth Analg. 1980 Sep;59(9):702-3. No abstract available.
- Sperry RJ, Gartrell A, Johnson JO. Epidural blood patch can cause acute neurologic deterioration. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):303-5. doi: 10.1097/00000542-199501000-00038. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology 1994 May;82(5):1310.
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Nov;33(11):1714.e1-2. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.024. Epub 2015 Mar 14. No abstract available.
- Cohen S, Ramos D, Grubb W, Mellender S, Mohiuddin A, Chiricolo A. Sphenopalatine ganglion block: a safer alternative to epidural blood patch for postdural puncture headache. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):563. doi: 10.1097/AAP.0000000000000172. No abstract available.
- Schaffer JT, Hunter BR, Ball KM, Weaver CS. Noninvasive sphenopalatine ganglion block for acute headache in the emergency department: a randomized placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):503-10. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.12.012. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- 110257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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