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Sistema de duas bolsas para cetoacidose diabética (2BagDKA)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

O sistema "Two Bag" para tratamento de adultos com cetoacidose diabética: um estudo prospectivo randomizado

Este é um estudo que investiga a melhor maneira de tratar a cetoacidose diabética (CAD) com fluidos intravenosos (IV) no hospital. O objetivo deste estudo é determinar se o sistema de "duas bolsas" de administração de fluidos IV para o tratamento de adultos com CAD leva a um menor tempo de necessidade de insulina intravenosa (menos tempo para fechamento do intervalo aniônico), quando comparado ao tratamento usual, o sistema tradicional "one bag" de fluidos IV. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de cuidados habituais ou para o grupo do sistema "duas bolsas". Com base em estudos realizados no passado, os pesquisadores preveem que os pacientes tratados com o sistema de duas bolsas de fluidos IV para CAD terão um tempo significativamente menor necessitando de tratamento com insulina intravenosa quando comparados ao sistema tradicional de uma bolsa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de duas bolsas tem sido estudado na população pediátrica e é frequentemente utilizado em unidades de terapia intensiva pediátrica. Envolve duas bolsas de fluidos idênticos com eletrólitos, exceto que uma bolsa tem 0% de dextrose e a outra tem 10% de dextrose. As duas bolsas de fluido correm simultaneamente em um único IV. As taxas das duas bolsas de líquido são ajustadas de acordo com a glicemia do paciente. Como a hiperglicemia na CAD normalmente corrige antes da cetose, isso fornece um método mais eficiente de titulação da concentração de dextrose com base nas necessidades do paciente, enquanto continua a infundir a insulina a uma taxa constante para evitar mais cetogênese. Os benefícios do sistema de duas bolsas da literatura pediátrica incluem: diminuição do tempo de resposta às mudanças de fluido IV, diminuição do tempo para correção de bicarbonato e cetonas e diminuição do volume total de fluido IV administrado. Houve um estudo retrospectivo do sistema de duas bolsas em adultos, que mostrou diminuição do tempo para o fechamento do intervalo aniônico e diminuição dos eventos hipoglicêmicos. Até o momento, não há estudos prospectivos randomizados para avaliar a eficácia do sistema de duas bolsas em adultos.

Os pacientes admitidos com CAD no pavilhão de cuidados intensivos serão randomizados para o grupo "sistema de duas bolsas" ou "cuidados habituais".

Os pacientes de ambos os grupos serão tratados para CAD com ressuscitação volêmica IV para desidratação e infusão de insulina de acordo com os cuidados habituais, recomendados em 0,1 U/kg/h.

O sistema de duas bolsas de fluidos IV será solicitado conforme delineado abaixo:

Se o açúcar no sangue for > 300, execute a solução D10 a 0 ml/h e a solução salina a 200 ml/h.

Se o açúcar no sangue for 250-299, execute a solução D10 a 50 ml/h e solução salina a 150 ml/h.

Se o açúcar no sangue estiver entre 200-249, execute a solução D10 a 100 ml/h e solução salina a 100 ml/h.

Se o açúcar no sangue estiver entre 150-199, execute a solução D10 a 150 ml/h e solução salina a 50 ml/h.

Se o açúcar no sangue for < 150, execute solução D10 a 200 ml/h e solução salina a 0 ml/h.

O grupo de controle receberá cuidados habituais de CAD com base nas Diretrizes da American Diabetes Association, usando um "sistema de bolsa única".

Em ambos os grupos, os açúcares no sangue serão verificados a cada hora durante o gotejamento de insulina. Um painel metabólico básico será verificado a cada 4 horas para monitorar a lacuna aniônica. Assim que a lacuna aniônica for fechada em duas ocasiões e o sujeito for capaz de tolerar uma dieta enteral, o paciente será transferido para insulina subcutânea e o gotejamento de insulina será interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de cetoacidose diabética definido como:

    1. Açúcar no sangue superior a 250 mg/dl
    2. pH venoso inferior a 7,25
    3. Bicarbonato menor que 18
    4. Evidência de formação de cetonas com cetonas positivas na urina ou beta-hidroxibutirato elevado > 3
    5. Anion gap maior que 10 +/- 2 (ou maior que o esperado anion gap corrigido para albumina)
  2. 18-85 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Estado hiperosmolar hiperglicêmico
  3. Cetose de outra etiologia, como fome ou cetose alcoólica
  4. Exacerbação aguda de insuficiência cardíaca congestiva
  5. Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  6. Edema pulmonar de outra causa, como insuficiência hepática descompensada ou insuficiência renal aguda
  7. Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva (hemodiálise)
  8. choque séptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais com um sistema de um saco de fluidos IV, conforme recomendado nas diretrizes da declaração de consenso da American Diabetes Association de 2009.
Experimental: Sistema de dois sacos
Um sistema de duas bolsas de fluidos IV será usado durante a administração de infusão de insulina.
As duas bolsas de fluido IV têm fluidos e eletrólitos idênticos, exceto que uma tem 10% de dextrose e a outra não tem dextrose. As duas bolsas de fluido funcionam simultaneamente e suas taxas são ajustadas de acordo com o nível de açúcar no sangue do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para fechamento da lacuna aniônica em horas
Prazo: enquanto estava no DKA
O hiato aniônico (Na - Cl - HCO3) está dentro da faixa normal quando corrigido para a albumina (o tempo para o fechamento do hiato aniônico será definido como o tempo até a primeira ocorrência de um hiato aniônico normal).
enquanto estava no DKA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciam episódios hipoglicêmicos
Prazo: enquanto estava no DKA
Episódios sintomáticos de hipoglicemia
enquanto estava no DKA
Número de participantes que vivenciaram episódios hipóxicos
Prazo: enquanto estava no DKA
Dessaturações inferiores a 89% que requerem oxigênio suplementar
enquanto estava no DKA
Edema Pulmonar
Prazo: enquanto estava no DKA
Edema pulmonar observado na radiografia de tórax ou com alteração no exame pulmonar
enquanto estava no DKA
Dor no peito com alterações no eletrocardiograma
Prazo: enquanto estava no DKA
Início de nova dor torácica com novas alterações no ECG relacionadas à isquemia
enquanto estava no DKA
Eventos de hiponatremia
Prazo: enquanto estava no DKA
Valores de sódio inferiores a 135 mmol/L (corrigidos para glicose)
enquanto estava no DKA
Eventos de hipocalemia
Prazo: enquanto estava no DKA
Valores de potássio inferiores a 3,3 mmol/L
enquanto estava no DKA
Tempo de internação na UTI
Prazo: durante a hospitalização
Tempo total que o paciente ficou internado na unidade semi-intensiva e/ou UTI médica
durante a hospitalização
Mudanças no estado mental
Prazo: enquanto estava no DKA
Piora na pontuação CAM-ICU ou na escala de coma de Glasgow
enquanto estava no DKA
Volume total de fluidos intravenosos administrados
Prazo: enquanto estava no DKA
Volume total de fluidos intravenosos administrados
enquanto estava no DKA
Hipernatremia
Prazo: enquanto estava no DKA
Nível máximo de sódio > 153 mmol/L
enquanto estava no DKA
Hipercalemia
Prazo: enquanto estava no DKA
Nível máximo de K > 5,3 mmol/L
enquanto estava no DKA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de dois sacos

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