Eficácia comparativa de longo prazo de semaglutida uma vez por semana versus tratamento padrão em uma população adulta dos EUA com diabetes tipo 2 do mundo real - um estudo pragmático randomizado
7 de junho de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia comparativa de longo prazo de Semaglutida uma vez por semana versus tratamento padrão em uma população adulta dos EUA com diabetes tipo 2 do mundo real - um ensaio clínico pragmático randomizado
O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos da semaglutida (Ozempic®) com os efeitos de outros tratamentos para diabetes tipo 2 em um ambiente de prática normal.
O participante será designado por acaso (como jogar uma moeda) para um dos seguintes grupos de tratamento: Grupo 1: semaglutida (Ozempic®) (por injeção na pele) Grupo 2: medicação antidiabética padrão (oral ou injetável).
O participante tem uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos de tratamento.
Nem o participante, nem o médico do estudo ou a equipe do estudo poderão escolher em qual grupo o participante está, mas o participante saberá a qual medicamento do estudo foi atribuído.
O médico do estudo fornecerá ao participante uma receita para o medicamento para diabetes do estudo com base no grupo de tratamento ao qual o participante foi designado.
A participação durará cerca de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1278
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Western University Medical Center at WU of Health Sciences
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- American Clinical Trials
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- New Hope Consulting & Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Pacific Medical Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- FACEY Medical Foundation
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Monterey Endocrine & Diabetes Institute, Inc
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Do-Eun Lee
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- FORMAT Medical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- Joselito C Cabaccan, MD
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Premier Medical Center, Inc.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
Tulare, California, Estados Unidos, 93274
- Altura Centers For Health
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Visalia, California, Estados Unidos, 93291
- Tariq Javed, MD Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Endocrinology & Diabetes Specialists
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- University of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- ProHealth Physicians/OptumCare
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network_Danbury
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Endocrine Associates of Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Ismail Tarkhan MD
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Steven L. Saunders MD LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Primary Care Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30106
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 04915
- Southern Family Medical Center
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Insti/Buford Family Pract Urgent Care Ctr
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
LaGrange, Georgia, Estados Unidos, 30240
- Medical Care of LaGrange
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Beaver Ruin Primary Care
-
Locust Grove, Georgia, Estados Unidos, 30248
- Privia Medical Group of Georgia LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DC Research Works
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta Center for Clinical Research
-
Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
- Sandersville Family Practice
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clin Res, LLC
-
Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
- Family Health Care Center
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Eagles Landing Diabetes/Endocrinology
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Sugarloaf Medical, PC
-
Swainsboro, Georgia, Estados Unidos, 30401
- East Georgia Healthcare Center Inc
-
Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
- Coastal Care Medical Clinic
-
-
Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. Vincent Research Institute
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC_Avon_0
-
Berne, Indiana, Estados Unidos, 46711
- Adams County Family Physicians
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Associated Surgeons & Physicians LLC
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of IN LLC_Franklin
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- La Porte County Institute For Clinical Research
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Beacon Medical Group Swartz-Weikamp
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network of IN LLC
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Regional Endorine and Diabetes Associates
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Tri State Primary Caregrayson Health Park
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- St Elizabeth Physicians Heart
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- The Endocrine & Diabetes Center
-
Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
- Paris Family Physicians PLLC
-
Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- Gaurang B. Shah, MD
-
-
Maine
-
Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
- WCMP Family Medicine
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
- Tri-County Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes & Endo Specialists Inc
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri - Columbia
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- South County Endocrinology and Obesity Medicine, LLC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
- Trinity Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College - Endo
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11221
- Prominis Medical Services PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health Div of Endo
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Advanced Internal Medicine Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Grossman School of Med
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Research, Inc.
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
- EDOC LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC_Charlotte_0
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, Estados Unidos, 45107
- Catherine LaRuffa, M.D., Inc.
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Carlisle, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Medical Frontiers, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Franklin Family Practice
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Functional Endocrinology
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Primary Care Research South, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians_Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Athens Medical Group
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 24201
- Pmg Research of Bristol
-
Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Murphy Research Center
-
McMinnville, Tennessee, Estados Unidos, 37110
- Ascend Research Centers, Inc.
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-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Christus Trinity Clinic Hill Country Landa
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- The Endocrinology Group
-
Chatham, Virginia, Estados Unidos, 24531
- Chatham Family Medical Center
-
Colonial Heights, Virginia, Estados Unidos, 23834
- Swift Creek Family Care
-
Daleville, Virginia, Estados Unidos, 23083
- Lawson Family Medicine & Aesthetics
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Privia Medical Group LLC
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Seven Corners Medical
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton Family Practice
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Medical Associates of Central Virginia, Inc.
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- C. Lee Ginsburgh
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23701
- Family Medicine Healthcare
-
Radford, Virginia, Estados Unidos, 24141
- Family Health Clinic
-
South Boston, Virginia, Estados Unidos, 24592
- Halifax Internal Medicine
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Corporation Lane Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Endocrinology Consultants
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Piedmont Family Practice PLC
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 49820
- Family Care of Williamsburg
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-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Medical Group- Germantown Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:-
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que são realizados como parte do estudo.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2.
- Tratamento com 1 ou 2 medicamentos antidiabéticos orais.
- Membro atual de um plano de saúde comercial ou Medicare com benefícios de farmácia.
- Valor HbAlc registrado nos últimos 90 dias antes da randomização.
- A intensificação adicional com um medicamento antidiabético oral ou injetável adicional é indicada para atingir a meta glicêmica, a critério do médico do estudo, de acordo com a bula aprovada.
Critério de exclusão:
- Randomização anterior neste estudo
- Tratamento com mais de 2 medicamentos antidiabéticos orais, semaglutida oral ou qualquer medicamento injetável em um período de 30 dias antes do dia da avaliação de elegibilidade. O uso temporário/emergência de qualquer tipo de insulina é permitido, assim como tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.
- Contra-indicações para semaglutida de acordo com o rótulo aprovado pela Food and Drug Administration.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida por via subcutânea (s.c.) além da monoterapia com metformina como intensificação do tratamento no curso da prática clínica de rotina.
Os participantes serão acompanhados por 2 anos, independentemente das mudanças no tratamento antidiabético ao longo do estudo.
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Os participantes receberão semaglutida s.c. comercialmente disponível. e será instruído a iniciar o tratamento com semaglutida s.c.
de acordo com o rótulo aprovado.
O médico do estudo determinará a dose de manutenção pretendida de semaglutida, bem como as alterações na dose de manutenção posteriormente.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão tratamento padrão além da monoterapia com metformina como intensificação do tratamento no curso da prática clínica de rotina.
Os participantes serão acompanhados por 2 anos, independentemente das mudanças no tratamento antidiabético ao longo do estudo.
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Os participantes receberão tratamento padrão, definido como medicação antidiabética oral ou injetável comercialmente disponível, exceto semaglutida.
Os participantes serão prescritos e instruídos a iniciar a medicação antidiabética disponível comercialmente de acordo com o rótulo aprovado e, se relevante para a medicação antidiabética específica, ajustada a critério do médico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 7,0 percentual (%) (53 milimoles por mol [mmol/mol]) no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 1.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% no ano 1.
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No ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (ponto percentual [%-ponto]) desde a linha de base até o ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 90 dias antes da randomização na semana 0), ano 1
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A alteração na HbA1c desde a linha de base até o ano 1 é apresentada em pontos percentuais.
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Linha de base (menor ou igual a 90 dias antes da randomização na semana 0), ano 1
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) ou pelo menos 1% de melhoria pontual na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) ou pelo menos 1% de melhoria na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 1.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% ou pelo menos 1% de melhora na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% ou pelo menos 1% de melhora na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 1
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No ano 1
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Número de participantes com alcance do objetivo de HbA1c por critérios do conjunto de informações e dados de eficácia em saúde (HEDIS) no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c de acordo com os critérios HEDIS (menos de 8,0% se a idade ≥ 65 anos ou com comorbidades definidas, caso contrário, menos de 7,0%) no ano 1.
Sim: Número de participantes que atingiram a meta de HbA1c de acordo com os critérios HEDIS no ano 1; Não: Número de participantes que não atingiram a meta de HbA1c de acordo com os critérios HEDIS no ano 1
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No ano 1
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Alteração no peso corporal (em libras) desde a linha de base até o ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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A mudança no peso corporal (em libras) desde a linha de base até o ano 1 é apresentada.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Alteração percentual no peso corporal desde a linha de base até o ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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A variação percentual no peso corporal desde a linha de base até o ano 1 é apresentada.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base até o ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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A mudança na PAS desde a linha de base até o ano 1 é apresentada.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde a linha de base até o ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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A mudança na PAD desde a linha de base até o ano 1 é apresentada.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Taxa de Porcentagem de Posse de Medicamento (MPR) para Adesão ao Medicamento do Medicamento do Estudo para o Primeiro Ano do Estudo
Prazo: Semana 0 ao ano 1
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A porcentagem de MPR para adesão à medicação do medicamento do estudo para o primeiro ano do estudo é apresentada.
A adesão à medicação referia-se à conformidade do participante com a recomendação do provedor com relação ao horário, dosagem e frequência da medicação tomada durante o período de tempo prescrito.
O MPR foi usado para avaliar a adesão.
O MPR foi calculado da seguinte forma: MPR (%) = Soma dos dias de fornecimento para todas as prescrições preenchidas*100/Número total de dias no período de tempo.
O MPR foi limitado a 100%.
O MPR foi calculado a partir de dados de reclamações de farmácia e independentemente da adesão ao tratamento randomizado ou alterações no tratamento antidiabético.
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Semana 0 ao ano 1
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Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes, Versão de Mudança (DTSQc), Pontuação Total de Satisfação do Tratamento Medido no Ano 1
Prazo: No ano 1
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O escore total de satisfação com o tratamento DTSQc medido no ano 1 é apresentado.
O DTSQc fornece uma medida de quão satisfeitos os participantes estão com seu tratamento atual para diabetes em comparação com o tratamento anterior.
É composto por 8 questões, que devem ser respondidas em uma escala Likert de -3 a +3 (-3 = muito menos satisfeito agora a +3 = muito mais satisfeito agora), sendo 0 (ponto médio), representando nenhuma mudança.
Seis perguntas são somadas para produzir uma pontuação total de satisfação com o tratamento.
As duas questões restantes dizem respeito à frequência percebida de hiperglicemia e frequência percebida de hipoglicemia, respectivamente.
A pontuação total de satisfação com o tratamento do DTSQc varia de -18 a +18, com pontuações mais altas associadas a maior satisfação com o tratamento.
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No ano 1
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Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade, Questionário de saúde geral (WPAI-GH) Pontuação de absenteísmo (tempo perdido no trabalho) no primeiro ano
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Mudança da linha de base na pontuação WPAI-GH Absenteísmo (tempo de trabalho perdido) no ano 1 é apresentada.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuação: Absenteísmo (perda de tempo no trabalho), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e Prejuízo na atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência (0-100), com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade, ou seja, piores resultados (porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde, porcentagem de deficiência durante o trabalho devido à saúde, porcentagem geral de deficiência no trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Alteração da linha de base na pontuação de presenteísmo WPAI-GH (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho) no ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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A mudança da linha de base na pontuação WPAI-GH Presenteeism (Deficiência no Trabalho/Redução da Eficácia no Trabalho) no ano 1 é apresentada.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuações: Absenteísmo (perda de tempo no trabalho), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e Prejuízo na atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência (0-100), com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade, ou seja, piores resultados (porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde, porcentagem de deficiência durante o trabalho devido à saúde, porcentagem geral de deficiência no trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Alteração da linha de base na pontuação de perda de produtividade no trabalho WPAI-GH (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) no ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Mudança da linha de base na pontuação de perda de produtividade no trabalho WPAI-GH (prejuízo geral/absenteísmo mais presenteísmo) no ano 1 é apresentada.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuações: Absenteísmo (perda de tempo no trabalho), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e Prejuízo na atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência (0-100), com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade, ou seja, piores resultados (porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde, porcentagem de deficiência durante o trabalho devido à saúde, porcentagem geral de deficiência no trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da atividade WPAI-GH no ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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A alteração da linha de base na pontuação de comprometimento da atividade WPAI-GH no ano 1 é apresentada.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuação: Absenteísmo (perda de tempo no trabalho), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e Prejuízo na atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência (0-100), com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade, ou seja, piores resultados (porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à saúde, porcentagem de deficiência durante o trabalho devido à saúde, porcentagem geral de deficiência no trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Número de participantes com HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/Mol) no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 1.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 1.
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No ano 1
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) e sem intensificação adicional da medicação antidiabética após randomização no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) e nenhuma intensificação adicional da medicação antidiabética após a randomização no ano 1.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) e nenhuma intensificação adicional da medicação antidiabética após a randomização no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) e nenhuma intensificação adicional da medicação antidiabética após a randomização no ano 1.
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No ano 1
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base.
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No ano 1
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Número de participantes com HbA1c menor que 8,0% (64 mmol/Mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 1 em participantes com HbA1c >9,0% na linha de base
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No ano 1
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Número de participantes com hipoglicemia relatada levando à internação ou atendimento de emergência durante o ano 1 (sim/não)
Prazo: Semana 0 ao ano 1
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É apresentado o número de participantes que relataram hipoglicemia levando à internação ou atendimento de emergência durante o ano 1.
Sim: número de participantes que relataram hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência durante o ano 1; Não: número de participantes que não relataram hipoglicemia levando à internação ou atendimento de emergência durante o ano 1.
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Semana 0 ao ano 1
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) sem apresentar hipoglicemia levando à internação ou atendimento de emergência e perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1
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No ano 1
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Número de participantes com redução absoluta de HbA1c de ≥ 0,5% sem experimentar hipoglicemia levando a internação ou consulta de emergência e uma perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que alcançaram redução absoluta de HbA1c de ≥ 0,5% sem apresentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e uma perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1.
Sim: número de participantes que atingiram redução absoluta de HbA1c de ≥ 0,5% sem experimentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e uma perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram redução absoluta de HbA1c de ≥ 0,5% sem apresentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e perda de peso corporal de ≥ 5% em relação à linha de base no ano 1.
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No ano 1
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) sem apresentar hipoglicemia levando à internação ou consulta de emergência e sem ganho de peso corporal versus linha de base no ano 1 (sim/não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e sem ganho de peso corporal em relação à linha de base no ano 1.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem experimentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e sem ganho de peso corporal versus linha de base no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia levando a internação ou atendimento de emergência e sem ganho de peso corporal versus linha de base no ano 1.
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No ano 1
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Número de participantes com hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 7,0% (53 milimoles por mol [mmol/Mol]) no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 2.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% no ano 2; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% no ano 2.
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No ano 2
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Alteração na HbA1c (ponto percentual [%-ponto]) desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 90 dias antes da randomização na semana 0), ano 2
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A alteração na HbA1c desde o início até o ano 2 é apresentada em pontos percentuais.
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Linha de base (menor ou igual a 90 dias antes da randomização na semana 0), ano 2
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Número de participantes que atingiram a meta individualizada de HbA1c no ano 1 (Sim/Não)
Prazo: No ano 1
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É apresentado o número de participantes que atingiram a meta individualizada de HbA1c no ano 1.
Os médicos do estudo definiram e documentaram uma meta individualizada de HbA1c para os participantes antes da randomização com base em seu julgamento clínico e conhecimento do participante.
Sim: número de participantes que atingiram a meta individualizada de HbA1c atingida no ano 1; Não: número de participantes que não atingiram a meta individualizada de HbA1c alcançada no ano 1
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No ano 1
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Tempo para a primeira descontinuação do medicamento do estudo durante 2 anos
Prazo: Semana 0 ao ano 2
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É apresentado o tempo para a primeira descontinuação do medicamento do estudo durante 2 anos.
Descontinuação do primeiro medicamento do estudo = data da primeira vez que um paciente não está tomando o medicamento do estudo conforme definido.
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Semana 0 ao ano 2
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Tempo para intensificação do primeiro tratamento (complemento) ou mudança (troca) após randomização durante 2 anos
Prazo: Semana 0 ao ano 2
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É apresentado o tempo para a primeira intensificação do tratamento (complemento) ou mudança (troca) após a randomização durante 2 anos.
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Semana 0 ao ano 2
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Número de episódios hipoglicêmicos que levam a uma internação ou atendimento no pronto-socorro (PS) desde o início até o ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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É apresentado o número de episódios de hipoglicemia que levaram a uma internação ou atendimento de emergência (PS) desde o início até o ano 2.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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DTSQc, pontuação total de satisfação com o tratamento medida no ano 2
Prazo: No ano 2
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É apresentada a pontuação total de satisfação com o tratamento DTSQc medida no ano 2.
O DTSQc fornece uma medida de quão satisfeitos os participantes estão com o tratamento atual para diabetes em comparação com o tratamento anterior.
É composto por 8 questões, que devem ser respondidas numa escala Likert de -3 a +3 (-3 = muito menos satisfeito agora a +3 = muito mais satisfeito agora), sendo 0 (ponto médio), representando nenhuma alteração.
Seis perguntas são somadas para produzir uma pontuação total de satisfação com o tratamento.
As duas questões restantes dizem respeito à frequência percebida de hiperglicemia e à frequência percebida de hipoglicemia, respectivamente.
A pontuação total de satisfação com o tratamento do DTSQc varia de -18 a +18, com pontuações mais altas associadas a maior satisfação com o tratamento.
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No ano 2
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Mudança da linha de base na pesquisa resumida de 12 itens, versão 2 (SF-12 v2), resumo do componente físico (PCS-12) pontuação no ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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É apresentada a alteração da linha de base no SF-12 v2, pontuação PCS-12 no ano 1.
O SF-12 v2 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde com 12 itens que avalia o funcionamento físico e mental.
Os itens foram pontuados por meio do software de pontuação.
Ele contém duas pontuações resumidas: Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e Pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações são pontuadas de forma que variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta está associada a melhor qualidade de vida e uma pontuação mais baixa, pior qualidade de vida.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Mudança da linha de base no SF-12 v2, pontuação PCS-12 no ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a alteração da linha de base no SF-12 v2, pontuação PCS-12 no ano 2.
O SF-12 v2 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde com 12 itens que avalia o funcionamento físico e mental.
Os itens foram pontuados por meio do software de pontuação.
Ele contém duas pontuações resumidas: Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e Pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS).
As pontuações são pontuadas de forma que variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta está associada a melhor qualidade de vida e uma pontuação mais baixa, pior qualidade de vida.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Mudança da linha de base no SF-12 v2, pontuação do resumo do componente mental (MCS-12) no ano 1
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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É apresentada a alteração da linha de base no SF-12 v2, pontuação MCS-12 no ano 1.
O SF-12 v2 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde com 12 itens que avalia o funcionamento físico e mental.
Os itens foram pontuados por meio do software de pontuação.
Ele contém duas pontuações resumidas: pontuação PCS e pontuação MCS.
As pontuações são pontuadas de forma que variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta está associada a melhor qualidade de vida e uma pontuação mais baixa, pior qualidade de vida.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 1
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Mudança da linha de base no SF-12 v2, pontuação MCS-12 no ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a alteração da linha de base no SF-12 v2, pontuação MCS-12 no ano 2.
O SF-12 v2 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde com 12 itens que avalia o funcionamento físico e mental.
Os itens foram pontuados por meio do software de pontuação.
Ele contém duas pontuações resumidas: pontuação PCS e pontuação MCS.
As pontuações são pontuadas de forma que variam de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta está associada a melhor qualidade de vida e uma pontuação mais baixa, pior qualidade de vida.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Mudança da linha de base na pontuação de absenteísmo (tempo de trabalho perdido) do WPAI-GH no ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a alteração da linha de base na pontuação de absenteísmo (tempo de trabalho perdido) do WPAI-GH no ano 2.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e Comprometimento de atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados (percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade geral de trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Mudança da linha de base na pontuação de presenteísmo WPAI-GH (deficiência no trabalho/redução da eficácia no trabalho) no ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a alteração da linha de base na pontuação de Presenteísmo do WPAI-GH (Imparidade no Trabalho/Eficácia Reduzida no Trabalho) no ano 2.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absentismo mais presenteísmo) e Prejuízo na atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados (percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade geral de trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Mudança da linha de base na pontuação de perda de produtividade no trabalho do WPAI-GH (deficiência geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) no ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a alteração da linha de base na pontuação de perda de produtividade no trabalho do WPAI-GH (comprometimento geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) no ano 2.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absentismo mais presenteísmo) e Prejuízo na atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados (percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade geral de trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da atividade WPAI-GH no ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a alteração da linha de base na pontuação de comprometimento da atividade WPAI-GH no ano 2.
O WPAI-GH produz quatro tipos de pontuações: Absenteísmo (tempo de trabalho perdido), Presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e Comprometimento de atividade.
Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de incapacidade (0-100), com números mais elevados indicando maior incapacidade e menor produtividade, ou seja, piores resultados (percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde, percentagem de incapacidade geral de trabalho devido a saúde, porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde).
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Utilização de recursos de saúde por todas as causas (HCRU): número médio de internações por participante desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Utilização de recursos de saúde por todas as causas - é apresentado o número médio de internações por participante desde o início até o ano 2.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU: tempo médio de permanência acumulada para internações por participante, desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU - é apresentada a duração média acumulada de internação para internações por participante desde o início até o ano 2.
O tempo acumulado de internação do paciente é a soma do tempo de internação de todas as internações que um participante experimenta desde o início até o ano 2.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU: número médio de atendimentos em pronto-socorro (ER) por participante desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU - número médio de atendimentos de emergência (ER) por participante desde o início até o ano 2 é apresentado.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU: número médio de consultas ambulatoriais por participante desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU - é apresentado o número médio de consultas ambulatoriais por participante desde o início até o ano 2.
A consulta ambulatorial do médico é definida por um sinistro médico com local de atendimento ambulatorial e um código de avaliação e gerenciamento.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU: número médio de consultas de medicação por participante desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU - é apresentado o número médio de consultas de medicação por participante desde o início até o ano 2.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU de todas as causas: número de participantes com internação (sim/não) desde o início até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU - é apresentado o número de participantes com internação desde o início até o ano 2.
Sim: número de participantes que vivenciaram internação; não: número de participantes que não vivenciaram internação.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU de todas as causas: número de participantes com encontro no pronto-socorro (sim/não) desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU - é apresentado o número de participantes com encontro no pronto-socorro desde o início até o ano 2.
Sim: número de participantes que vivenciaram o ER Encounter; não: número de participantes que não vivenciaram o ER Encounter.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU de todas as causas: número de participantes com atendimento ambulatorial (sim/não) desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Todas as causas HCRU - é apresentado o número de participantes com consulta ambulatorial desde o início até o ano 2.
A consulta ambulatorial do médico é definida por um sinistro médico com local de atendimento ambulatorial e um código de avaliação e gerenciamento.
Sim: número de participantes que vivenciaram encontro ambulatorial; não: número de participantes que não vivenciaram atendimento ambulatorial.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes: número médio de internações relacionadas ao diabetes por participante desde o início até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o número médio de internações hospitalares relacionadas ao diabetes por participante desde o início até o ano 2.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes: tempo médio cumulativo de internação para internações relacionadas ao diabetes por participante, desde o início até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o tempo médio cumulativo de internação para internações relacionadas ao diabetes por participante, desde o início até o ano 2.
O tempo acumulado de internação do paciente é a soma do tempo de internação de todas as internações relacionadas ao diabetes que um participante experimenta desde o início até o ano 2.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes: número médio de encontros em pronto-socorros relacionados ao diabetes por participante desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o número médio de consultas no pronto-socorro relacionadas ao diabetes por participante desde o início até o ano 2.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes: número médio de consultas ambulatoriais relacionadas ao diabetes por participante desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o número médio de consultas ambulatoriais relacionadas ao diabetes por participante desde o início até o ano 2.
A consulta ambulatorial do médico é definida por um sinistro médico com local de atendimento ambulatorial e um código de avaliação e gerenciamento.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes: número médio de consultas de medicamentos relacionados ao diabetes por participante desde o início até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o número médio de consultas de medicamentos relacionados ao diabetes por participante desde o início até o ano 2.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes: número de participantes com internação hospitalar relacionada ao diabetes (sim/não) desde o início até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o número de participantes com internação hospitalar relacionada ao diabetes desde o início até o ano 2.
Sim: número de participantes que vivenciaram internação hospitalar relacionada ao diabetes; não: número de participantes que não tiveram internação hospitalar relacionada ao diabetes.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionado ao diabetes: número de participantes com encontro de pronto-socorro relacionado ao diabetes (sim/não) desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o número de participantes com atendimento no pronto-socorro relacionado ao diabetes desde o início até o ano 2.
Sim: número de participantes que vivenciaram atendimento no pronto-socorro relacionado ao diabetes; não: número de participantes que não tiveram encontro no pronto-socorro relacionado ao diabetes.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes: número de participantes com atendimento ambulatorial relacionado ao diabetes (sim/não) desde a linha de base até o ano 2
Prazo: Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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HCRU relacionada ao diabetes - é apresentado o número de participantes com atendimento ambulatorial relacionado ao diabetes desde o início até o ano 2.
A consulta ambulatorial do médico é definida por um sinistro médico com local de atendimento ambulatorial e um código de avaliação e gerenciamento.
Sim: número de participantes que vivenciaram atendimento ambulatorial relacionado ao diabetes; não: número de participantes que não vivenciaram atendimento ambulatorial relacionado ao diabetes.
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Desde o início do estudo (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0) até o ano 2
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Número de participantes que atingiram a meta individualizada de HbA1c no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram a meta individualizada de HbA1c no ano 2.
Os médicos do estudo definiram e documentaram uma meta individualizada de HbA1c para os participantes antes da randomização com base em seu julgamento clínico e conhecimento do participante.
Sim: número de participantes que atingiram a meta individualizada de HbA1c atingida no ano 2; Não: número de participantes que não atingiram a meta individualizada de HbA1c alcançada no ano 2
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No ano 2
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) ou pelo menos 1% de melhoria pontual na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que alcançaram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) ou pelo menos 1% de melhoria na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 2.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% ou pelo menos 1% de melhoria na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 2; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% ou pelo menos 1% de melhoria na HbA1c em comparação com a linha de base no ano 2.
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No ano 2
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Número de participantes com HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/Mol) no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 2.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 2; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 2.
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No ano 2
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) e sem intensificação adicional de medicação antidiabética após randomização no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) e nenhuma intensificação adicional da medicação antidiabética após a randomização no ano 2.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) e nenhuma intensificação adicional da medicação antidiabética após a randomização no ano 2; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) e nenhuma intensificação adicional da medicação antidiabética após a randomização no ano 2.
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No ano 2
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Número de participantes com cumprimento da meta de HbA1c de acordo com os critérios do conjunto de dados e informações de eficácia em saúde (HEDIS) no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c de acordo com os critérios HEDIS (menos de 8,0% se idade ≥ 65 anos ou com comorbidades definidas, caso contrário, menos de 7,0%) no ano 2.
Sim: Número de participantes que atingiram a meta de HbA1c de acordo com os critérios HEDIS no ano 2; Não: Número de participantes que não atingiram a meta de HbA1c de acordo com os critérios HEDIS no ano 2.
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No ano 2
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo.
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No ano 2
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Número de participantes com HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/Mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 8,0% (64 mmol/mol) no ano 2 em participantes com HbA1c >9,0% no início do estudo.
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No ano 2
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Alteração percentual no peso corporal desde o início até o ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a alteração percentual no peso corporal desde o início até o ano 2.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Mudança no peso corporal (em libras) desde o início até o ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a mudança no peso corporal (em libras) desde o início até o ano 2.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até o ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a mudança na PAS desde o início até o ano 2.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) desde o início até o ano 2
Prazo: Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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É apresentada a mudança na PAD desde o início até o ano 2.
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Linha de base (menor ou igual a 4 semanas antes da randomização na semana 0), ano 2
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Número de participantes com hipoglicemia relatada que levou à internação ou encontro no pronto-socorro durante o ano 2 (Sim/Não)
Prazo: Semana 0 ao ano 2
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É apresentado o número de participantes que relataram hipoglicemia que levou à internação ou ao atendimento no pronto-socorro durante o ano 2.
Sim: número de participantes que relataram hipoglicemia que levou à internação ou consulta ao pronto-socorro durante o ano 2; Não: número de participantes que não relataram hipoglicemia que levou à internação ou consulta ao pronto-socorro durante o ano 2.
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Semana 0 ao ano 2
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) sem apresentar hipoglicemia que leve à internação ou encontro no pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% versus linha de base no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia que levasse à internação ou consulta ao pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal no ano 2.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia que levasse à internação ou consulta ao pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal no ano 2; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia, levando à internação hospitalar ou ao pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal no ano 2.
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No ano 2
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Número de participantes com redução absoluta de HbA1c ≥ 0,5% sem apresentar hipoglicemia, levando à internação ou encontro no pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% em relação à linha de base no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que alcançaram redução absoluta de HbA1c ≥ 0,5% sem apresentar hipoglicemia, levando à internação ou consulta no pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal no ano 2.
Sim: número de participantes que alcançaram redução absoluta de HbA1c ≥ 0,5% sem apresentar hipoglicemia, levando à internação ou consulta ao pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal no ano 2; Não: número de participantes que não alcançaram redução absoluta de HbA1c ≥ 0,5% sem apresentar hipoglicemia, levando à internação ou consulta ao pronto-socorro e perda de peso corporal ≥ 5% em relação ao valor basal no ano 2.
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No ano 2
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Número de participantes com HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/Mol) sem apresentar hipoglicemia que leve à internação hospitalar ou encontro no pronto-socorro e sem ganho de peso corporal versus linha de base no ano 2 (Sim/Não)
Prazo: No ano 2
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia que levasse à internação ou consulta ao pronto-socorro e sem ganho de peso corporal em relação ao valor basal no ano 2.
Sim: número de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia que levasse à internação ou consulta ao pronto-socorro e sem ganho de peso corporal em relação ao valor basal no ano 2; Não: número de participantes que não atingiram HbA1c inferior a 7,0% (53 mmol/mol) sem apresentar hipoglicemia que levasse à internação ou consulta ao pronto-socorro e sem ganho de peso corporal em relação ao valor basal no ano 2.
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No ano 2
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Porcentagem da taxa de posse de medicamentos (MPR) para adesão aos medicamentos do estudo durante os dois anos do estudo
Prazo: Semana 0 ao ano 2
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É apresentada a porcentagem de MPR para adesão à medicação medicamentosa do estudo durante os dois anos do estudo.
A adesão à medicação referia-se à conformidade do participante com as recomendações do fornecedor em relação ao horário, dosagem e frequência da medicação tomada durante o período de tempo prescrito.
O MPR foi utilizado para avaliar a adesão.
O MPR foi calculado da seguinte forma: MPR (%) = Soma dos dias de fornecimento para todos os preenchimentos de prescrição*100/Número total de dias no período de tempo.
O MPR foi limitado a 100%.
O MPR foi calculado a partir de dados de reclamações farmacêuticas e independentemente da adesão ao tratamento randomizado ou de alterações no tratamento antidiabético.
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Semana 0 ao ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4416
- U1111-1207-6474 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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