Estudo controlado por placebo de brazikumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave (Expedition)
8 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2 de grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de 54 semanas, randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e a segurança do brazikumabe em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (introdução da expedição)
O presente estudo (D5272C00001/Legacy #3151-201-008) tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do brazikumab em pacientes com CU moderada a gravemente ativa e incluirá avaliações de respostas clínicas conforme demonstrado pela melhora dos sintomas e da aparência da mucosa colônica como observado na endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 04013
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Research Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Research Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66226
- Research Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Research Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Sunnyside, New York, Estados Unidos, 11104
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45503
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Research Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Research Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Research Site
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Aramil, Federação Russa, 624002
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115419
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Research Site
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Perm, Federação Russa, 614000
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Research Site
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Negrar, Itália, 37024
- Research Site
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Rho, Itália, 20017
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Asahikawa-shi, Japão, 070-8610
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8677
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 810-8563
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japão
- Research Site
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Hakodate-shi, Japão, 040-8585
- Research Site
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Kasama-shi, Japão, 309-1793
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japão, 277-0871
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japão, 343-8555
- Research Site
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Kure-shi, Japão, 737-0023
- Research Site
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Minato-ku, Japão, 108-8642
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
- Research Site
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Onga-gun, Japão, 807-0051
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão, 064-0919
- Research Site
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Takarazuka-shi, Japão, 665-0827
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- Research Site
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Chojnice, Polônia, 89-600
- Research Site
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Częstochowa, Polônia, 42-202
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-382
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-513
- Research Site
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Ksawerów, Polônia, 95-054
- Research Site
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-702
- Research Site
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Rzeszow, Polônia, 35-302
- Research Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- Research Site
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Toruń, Polônia, 87-100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 03-580
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 52-210
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
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West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Research Site
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Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Brno, Tcheca, 636 00
- Research Site
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Research Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7708
- Research Site
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Plumstead, África do Sul, 7800
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560054
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500032
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302001
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110075
- Research Site
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Rajkot, Índia, 360004
- Research Site
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Surat, Índia, 395002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- De 18 a 80 anos de idade
- Diagnóstico de UC com início dos sintomas por um período mínimo de 3 meses antes da triagem
- Evidência de CU estendendo-se proximalmente ao reto (≥ 15 cm de cólon envolvido)
UC moderada a severamente ativa, conforme definido por:
- Subpontuação média diária de frequência fecal mMS ≥ 1 E subpontuação média diária de sangramento retal mMS ≥ 1
- Subpontuação endoscópica de Mayo modificada de ≥ 2 com base em uma colonoscopia completa dentro de 14 dias antes da randomização.
- O participante teve uma resposta inadequada ou intolerância à intervenção com tratamento convencional ou tratamento biológico prévio ou demonstrou dependência de CS para o tratamento da CU. Para participantes que já usaram tratamento biológico, um participante pode ter falhado em até 3 biológicos que incluam até 2 mecanismos de ação diferentes.
- Os participantes que tomam 5-aminosalicilatos, prednisona oral (ou equivalente), budesonida oral ou imunomoduladores devem estar em uma dose estável ou descontinuados. Ácido aminosalicílico tópico (retal) ou esteroides tópicos (retais) devem ser descontinuados.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração da intervenção do estudo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 18 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
- Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa.
- Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativos durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante do participante do sexo masculino, mais 18 semanas.
- Sem história conhecida de TB ativa ou latente sem conclusão da intervenção apropriada e QFT-TB negativo durante a triagem.
Os critérios de inclusão completos estão no Protocolo de Estudo Clínico
Critério de exclusão:
- O participante tem UC limitada ao reto (ou seja, não além de 15 cm da borda anal).
- Diagnóstico atual de colite fulminante, diagnóstico de DC ou colite indeterminada, presença ou história de fístula consistente com DC, colangite esclerosante primária, doença celíaca ou má absorção de ácidos biliares não tratados. Os participantes com histórico de megacólon tóxico dentro de 12 meses após a triagem são excluídos.
- História de colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa de Koch, ileostomia ou outra ressecção colônica anterior, ou necessidade de intervenção cirúrgica para controle da UC prevista em 6 meses.
O participante recebeu o seguinte tratamento:
- Infliximabe: dentro de 8 semanas antes da randomização.
- Adalimumabe, certolizumabe pegol ou golimumabe: dentro de 8 semanas antes da randomização.
- Vedolizumabe ou ustequinumabe dentro de 12 semanas após a randomização.
- Outra medicação proibida, tratamento biológico ou de pequenas moléculas dentro de 5 meias-vidas antes da randomização.
- Transplante de microbiota fecal: dentro de 8 semanas antes da randomização.
- Critério excluído como parte da Emenda 5 v6.0
- Exceto para ustequinumabe, exposição prévia a qualquer agente biológico direcionado a IL-12 ou IL-23.
- História conhecida de alergia à formulação da intervenção do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou componentes do dispositivo de administração, ou a qualquer outra terapia biológica.
- O participante recebeu ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus (rapamicina), talidomida, tacrolimus (FK-506) ou tofacitinib dentro de 2 semanas antes da triagem.
- Participantes que receberam esteróides IV ou intramusculares dentro de 2 semanas antes da triagem.
- O participante está atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou está dentro de 35 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
- O participante recebeu uma transfusão de sangue, plasma ou plaquetas 30 dias antes da triagem.
- O participante recebeu uma vacinação Bacille Calmette-Guérin dentro de 12 meses após a randomização ou qualquer outra vacina viva menos de 4 semanas antes da randomização.
O participante tem algum dos seguintes critérios relacionados a infecções:
- Evidência de infecção fúngica sistêmica recente, requerendo hospitalização e/ou tratamento antifúngico.
- Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos IV dentro de 4 semanas após a triagem.
- Infecção por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não foi resolvida dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Infecção crônica clinicamente significativa que não foi resolvida dentro de 8 semanas após a triagem.
- Infecções não graves que requerem anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes da randomização devem ser discutidas com o monitor médico do estudo.
- Evidência clínica ou suspeita de ter um abscesso durante a Triagem.
- Qualquer condição subjacente que predispõe o participante a infecções.
- O participante tinha transplante alogênico de medula óssea anterior ou histórico de transplante de órgãos ou células.
- Infecção ativa clinicamente significativa ou sinais/sintomas de infecção que podem piorar com a terapia imunossupressora.
- Sinais ou sintomas de infecção contínua devido a patógenos intestinais.
- O participante tem histórico conhecido ou suspeito de uso crônico de AINEs e/ou opiáceos, abuso de drogas ou álcool.
- História de câncer com as seguintes exceções: história de carcinoma basocelular e/ou carcinoma espinocelular da pele OU carcinoma in situ do colo do útero; com terapia curativa aparentemente bem-sucedida, mais de 12 meses antes da triagem.
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas.
- Intervalo QTcF prolongado ou condições que levam a risco adicional de prolongamento do intervalo QT.
- Doença renal clinicamente significativa
- Resultados laboratoriais anormais na triagem, conforme definido no protocolo do estudo
- A participante está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O participante tem outras condições médicas conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas que não estão associadas à UC e não são controladas com o tratamento padrão.
- O participante tem qualquer distúrbio que possa comprometer a capacidade do participante de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
Critérios de exclusão completos estão no Protocolo de Estudo Clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brazikumabe Dose 1
Brazikumabe intravenoso no dia 1, dia 15 e dia 43 seguido de brazikumabe subcutâneo a cada 4 semanas começando no dia 71 até a semana 50
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Brazikumabe intravenoso no dia 1, dia 15 e dia 43 seguido de brazikumabe subcutâneo a cada 4 semanas começando no dia 71 até a semana 50
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Experimental: Brazikumabe Dose 2
Brazikumabe intravenoso no dia 1, dia 15 e dia 43 seguido de brazikumabe subcutâneo a cada 4 semanas começando no dia 71 até a semana 50
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Brazikumabe intravenoso no dia 1, dia 15 e dia 43 seguido de brazikumabe subcutâneo a cada 4 semanas começando no dia 71 até a semana 50
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo intravenoso no dia 1, dia 15 e dia 43 seguido de subcutâneo a cada 4 semanas começando no dia 71 até a semana 50.
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Placebo intravenoso no dia 1, dia 15 e dia 43 seguido de placebo subcutâneo a cada 4 semanas começando no dia 71 até a semana 50.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: na semana 10
|
Remissão clínica definida como: Pontuação de Mayo modificada (mMS): subpontuação de endoscopia = 0 ou 1, E subpontuação de sangramento retal = 0, E subpontuação de frequência fecal = 0 ou 1 E pelo menos uma redução de 1 ponto em relação à linha de base
|
na semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica sustentada
Prazo: tanto na Semana 10 quanto na Semana 54
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Remissão clínica sustentada definida como Pontuação de Mayo Modificada (mMS): Subpontuação de endoscopia = 0 ou 1, E subpontuação de sangramento retal = 0, E subpontuação de frequência fecal = 0 ou 1 E pelo menos uma redução de 1 ponto em relação à linha de base
|
tanto na Semana 10 quanto na Semana 54
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica livre de CS
Prazo: na Semana 54 para pacientes sem CS por pelo menos as últimas 12 semanas antes da avaliação na Semana 54
|
Remissão clínica livre de CS definida como mMS: subpontuação de endoscopia = 0 ou 1, E subpontuação de sangramento retal = 0, E subpontuação de frequência fecal = 0 ou 1 E pelo menos uma redução de 1 ponto em relação à linha de base
|
na Semana 54 para pacientes sem CS por pelo menos as últimas 12 semanas antes da avaliação na Semana 54
|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: na semana 10
|
A resposta clínica é definida como Redução no mMS ≥ 2 pontos da linha de base E ≥ 30% da linha de base E uma diminuição na pontuação de sangramento retal ≥ 1 ponto da linha de base ou uma pontuação de 0 ou 1
|
na semana 10
|
|
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica
Prazo: na semana 10
|
A melhora endoscópica é definida como subpontuação de endoscopia ≤ 1
|
na semana 10
|
|
Concentração sérica de brazikumabe
Prazo: até a semana 68
|
Farmacocinética: concentração de brazikumabe no soro
|
até a semana 68
|
|
Para cada nível de dose: média LS do escore de Mayo e concentração sanguínea pré-dose de brazikumabe
Prazo: 12 semanas após a administração
|
Resposta à exposição
|
12 semanas após a administração
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: até a semana 68
|
Imunogenicidade: incidência de anticorpos antidrogas de brazikumabe no soro
|
até a semana 68
|
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: até a semana 68
|
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos relatados.
|
até a semana 68
|
|
Porcentagem de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: até a semana 68
|
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas em hematologia, química clínica, urinálise.
|
até a semana 68
|
|
Porcentagem de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até a semana 68
|
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas na pressão arterial sistólica e diastólica e frequência de pulso.
|
até a semana 68
|
|
Achados anormais clinicamente relevantes no exame físico
Prazo: até a semana 68
|
Achados clínicos anormais relevantes novos ou agregados são relatados como EA, a menos que estejam relacionados à doença em estudo
|
até a semana 68
|
|
Porcentagem de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos ECGs
Prazo: até a semana 68
|
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas em registros de ECG de 12 derivações
|
até a semana 68
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathy Bohannon, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5272C00001
- 2018-001605-93 (Número EudraCT)
- Legacy #3151-201-008 (Outro identificador: Allergan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .