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Múltiplas Doses Ascendentes (MAD) de Desintegrina Anti-A e Metaloproteinase Com Motivos de Trombospondina-5 (Anti-ADAMTS-5) Nanocorpo em Participantes com Osteoartrite (OA) de Joelho

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo Fase Ib, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose ascendente múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de injeções subcutâneas de M6495 (nanocorpo anti-ADAMTS-5 ) em participantes com osteoartrite sintomática do joelho

O estudo será conduzido em participantes com OA de joelho sintomática para explorar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MAD de M6495.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • DanTrials ApS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Kellgren Lawrence (KL) Grau radiológico de 2 a 4 no joelho alvo
  • Subpontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) superior ou igual a (>=) 40 em 100 no joelho alvo na triagem
  • OA femorotibial primária ou pós-traumática de acordo com critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology
  • Ter completado pelo menos 4 dias do diário de 7 dias do participante no período do Dia -8 ao Dia 1
  • Pode dar consentimento informado assinado
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História de artroscopia ou administração intra-articular de corticosteroides ou ácido hialurônico no joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem
  • Intenção de fazer grandes cirurgias no joelho ou substituição total do joelho durante o período deste estudo em qualquer joelho
  • OA secundária na articulação do joelho alvo devido a displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, síndrome de Stickler, hemocromatose, gota, condrocalcinose ou doença de deposição de pirofosfato de cálcio
  • Qualquer infecção sistêmica ativa conhecida, incluindo infecção que possa comprometer o sistema imunológico, como vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C
  • História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da triagem, ou angina pectoris ativa atual, insuficiência cardíaca sintomática, convulsões, hipertensão não tratada, sangramento gastrointestinal ou qualquer outra condição médica significativa na opinião do investigador
  • História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele ou carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial cervical do colo uterino, a menos que seja considerado curado >= 5 anos
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com M6495 quinzenalmente nos dias 1, 15 e 29 na coorte 1 a 3 e semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na coorte 4.
Experimental: M6495
Os participantes receberão uma dose aumentada de M6495 quinzenalmente nos dias 1, 15 e 29 na coorte 1 a 3 e semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na coorte 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs relacionados ao tratamento e EAs graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 106
Dia 1 até o dia 106
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até o dia 106
O número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base será relatado.
Dia 1 até o dia 106
Ocorrências de reações no local da injeção
Prazo: Dia 1 até o dia 43
Dia 1 até o dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de M6495
Prazo: Dia 1 até o dia 106
Dia 1 até o dia 106
Concentração Sérica Máxima Normalizada por Dose (Cmax/Dose) de M6495
Prazo: Dia 1 até o dia 106
Dia 1 até o dia 106
Taxa de Acumulação para Cmax (Racc [Cmax]) de M6495
Prazo: Dias 1, 15 e 29

Os seguintes parâmetros Racc serão medidos:

  • Racc15 (Cmax): Cmax no Dia 15/Cmax no Dia 1
  • Racc29 (Cmax): Cmax no Dia 29/Cmax no Dia 1
Dias 1, 15 e 29
Imunogenicidade de M6495 conforme avaliado por ensaios de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 106
Dia 1 até o dia 106

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS200572_0003
  • 2018-000797-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em M6495

3
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