- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626506
Espironolactona Versus Indapamida em Pacientes Obesos e Hipertensos
1 de dezembro de 2019 atualizado por: Peking University Third Hospital
Avaliação de espironolactona versus indapamida em danos a órgãos-alvo em pacientes com obesidade e hipertensão (ENVOY)
As diretrizes mais recentes continuam a recomendar diuréticos tiazídicos como agentes de primeira linha para pacientes com hipertensão, apesar dos potenciais efeitos colaterais metabólicos, enquanto os antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (MRAs), como espironolactona ou eplerenona, são principalmente recomendados para uso em pacientes com resistência hipertensão ou insuficiência cardíaca. No entanto, estudos em animais demonstraram que os ARMs induzem alterações benéficas na remodelação ventricular esquerda e previnem ou revertem parcialmente a fibrose cardíaca e a hipertrofia patológica que contribuem para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca diastólica.
Os ARMs também demonstraram diminuir a inflamação e a fibrose miocárdica em pacientes com obesidade e síndrome metabólica.
No estudo proposto, os investigadores planejaram randomizar 400 pacientes com hipertensão essencial e aumento da circunferência da cintura para receber espironolactona ou indapamida em combinação com amlodipina por 12 meses.
Serão comparados os efeitos dos dois diuréticos nos danos aos órgãos-alvo detectados por alterações no índice de volume do átrio esquerdo (IAVI) por ecocardiografia, refletindo disfunção diastólica do ventrículo esquerdo ou alterações na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP), refletindo rigidez arterial.
Será avaliado o papel potencial dos ARM como terapia inicial para pacientes com hipertensão essencial e obesidade visceral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os diuréticos tiazídicos têm sido amplamente utilizados no tratamento da hipertensão essencial, especialmente em pacientes com hipertensão sensível ao sal.
As diretrizes mais recentes continuam a recomendar os diuréticos tiazídicos como agentes de primeira linha para todos os pacientes com hipertensão, apesar dos potenciais efeitos colaterais metabólicos, como hipocalemia, hipertrigliceridemia, intolerância à glicose e aumento do colesterol sérico e do ácido úrico.
No entanto, os antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (MRAs), como a espironolactona ou a eplerenona, são recomendados principalmente para uso em pacientes com hipertensão resistente ou insuficiência cardíaca porque nunca foram avaliados quanto à eficácia na redução de eventos cardiovasculares em pacientes com hipertensão não complicada.
De fato, foi demonstrado que os ARMs reduziram a mortalidade total ou morte cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica com sintomas graves ou leves e em pacientes submetidos à hemodiálise para disfunção renal crônica.
Estudos em animais demonstraram que os ARM induzem alterações benéficas na remodelação ventricular esquerda e previnem ou revertem parcialmente a fibrose cardíaca e a hipertrofia patológica que contribuem para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca diastólica.
Os ARMs também demonstraram diminuir a inflamação e a fibrose miocárdica em pacientes com obesidade e síndrome metabólica.
De interesse é a descoberta recente no estudo EMPHASIS-HF, em que quase todos os benefícios da eplerenona foram encontrados naqueles pacientes com circunferência da cintura aumentada.
Portanto, os investigadores têm motivos para acreditar que os ARMs serão mais eficazes do que os diuréticos tiazídicos na prevenção de danos aos órgãos-alvo e podem ser usados inicialmente em pacientes com hipertensão essencial e obesidade visceral.
No estudo proposto, os investigadores planejaram randomizar 400 pacientes com hipertensão essencial e aumento da circunferência da cintura para receber espironolactona ou indapamida em combinação com amlodipina por 12 meses.
Serão comparados os efeitos dos dois diuréticos nos danos aos órgãos-alvo detectados por alterações no índice de volume do átrio esquerdo (IAVI) por ecocardiografia, refletindo disfunção diastólica do ventrículo esquerdo ou alterações na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP), refletindo rigidez arterial.
Se provar que a espironolactona como medicamento anti-hipertensivo de primeira linha é mais eficaz do que a indapamida na proteção de órgãos-alvo, os pesquisadores proporiam um estudo de resultados cardiovasculares em larga escala para avaliar eventos cardiovasculares em pacientes com hipertensão essencial e obesidade visceral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guisong Wang, MD
- Número de telefone: 86-13701070359
- E-mail: guisongwang2007@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Guisong Wang, MD
- Número de telefone: 86-13701070359
- E-mail: guisongwang2007@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão essencial com idade entre 18-80 anos
- Pressão arterial sistólica (PAS) de consultório ≥140mmHg e
- Circunferência da cintura ≥90 cm para homens, ≥ 80 cm para mulheres
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou história de insuficiência cardíaca.
- História de acidente vascular cerebral isquêmico, angina instável ou infarto do miocárdio;
- Fibrilação atrial
- Creatinina sérica ≥ 2,0mg/dl ou eGFR≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Soro K+ ≥ 5,0 mmol/L ou ≤3,5 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: espironolactona
Os indivíduos tomarão espironolactona 20~40mg uma vez ao dia além de amlodipina 5~10mg uma vez ao dia.
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Após um período inicial de 2 semanas com anlodipino, os pacientes que ainda apresentarem PAS ≥ 140 mmHg tomarão espironolactona 20 mg uma vez ao dia em adição ao anlodipino por 12 meses.
Durante os primeiros dois meses após a randomização, a espironolactona pode ser titulada para 40mg se a PAS do consultório permanecer ≥ 140mmHg.
Após um período inicial de 2 semanas com amlodipina 5 mg uma vez ao dia, os pacientes que ainda apresentarem PAS ≥ 140 mmHg serão randomizados para adicionar espironolactona 20 mg uma vez ao dia ou indapamida de liberação prolongada 1,5 mg uma vez ao dia à amlodipina por 12 meses.
Durante os primeiros dois meses após a randomização, a amlodipina pode ser titulada para 10 mg se a PAS do consultório permanecer ≥ 140 mmHg.
|
Comparador Ativo: indapamida
Os indivíduos tomarão indapamida 1,5 ~ 3,0 mg
uma vez ao dia em adição à amlodipina 5~10mg uma vez ao dia.
|
Após um período inicial de 2 semanas com amlodipina 5 mg uma vez ao dia, os pacientes que ainda apresentarem PAS ≥ 140 mmHg serão randomizados para adicionar espironolactona 20 mg uma vez ao dia ou indapamida de liberação prolongada 1,5 mg uma vez ao dia à amlodipina por 12 meses.
Durante os primeiros dois meses após a randomização, a amlodipina pode ser titulada para 10 mg se a PAS do consultório permanecer ≥ 140 mmHg.
Após um período inicial de 2 semanas com anlodipino, os pacientes que ainda apresentarem PAS ≥ 140 mmHg receberão indapamida de liberação prolongada 1,5 mg uma vez ao dia em adição ao anlodipino por 12 meses.
Durante os primeiros dois meses após a randomização, a indapamida pode ser titulada para 3 mg se a PAS do consultório permanecer ≥ 140 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de volume atrial esquerdo (IVAE)
Prazo: 12 meses
|
alteração no índice de volume do átrio esquerdo (IVAE) desde o início até o final do período de estudo de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV)
Prazo: 12 meses
|
alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) desde o início até o final do período de estudo de 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Guisong, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Espironolactona
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- BMUJI007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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