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Coleta de Amostras de Sangue em Indivíduos com Nódulos Pulmonares ou Suspeita de TC de Câncer de Pulmão ou Câncer de Pulmão com Diagnóstico Patológico

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal deste estudo é obter amostras de sangue total não identificadas e clinicamente caracterizadas para uso na avaliação de novos biomarcadores para a detecção de neoplasias do pulmão. Os indivíduos serão homens e mulheres, com 35 anos de idade ou mais, com um nódulo confirmado por TC medindo 6-30 mm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com nódulos pulmonares, suspeita de câncer de pulmão ou câncer de pulmão não tratado patologicamente confirmado serão incluídos. Amostras de sangue serão coletadas no momento da inscrição e podem ser coletadas aos 12 meses para indivíduos com nódulos pulmonares. Dados radiológicos e patológicos serão coletados para confirmar um diagnóstico de câncer ou até 2 anos para avaliar a resolução do nódulo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3298

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 3.250 indivíduos serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão homens e mulheres, com 35 anos de idade ou mais, com um nódulo confirmado por TC medindo 6-30 mm. Os indivíduos serão inscritos em um dos três grupos: suspeita de TC de câncer de pulmão agendada para biópsia/outro procedimento diagnóstico; câncer de pulmão confirmado patologicamente e sem tratamento prévio; ou TC positiva recente mostrando nódulo(s) pulmonar(es) sem biópsia/procedimento diagnóstico agendado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os assuntos:

    1. O sujeito é homem ou mulher, com 35 anos de idade ou mais.
    2. O sujeito tem pelo menos um nódulo de 6-30 mm confirmado por TC.

    3. O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

      Suspeita de Sujeitos de Câncer:

    4. Sujeito tem suspeita de câncer de pulmão por TC e está agendado para biópsia ou outro procedimento diagnóstico.

Indivíduos com Câncer Patologicamente Confirmado:

4. O sujeito tem câncer de pulmão confirmado patologicamente e é virgem de tratamento.

Nódulo Pulmonar Assuntos:

4. O indivíduo tem um diagnóstico radiológico de TC recente (dentro de 90 dias da inscrição) de nódulo(s) pulmonar(es) sem um procedimento de biópsia/diagnóstico agendado (que não seja TC ou PET/CT).

Critério de exclusão:

  • Todos os assuntos

    1. TC com contraste IV dentro de 1 dia [ou 24 horas] após a coleta de sangue.
    2. História prévia de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma. Para indivíduos com suspeita de câncer de pulmão que podem ter uma investigação concomitante para outro câncer primário, o câncer primário não pulmonar deve ser descartado antes da inscrição.
    3. Remoção prévia do pulmão, excluindo biópsia pulmonar percutânea.
    4. Tratamento (por exemplo, ressecção cirúrgica, ablação por radiofrequência) para nódulos pulmonares antes da coleta de amostras de sangue para este estudo.

    5. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.

      Indivíduos com Câncer Patologicamente Confirmado:

    6. Biópsia dentro de 7 dias antes da coleta de sangue.
    7. Sangramento não resolvido como resultado da biópsia no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nódulos pulmonares

Indivíduos com nódulos pulmonares serão inscritos, fornecerão uma amostra de sangue e poderão ser acompanhados por até 2 anos para resolução do nódulo.

Uma segunda coleta de sangue será coletada aos 12 meses.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição. Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas 12 meses após a inscrição.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição. Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas 12 meses após a inscrição se o câncer de pulmão não tiver sido confirmado.
TC Suspeita de Câncer

Indivíduo com suspeita de câncer de pulmão fornecerá uma amostra de sangue.

Informações diagnósticas serão coletadas para confirmar o diagnóstico final.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição. Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas 12 meses após a inscrição.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição. Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas 12 meses após a inscrição se o câncer de pulmão não tiver sido confirmado.
Câncer Patologicamente Confirmado

O sujeito tem câncer de pulmão confirmado patologicamente e é virgem de tratamento.

O sujeito será inscrito e fornecerá uma amostra de sangue.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição. Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas 12 meses após a inscrição.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os indivíduos que participam do estudo terão sangue coletado no momento da inscrição. Amostras de sangue adicionais podem ser coletadas 12 meses após a inscrição se o câncer de pulmão não tiver sido confirmado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Biomarcador
Prazo: Os indivíduos podem ser acompanhados por até 27 meses.
Triagem de indivíduos para encontrar os locais de metilação apropriados para a detecção de câncer de pulmão
Os indivíduos podem ser acompanhados por até 27 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Strong, Exact Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas. Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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