Um estudo com cariprazina na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno bipolar I cujo episódio atual é maníaco ou depressivo, com ou sem características mistas
27 de setembro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em um paradigma de redução de dose na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno bipolar I cujo episódio atual é maníaco ou depressivo, com ou Sem recursos mistos
1) Avaliar a eficácia e a segurança da cariprazina na dose alvo de 3,0 mg/d em comparação com placebo na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno bipolar I cujo episódio atual (i.e.
episódio índice) é maníaco ou depressivo, com ou sem características mistas; 2) Avaliar a eficácia e a segurança da cariprazina na dose alvo de 1,5 mg/d em comparação com placebo na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno bipolar I cujo episódio atual (i.e.
episódio índice) é maníaco ou depressivo, com ou sem características mistas que foram inicialmente estabilizadas com uma dose alvo de 3,0 mg/d
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
901
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8001
- Mental Health Centre - Prof.Dr.Ivan Temkov-Burgas /ID# 232777
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- State Psychiatry Hospital-Kardzhali; Third Male Department /ID# 232779
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- MHAT Dr. Hristo Stambolski EOOD; Hospital Pharmacy /ID# 232893
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Lovech, Bulgária, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech /ID# 232771
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Pleven, Bulgária, 5800
- Second Psychiatric Clinic for General Psychiatry and Addictions of UMHAT Dr. Geo /ID# 232773
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 233105
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Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233101
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Sofia, Bulgária, 1431
- Clinic of Child Psychiatry St Nicolas /ID# 232925
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Targovishte, Bulgária, 7700
- MHAT Targovishte /ID# 232942
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group /ID# 232932
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC /ID# 232982
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute Inc. /ID# 232745
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233120
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706-7079
- CI Trials /ID# 232642
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc. /ID# 232743
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626-4607
- ATP Clinical Research, Inc /ID# 232979
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
- ProScience Research Group /ID# 232945
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research - Orange County /ID# 233077
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4261
- Behavioral Research Specialists, LLC /ID# 232980
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
- Omega Clinical Trials LLC /ID# 233150
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
- Synergy San Diego /ID# 232740
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 232926
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute /ID# 232741
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego /ID# 232748
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233151
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078-2338
- Artemis Institute for Clinical Research /ID# 233152
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research LLC /ID# 232750
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Duplicate_MCB Clinical Research Centers LLC /ID# 232838
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 232647
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2706
- Research Centers of America - Hollywood FL /ID# 232649
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 233160
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research /ID# 232941
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Miami Lakes Medical Research /ID# 232826
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 233093
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research, Inc /ID# 232950
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 232832
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel iResearch LLC /ID# 233045
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 232935
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- NeuroPsychiatric Research Practice & Associate LTD /ID# 232840
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research /ID# 232685
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health LLC /ID# 232699
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group /ID# 232709
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Duplicate_Altea Research Institute /ID# 232784
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute /ID# 233088
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc /ID# 232791
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research Inc. /ID# 232716
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard Weisler MD, PA & Assoc /ID# 233049
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 233043
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- DUPLICATE_The Ohios State University Department of Psychiatry /ID# 232739
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center /ID# 232737
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research /ID# 232931
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research Inc. /ID# 232672
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232667
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research LLC /ID# 232673
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 232943
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Mental Health Research Centre /ID# 232864
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 232946
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Orenburg, Federação Russa, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 232933
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Roschino, Federação Russa, 188820
- State Public Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurology Dispen /ID# 232872
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- I. I. Skvortsov-Stepanov Psychiatric Hospital #3 /ID# 232930
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232858
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190121
- St. Nicolas Psychiatric Hospital /ID# 232859
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 232936
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Saratov, Federação Russa, 410060
- Regional Clinical Psychiatry Hospital /ID# 232856
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232927
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 232928
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- Ltd Clinic Hundred Years /ID# 232866
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Tonnelniy, Federação Russa, 357034
- Region Specialized Psychiatric Hospital #2 /ID# 232850
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 233110
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Med Ctr /ID# 233108
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 233114
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Chelmno, Polônia, 86-200
- Poradnia Zdrowia Psychicznego /ID# 232878
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 232702
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 232848
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Slaskie
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Poznan, Slaskie, Polônia, 60-744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Filip Rybakowski /ID# 233170
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San Juan, Porto Rico, 00918
- INSPIRA Clinical Research /ID# 232704
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233097
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 233141
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 233098
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Jeju, Republica da Coréia, 63238
- Jeju National University Hospital /ID# 233104
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Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Duplicate_Chonbuk National University Hospital /ID# 232654
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 232641
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Belgrade, Sérvia, 11108
- Institute of Mental Health /ID# 232958
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Kovin, Sérvia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin /ID# 232829
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac /ID# 232874
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Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi /ID# 232846
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 233095
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 233096
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Clinical Center Vojvodina /ID# 233038
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital /ID# 232860
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Muang, Tailândia, 50100
- Suan Prung Psychiatric Hospital /ID# 232862
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New Taipei, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital /ID# 233128
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 233091
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 233109
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Taipei City, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 233078
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 232947
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric /ID# 232876
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Odesa, Ucrânia, 65006
- MNCE Odesa Regional Medical Center for Mental Health /ID# 232944
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- CI O.I. Yuschenko VRPsH Depts No.14 and No.15 M.I. Pyrogov VNMU /ID# 232853
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital /ID# 232852
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Cherkaska Oblast
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Smila, Cherkaska Oblast, Ucrânia, 20708
- Cherkasy regional psychiatric hospital of the CRC /ID# 232686
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Dnipropetrovska Oblast
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Kryvbas Village, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 53054
- Geikivka multidisciplinary hospital for psychiatric care /ID# 232678
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232937
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232938
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61068
- SI Institution Neurology Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine /ID# 232939
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Khersonska Oblast
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Stepanivka Village, Khersonska Oblast, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Institution for Psychiatric Care /ID# 232684
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Odeska Oblast
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Oleksandrivka Village, Odeska Oblast, Ucrânia, 67513
- Odesa regional psychiatric hospital 2 of the ORC /ID# 232682
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Zakarpatska Oblast
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Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrânia, 88000
- KNP Zakarpatskyi Regional MC of Mental Health and Medicine of Dependencies /ID# 232680
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para transtorno bipolar I, episódio atual maníaco, com ou sem características mistas;
- Uma pontuação total YMRS ≥ 20 e uma pontuação de pelo menos 4 em 2 dos seguintes itens YMRS: irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo/agressivo ou transtorno bipolar I, episódio atual depressivo, com ou sem características mistas;
- Ter uma pontuação total MADRS ≥ 23 e uma pontuação de pelo menos 3 em 2 dos seguintes itens MADRS: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna ou incapacidade de sentir.
Critério de exclusão:
- Quatro ou mais episódios de perturbação do humor nos 12 meses anteriores à Visita 1;
- Diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico diferente do transtorno bipolar, com exceção de fobias específicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina duplo-cego 3,0 mg/dia
Os participantes foram randomizados para receber 3,0 mg de cariprazina uma vez ao dia (QD) por até 39 semanas.
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Cariprazina cápsulas, administração oral, uma vez ao dia
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Experimental: Cariprazina duplo-cego 1,5 mg/dia
Os participantes foram randomizados para receber cariprazina 1,5 mg QD por até 39 semanas.
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Cariprazina cápsulas, administração oral, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Os participantes foram randomizados para receber placebo QD por até 39 semanas.
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Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral, uma vez ao dia
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Experimental: Tratamento de rótulo aberto
Os participantes iniciaram o tratamento com cariprazina 1,5 mg uma vez por dia, com uma dose alvo de 3,0 mg uma vez por dia, durante até 16 semanas.
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Cariprazina cápsulas, administração oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira recaída de qualquer episódio de humor durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Da semana 16 à semana 55
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A recaída foi definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
O tempo até a primeira recaída (dias) foi calculado como a data da primeira recaída - a data da randomização + 1. Os participantes que não atenderam aos critérios de recaída foram considerados censurados no momento da conclusão ou descontinuação do período de tratamento duplo-cego ( DBTP) do estudo. Os percentis (intervalos de confiança [IC] de 95%) são baseados em estimativas de Kaplan-Meier. |
Da semana 16 à semana 55
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-25
- 2017-000803-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .