- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03583346
Múltiplas Doses Ascendentes (MAD) de Desintegrina Anti-A e Metaloproteinase Com Motivos de Trombospondina-5 (Anti-ADAMTS-5) Nanocorpo em Participantes com Osteoartrite (OA) de Joelho
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo Fase Ib, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose ascendente múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de injeções subcutâneas de M6495 (nanocorpo anti-ADAMTS-5 ) em participantes com osteoartrite sintomática do joelho
O estudo será conduzido em participantes com OA de joelho sintomática para explorar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MAD de M6495.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- DanTrials ApS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Kellgren Lawrence (KL) Grau radiológico de 2 a 4 no joelho alvo
- Subpontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) superior ou igual a (>=) 40 em 100 no joelho alvo na triagem
- OA femorotibial primária ou pós-traumática de acordo com critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology
- Ter completado pelo menos 4 dias do diário de 7 dias do participante no período do Dia -8 ao Dia 1
- Pode dar consentimento informado assinado
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- História de artroscopia ou administração intra-articular de corticosteroides ou ácido hialurônico no joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem
- Intenção de fazer grandes cirurgias no joelho ou substituição total do joelho durante o período deste estudo em qualquer joelho
- OA secundária na articulação do joelho alvo devido a displasia articular, osteonecrose asséptica, acromegalia, doença de Paget, síndrome de Stickler, hemocromatose, gota, condrocalcinose ou doença de deposição de pirofosfato de cálcio
- Qualquer infecção sistêmica ativa conhecida, incluindo infecção que possa comprometer o sistema imunológico, como vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C
- História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da triagem, ou angina pectoris ativa atual, insuficiência cardíaca sintomática, convulsões, hipertensão não tratada, sangramento gastrointestinal ou qualquer outra condição médica significativa na opinião do investigador
- História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele ou carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial cervical do colo uterino, a menos que seja considerado curado >= 5 anos
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão placebo combinado com M6495 quinzenalmente nos dias 1, 15 e 29 na coorte 1 a 3 e semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na coorte 4.
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Experimental: M6495
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Os participantes receberão uma dose aumentada de M6495 quinzenalmente nos dias 1, 15 e 29 na coorte 1 a 3 e semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 na coorte 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs relacionados ao tratamento e EAs graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 106
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Dia 1 até o dia 106
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia 1 até o dia 106
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base será relatado.
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Dia 1 até o dia 106
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Ocorrências de reações no local da injeção
Prazo: Dia 1 até o dia 43
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Dia 1 até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de M6495
Prazo: Dia 1 até o dia 106
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Dia 1 até o dia 106
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Concentração Sérica Máxima Normalizada por Dose (Cmax/Dose) de M6495
Prazo: Dia 1 até o dia 106
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Dia 1 até o dia 106
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Taxa de Acumulação para Cmax (Racc [Cmax]) de M6495
Prazo: Dias 1, 15 e 29
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Os seguintes parâmetros Racc serão medidos:
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Dias 1, 15 e 29
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Imunogenicidade de M6495 conforme avaliado por ensaios de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 106
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Dia 1 até o dia 106
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200572_0003
- 2018-000797-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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