Os impactos da estimulação Theta-burst em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Os impactos da estimulação Theta-burst sobre o sulco temporal superior posterior em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo
O investigador gostaria de investigar o impacto da estimulação theta-burst sobre o sulco temporal superior posterior em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno do espectro do autismo, confirmado por ADOS
Critério de exclusão:
- doença sistêmica atual e passada
- transtornos psiquiátricos graves atuais e passados, incluindo esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar e transtorno depressivo maior
- lesões cerebrais atuais e passadas
- inteligência < 70
- histórico de convulsão
- grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo-ativo
Os participantes receberam a intervenção real de TBS (iTBS 1200) sobre o sulco temporal superior posterior por 8 semanas (2 dias/semana). *iTBS = estimulação theta burst intermitente |
protocolo estimulatório
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Comparador Falso: Falso-Ativo
Os participantes receberam a intervenção simulada de TBS (uma asa inclinada a 90° da cabeça) sobre o sulco temporal superior posterior por 4 semanas (2 dias/semana) e depois receberam a intervenção real de TBS (iTBS 1200) sobre o sulco temporal superior posterior sulco temporal por 4 semanas (2 dias/semana). *iTBS = estimulação theta burst intermitente |
protocolo estimulatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações totais da escala de responsividade social
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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A Escala de Responsividade Social pode medir a gravidade clínica do autismo com um intervalo de 65-260.
As pontuações mais baixas representam melhor capacidade de resposta social.
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linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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Mudanças nas pontuações totais da escala de comportamento repetitivo revisada
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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O RBS-R é um questionário que enfoca o comportamento repetitivo.
A pontuação varia de 0-129.
As pontuações mais baixas representam menor comportamento repetitivo.
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linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na precisão da animação Frith-Happe
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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Um teste rápido e objetivo de Teoria da Mente.
8 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor Cognição Social (a pontuação varia de 0 a 48).
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linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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Tarefa de Mudanças na Precisão dos Olhos
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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Um teste avançado para a Teoria da Mente.
43 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhores habilidades sociais (a pontuação varia de 0 a 43).
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linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
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RM Funcional (Tarefa de Movimento Biológico)
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
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Os dados de ressonância magnética devem ser pré-processados antes da análise.
Pode levar alguns anos.
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linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
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FMRI em estado de repouso
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
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Os dados de ressonância magnética devem ser pré-processados antes da análise.
Pode levar alguns anos.
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linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
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Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
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Os dados de ressonância magnética devem ser pré-processados antes da análise.
Pode levar alguns anos.
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linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201509413A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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