Custo-utilidade da cirurgia ambulatorial no tratamento do câncer de endométrio (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

Nos países desenvolvidos, o câncer de endométrio é o quarto câncer mais comum em mulheres. As mulheres com doença em estágio I, representando quase 75% dos casos, têm uma sobrevida global de 95%. De acordo com as diretrizes europeias, a abordagem cirúrgica padrão para câncer de endométrio estágio I consiste em histerectomia total laparoscópica e salpingo-ooforectomia bilateral com ou sem linfadenectomia. Para pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para malignidades ginecológicas, a maioria dos estudos relata internações médias de 1 dia após a cirurgia. Os pacientes são comumente mantidos no hospital após a cirurgia para controle da dor e náuseas, cateterização prolongada da bexiga e observação de complicações cirúrgicas. No entanto, alguns estudos retrospectivos recentes mostram que a alta no mesmo dia para pacientes submetidas ao estadiamento laparoscópico para câncer de endométrio é viável e segura, apesar das comorbidades associadas (ou seja, obesidade, hipertensão, diabetes) relacionadas ao câncer de endométrio.

Uma internação curta diminui o risco de exposição a infecções hospitalares, causa menos transtornos à vida pessoal do paciente, resulta em economia potencial de custos para pacientes e familiares, bem como para hospitais, e há feedback positivo em relação ao ambiente social dos pacientes, bem como eles retornam rapidamente às atividades diárias e ao trabalho.

Até o momento, a segurança, a viabilidade e a relação custo-benefício da cirurgia ambulatorial versus a via tradicional no tratamento do câncer de endométrio nunca foram avaliadas prospectivamente.

Os investigadores levantam a hipótese de que a cirurgia ambulatorial versus via padrão no tratamento do câncer de endométrio é segura, viável e pode ter impacto na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente.

O principal objetivo do estudo é avaliar o custo-utilidade da cirurgia ambulatorial versus via padrão no tratamento do câncer de endométrio.

Um total de 252 pacientes consecutivos, elegíveis e consentidos com câncer de endométrio em estágio inicial de baixo, intermediário e alto risco serão inscritos em vários locais de prática clínica na França e o paciente será designado aleatoriamente para uma das duas vias de tratamento cirúrgico: ambulatorial via versus via padrão.

Protocolos pré-operatórios e pós-operatórios (incluindo avaliação geriátrica e dietética, anestesia e consulta de enfermagem) serão aplicados para otimizar a alta no mesmo dia de pacientes aleatoriamente designados para cirurgia ambulatorial.

Os dados serão coletados em conjunto com a consulta de atendimento habitual, 1 mês após a cirurgia inicial.

A avaliação econômica seguirá de perto as diretrizes de avaliação econômica da Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) de 2011 e a proposta de avaliação terá três partes complementares com uma cooperação total entre os envolvidos na avaliação:

Primeiro, a avaliação econômica se concentrará na avaliação do perfil de custo-utilidade da cirurgia ambulatorial no câncer de endométrio na França. Esta avaliação econômica incluirá um estudo de microcusto para estimar por observação direta o custo dos recursos utilizados durante o percurso ambulatorial e o custo total do atendimento dos pacientes em cada grupo. O endpoint primário será a relação custo-utilidade incremental usando a qualidade de vida relacionada à saúde em 30 dias. Será calculado para ambos os grupos usando pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) do EQ-5D e convertido em pontuações de utilidade usando pesos franceses. Os QALYs serão computados em 30 dias (análise primária) usando os escores de mortalidade e HRQoL.

Em segundo lugar, os investigadores realizarão uma análise das preferências dos pacientes e dos profissionais sobre as vias de atendimento ambulatorial. Essas preferências serão analisadas em profundidade, usando tanto pesquisas quanto ferramentas recentes desenvolvidas em economia experimental. As opiniões e preferências dos profissionais de saúde serão coletadas por meio de questionários e entrevistas presenciais, ambos no início do estudo (M0). As preferências dos pacientes serão avaliadas usando um método Discrete Choice Experiment (DCE), que é cada vez mais usado na economia da saúde.

Em terceiro lugar, será desenvolvida uma análise minuciosa dos aspectos éticos e de desigualdade atrelados ao desenvolvimento da cirurgia ambulatorial no câncer de endométrio, seguindo a orientação metodológica emitida em 2013 pelo HAS. Será dada especial ênfase às questões de equidade na medição dos benefícios dos doentes, utilizando uma abordagem de capacidade (questionário ICECAP-A).

Por fim, outro objetivo secundário será avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia ambulatorial versus a via tradicional no manejo do câncer de endométrio e validar biomarcadores de alto risco de envolvimento nodal em um estudo translacional (orçamento complementar será solicitado para esta parte) .