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Estudo do VERU-944 para melhorar as ondas de calor em homens com câncer de próstata avançado

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Veru Inc.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de fase 2 de descoberta de dose comparando a dosagem oral diária de VERU-944 para melhorar os sintomas vasomotores resultantes da ADT em homens com câncer de próstata avançado

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de fase 2 de descoberta de dose comparando a dosagem oral diária de VERU-944 após uma semana de carga (dosagem diária) com placebo para melhorar os sintomas vasomotores resultantes da terapia de privação de androgênio em homens com câncer de próstata avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose de VERU-944 para tratar ondas de calor (sintomas vasomotores) em homens com câncer de próstata avançado em ADT. O estudo terá quatro braços com 30 indivíduos por braço. Os participantes do estudo terão câncer de próstata avançado e serão submetidos à terapia de privação de andrógenos (ADT) com terapia de hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) (agonista ou antagonista) por pelo menos três meses antes da randomização e apresentarão sintomas moderados regulares a fortes ondas de calor enquanto estiver em ADT. Todos os indivíduos continuarão a receber ADT e serão randomizados para receber, nos primeiros quatro dias, uma dose de ataque seguida de doses diárias de placebo ou VERU-944 (10 mg, 50 mg ou 100 mg) por via oral por um período total de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  1. Ser maior de 18 anos;
  2. Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo;
  3. Ter câncer de próstata confirmado histologicamente;
  4. Foram tratados com um agonista de LHRH ou antagonista de LHRH por pelo menos 3 meses antes da randomização;
  5. Continuar com um agonista de LHRH ou antagonista de LHRH ao longo deste estudo;
  6. Ter experimentado ondas de calor por pelo menos um mês antes da entrada no estudo;
  7. Ter sintomas vasomotores moderados ou graves (ondas de calor) (definido como um mínimo de 4 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 12 por semana na linha de base);
  8. Status de desempenho ECOG de 0 a 2

  9. Esteja disposto a usar a captura eletrônica de dados para os eventos médicos relevantes

    • Deve ser pelo menos 80% compatível durante o período de triagem

  10. Os indivíduos devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de contracepção:

    • Se suas parceiras estiverem grávidas ou amamentando, devem ser usados ​​métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 6 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis ​​são: Preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. Se o sujeito foi submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azospermia), deve ser usado um preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
    • Se o parceiro do indivíduo do sexo masculino puder engravidar, use métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o momento da primeira administração da medicação do estudo até 6 meses após a administração da última dose da medicação do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são os seguintes: Preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida [ou seja, método contraceptivo de barreira], esterilização cirúrgica (vasectomia com documentação de azospermia) e um método de barreira {preservativo usado com espuma/gel espermicida /filme/creme/supositório}, a parceira usa contraceptivos orais (combinação de pílulas de estrogênio/progesterona), progesterona injetável ou implantes subdérmicos e um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
    • Se a parceira tiver sido submetida a laqueadura tubária documentada (esterilização feminina), também deve ser usado um método de barreira (preservativo usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
    • Se a parceira tiver sido submetida à colocação documentada de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), também deve ser usado um método de barreira (preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
  11. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo até o final do estudo.

Critério de exclusão

  1. Ter uma concentração sérica de testosterona total > 50 ng/dL na triagem;
  2. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao estrogênio ou drogas semelhantes ao estrogênio;
  3. Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, endócrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado;
  4. Indivíduos com histórico pessoal de coagulação sanguínea anormal ou doença trombótica, incluindo eventos trombóticos venosos ou arteriais, como histórico de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP);

  5. Quaisquer indivíduos, conforme determinado por um laboratório central, que tenham:

    • Mutação do gene do fator V de Leiden
    • Mutação do gene da protrombina
  6. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática descontrolada (NYHA Classe III - IV), angina de peito instável, arritmia cardíaca ou fibrilação atrial descontrolada;
  7. História do IM
  8. A presença de valores laboratoriais consistentemente anormais que são considerados clinicamente significativos. Além disso, qualquer indivíduo com enzimas hepáticas (ALT ou AST) acima de 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total acima de 2 vezes o limite superior do normal ou creatinina sérica acima de 1,5 vezes o limite superior do normal NÃO será admitido no estudar;
  9. Recebeu um medicamento experimental em um período de 90 dias antes da inscrição no estudo;
  10. Recebeu a medicação do estudo (VERU-944) anteriormente;
  11. Ter tomado anteriormente dentro de 6 meses antes da triagem ou está atualmente tomando dietilestilbestrol, outros estrogênios;
  12. Atualmente tomando gabapentina, estrogênio, dietilestilbestrol, acetato de medroxiprogesterona, clomifeno, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), outros tratamentos para ondas de calor
  13. Internação recente por mais de 24 horas (até 30 dias após a triagem);
  14. Cirurgia recente (até 30 dias após a triagem);
  15. Foram previamente diagnosticados ou tratados para câncer ativo (exceto câncer de próstata ou câncer de pele não melanoma) nos últimos cinco anos;
  16. Tenha um IMC >40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg por dia
Medicamento: Veru-944
Tratar ondas de calor (sintomas vasomotores) em homens com câncer de próstata avançado em ADT
Outros nomes:
  • Citrato de zuclomifeno
Experimental: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg por dia
Medicamento: Veru-944
Tratar ondas de calor (sintomas vasomotores) em homens com câncer de próstata avançado em ADT
Outros nomes:
  • Citrato de zuclomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de ondas de calor moderadas a intensas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de mudança na frequência de ondas de calor moderadas a graves em 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na gravidade das ondas de calor moderadas a graves em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Mudança na gravidade das ondas de calor moderadas a graves em comparação com a linha de base em 6 semanas
6 semanas
Alteração da frequência de ondas de calor moderadas a intensas na semana 12
Prazo: Semanas 12
Mudança média na frequência de ondas de calor moderadas a graves em comparação com a linha de base nas semanas 12
Semanas 12
Alteração na gravidade das ondas de calor moderadas a graves na semana 12
Prazo: Semana 12
Mudança média na gravidade das ondas de calor moderadas a graves em comparação com a linha de base na semana 12
Semana 12
Alteração nos marcadores de remodelação óssea C-telopeptídeo (CTX)
Prazo: 84 dias
Alteração na concentração de C-telopeptídeo no dia 84 em comparação com a linha de base
84 dias
Alteração nos marcadores de remodelação óssea Fosfatase Alcalina
Prazo: 84 dias
Alteração na fosfatase alcalina específica do osso no dia 84 em comparação com a linha de base
84 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no PSA sérico
Prazo: 84 dias
Alteração na concentração sérica de PSA comparando a linha de base ao dia 30, a linha de base ao dia 60 e a linha de base ao dia 84 para cada grupo de tratamento
84 dias
Alteração na testosterona total sérica
Prazo: 84 dias
Alteração na concentração sérica total de testosterona comparando a linha de base ao dia 30, a linha de base ao dia 60 e a linha de base ao dia 84 para cada grupo de tratamento
84 dias
Alteração na testosterona livre sérica
Prazo: 84 dias
Alteração na concentração sérica de testosterona livre comparando a linha de base ao dia 84
84 dias
Mudança no soro SHBG
Prazo: 84 dias
Alteração na concentração sérica de SHBG comparando a linha de base ao dia 30, a linha de base ao dia 60 e a linha de base ao dia 84 para cada grupo de tratamento
84 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) Avaliação da segurança
Prazo: 114 dias
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será tabulada por termos MedDRA e classes de sistemas de órgãos. A incidência de EAs e a intensidade e frequência máximas de EAs serão resumidas. A intensidade do EA será graduada de acordo com CTCAE versão 4. As alterações desde a linha de base serão computadas e testadas quanto a alterações significativas desde a linha de base até o dia 114
114 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veru Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V72203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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