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Vasopressina e metilprednisolona para parada cardíaca intra-hospitalar (VAM-IHCA)

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Lars Wiuff Andersen

Vasopressina e metilprednisolona para parada cardíaca intra-hospitalar - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo de superioridade de vasopressina e metilprednisolona, ​​multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, iniciado pelo investigador durante parada cardíaca hospitalar em adultos. Haverá dez locais de inscrição na Dinamarca. Serão inscritos 492 pacientes adultos com parada cardíaca intra-hospitalar recebendo pelo menos uma dose de adrenalina. O resultado primário é o retorno da circulação espontânea e os principais resultados secundários incluem sobrevivência em 30 dias e sobrevivência em 30 dias com um resultado neurológico favorável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Hellerup, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital - Gentofte
      • Herlev, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital - Herlev
      • Horsens, Dinamarca
        • Horsens Regional Hospital
      • Køge, Dinamarca
        • Zealand University Hospital - Køge
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dinamarca
        • Randers Regional Hospital
      • Viborg, Dinamarca
        • Viborg Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Parada Cardíaca Hospitalar
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Recebeu pelo menos uma dose de adrenalina durante a ressuscitação cardiopulmonar

Critério de exclusão:

  1. Ordem de "não ressuscitar" claramente documentada antes da parada cardíaca
  2. Inscrição prévia no julgamento
  3. Suporte circulatório mecânico invasivo no momento da parada cardíaca
  4. Gravidez conhecida ou suspeita no momento da parada cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vasopressina e metilprednisolona
Os medicamentos do estudo consistirão em 40 mg de metilprednisolona (Solu-medrol®, Pfizer) e 20 UI de vasopressina (Empressin®, Amomed Pharma GmbH) administrados o mais rápido possível após a primeira dose de adrenalina. Doses adicionais de vasopressina (20 UI) serão administradas após cada dose de adrenalina até o máximo de quatro doses (80 UI).
Medicamento: Vasopressina, Arginina
20 IE de vasopressina por dose para um máximo de quatro doses (80 UI)
Medicamento: Metilprednisolona
40 mg de metilprednisolona uma vez
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo para vasopressina consistirá em 1 mL de NaCl 9 mg/mL ("solução salina normal") de ampolas de 2 mL idênticas às ampolas de vasopressina. O placebo para metilprednisolona também consistirá em 1 mL de 9 mg/mL de NaCl.
Medicamento: NaCl
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Retorno de Circulação Espontânea
Prazo: Durante a parada cardíaca, uma média de 20 minutos
O retorno da circulação espontânea é definido como circulação espontânea sem necessidade de compressões torácicas mantidas por pelo menos 20 minutos
Durante a parada cardíaca, uma média de 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sobreviveram 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias
Número de participantes com resultado neurológico favorável em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias
Um resultado neurológico favorável será definido como uma pontuação de categoria de desempenho cerebral de 1 ou 2. A pontuação da categoria de desempenho cerebral é uma escala de 5 pontos que avalia os resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
Aos 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem vasopressores
Prazo: 7 dias
Os dias livres de vasopressores serão definidos como o número de dias nos primeiros 7 dias após a parada cardíaca em que o paciente não está recebendo vasopressores e está vivo.
7 dias
Dias sem Ventilação Invasiva
Prazo: 7 dias
Os dias livres de ventilação invasiva serão definidos como o número de dias nos primeiros 7 dias após a parada cardíaca em que o paciente não está recebendo ventilação invasiva e está vivo.
7 dias
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) em 24, 48 e 72 horas
Prazo: 24, 48 e 72 horas
O escore SOFA é uma medida validada e amplamente utilizada de falência de órgãos avaliando os sistemas respiratório, nervoso, cardiovascular, hepático, de coagulação e renal. Avaliaremos tanto a subpontuação cardiovascular quanto a pontuação SOFA geral.
24, 48 e 72 horas
Disposição Hospitalar
Prazo: Na alta hospitalar, até 1 ano
Disposição hospitalar (por exemplo, lar, reabilitação, lar de idosos, hospício) será definido no momento da alta do hospital inicial de cuidados intensivos.
Na alta hospitalar, até 1 ano
Sobrevivência
Prazo: Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
Resultado Neurológico Favorável
Prazo: Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
Um resultado neurológico favorável será definido como uma pontuação de categoria de desempenho cerebral de 1 ou 2. A pontuação da categoria de desempenho cerebral é uma escala de 5 pontos que avalia os resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
Aos 90 dias, 180 dias e 1 ano
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
O mRS é uma escala de 7 pontos, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morto), avaliando o grau de incapacidade e dependência após uma lesão neurológica, como acidente vascular cerebral ou parada cardíaca. Um bom resultado será definido como um mRS de 0 a 3 e um mau resultado como 4 a 6.
Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE)
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
O GOSE é uma escala de 8 pontos que é uma extensão da Glasgow Outcomes Scale (que é idêntica ao CPC, apenas com escores inversos) onde os escores 1, 2 e 3 do escore do CPC são divididos em dois.
Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
O EQ-5D-5L é uma medida bem estabelecida de qualidade de vida relacionada à saúde que é quantificada como uma utilidade (ou seja, uma medida de qualidade de vida entre 0 e 1).
Aos 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lars Wiuff Andersen

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Lars W Andersen, MD, MPH, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00001
  • 2017-004773-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Seis meses após a publicação dos últimos resultados, todos os dados de pacientes individuais não identificados serão disponibilizados para compartilhamento de dados. Procedimentos, incluindo recodificação de variáveis-chave, serão implementados para permitir a desidentificação completa dos dados. Os dados serão completamente anonimizados de acordo com a lei dinamarquesa.

Todos os documentos relevantes relacionados ao estudo, incluindo o protocolo, o dicionário de dados e o código estatístico principal, serão compartilhados junto com os dados. Não haverá data final predeterminada para o compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham a aprovação de um comitê de revisão independente e que tenham uma proposta metodológica sólida conforme determinado pelo comitê diretor do estudo atual. Serão consideradas apenas as qualidades metodológicas e não a finalidade ou objetivo da proposta. Os interessados ​​poderão solicitar os dados entrando em contato com o investigador principal. A autoria das publicações resultantes dos dados compartilhados seguirá as diretrizes de autoria padrão do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas e pode ou não incluir autores do comitê diretor, dependendo da natureza de seu envolvimento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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