- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03660189
Sistema de duas bolsas para cetoacidose diabética (2BagDKA)
O sistema "Two Bag" para tratamento de adultos com cetoacidose diabética: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de duas bolsas tem sido estudado na população pediátrica e é frequentemente utilizado em unidades de terapia intensiva pediátrica. Envolve duas bolsas de fluidos idênticos com eletrólitos, exceto que uma bolsa tem 0% de dextrose e a outra tem 10% de dextrose. As duas bolsas de fluido correm simultaneamente em um único IV. As taxas das duas bolsas de líquido são ajustadas de acordo com a glicemia do paciente. Como a hiperglicemia na CAD normalmente corrige antes da cetose, isso fornece um método mais eficiente de titulação da concentração de dextrose com base nas necessidades do paciente, enquanto continua a infundir a insulina a uma taxa constante para evitar mais cetogênese. Os benefícios do sistema de duas bolsas da literatura pediátrica incluem: diminuição do tempo de resposta às mudanças de fluido IV, diminuição do tempo para correção de bicarbonato e cetonas e diminuição do volume total de fluido IV administrado. Houve um estudo retrospectivo do sistema de duas bolsas em adultos, que mostrou diminuição do tempo para o fechamento do intervalo aniônico e diminuição dos eventos hipoglicêmicos. Até o momento, não há estudos prospectivos randomizados para avaliar a eficácia do sistema de duas bolsas em adultos.
Os pacientes admitidos com CAD no pavilhão de cuidados intensivos serão randomizados para o grupo "sistema de duas bolsas" ou "cuidados habituais".
Os pacientes de ambos os grupos serão tratados para CAD com ressuscitação volêmica IV para desidratação e infusão de insulina de acordo com os cuidados habituais, recomendados em 0,1 U/kg/h.
O sistema de duas bolsas de fluidos IV será solicitado conforme delineado abaixo:
Se o açúcar no sangue for > 300, execute a solução D10 a 0 ml/h e a solução salina a 200 ml/h.
Se o açúcar no sangue for 250-299, execute a solução D10 a 50 ml/h e solução salina a 150 ml/h.
Se o açúcar no sangue estiver entre 200-249, execute a solução D10 a 100 ml/h e solução salina a 100 ml/h.
Se o açúcar no sangue estiver entre 150-199, execute a solução D10 a 150 ml/h e solução salina a 50 ml/h.
Se o açúcar no sangue for < 150, execute solução D10 a 200 ml/h e solução salina a 0 ml/h.
O grupo de controle receberá cuidados habituais de CAD com base nas Diretrizes da American Diabetes Association, usando um "sistema de bolsa única".
Em ambos os grupos, os açúcares no sangue serão verificados a cada hora durante o gotejamento de insulina. Um painel metabólico básico será verificado a cada 4 horas para monitorar a lacuna aniônica. Assim que a lacuna aniônica for fechada em duas ocasiões e o sujeito for capaz de tolerar uma dieta enteral, o paciente será transferido para insulina subcutânea e o gotejamento de insulina será interrompido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de cetoacidose diabética definido como:
- Açúcar no sangue superior a 250 mg/dl
- pH venoso inferior a 7,25
- Bicarbonato menor que 18
- Evidência de formação de cetonas com cetonas positivas na urina ou beta-hidroxibutirato elevado > 3
- Anion gap maior que 10 +/- 2 (ou maior que o esperado anion gap corrigido para albumina)
- 18-85 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Estado hiperosmolar hiperglicêmico
- Cetose de outra etiologia, como fome ou cetose alcoólica
- Exacerbação aguda de insuficiência cardíaca congestiva
- Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- Edema pulmonar de outra causa, como insuficiência hepática descompensada ou insuficiência renal aguda
- Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva (hemodiálise)
- choque séptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais com um sistema de um saco de fluidos IV, conforme recomendado nas diretrizes da declaração de consenso da American Diabetes Association de 2009.
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Experimental: Sistema de dois sacos
Um sistema de duas bolsas de fluidos IV será usado durante a administração de infusão de insulina.
|
As duas bolsas de fluido IV têm fluidos e eletrólitos idênticos, exceto que uma tem 10% de dextrose e a outra não tem dextrose.
As duas bolsas de fluido funcionam simultaneamente e suas taxas são ajustadas de acordo com o nível de açúcar no sangue do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para fechamento da lacuna aniônica em horas
Prazo: enquanto estava no DKA
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O hiato aniônico (Na - Cl - HCO3) está dentro da faixa normal quando corrigido para a albumina (o tempo para o fechamento do hiato aniônico será definido como o tempo até a primeira ocorrência de um hiato aniônico normal).
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enquanto estava no DKA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciam episódios hipoglicêmicos
Prazo: enquanto estava no DKA
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Episódios sintomáticos de hipoglicemia
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enquanto estava no DKA
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Número de participantes que vivenciaram episódios hipóxicos
Prazo: enquanto estava no DKA
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Dessaturações inferiores a 89% que requerem oxigênio suplementar
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enquanto estava no DKA
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Edema Pulmonar
Prazo: enquanto estava no DKA
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Edema pulmonar observado na radiografia de tórax ou com alteração no exame pulmonar
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enquanto estava no DKA
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Dor no peito com alterações no eletrocardiograma
Prazo: enquanto estava no DKA
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Início de nova dor torácica com novas alterações no ECG relacionadas à isquemia
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enquanto estava no DKA
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Eventos de hiponatremia
Prazo: enquanto estava no DKA
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Valores de sódio inferiores a 135 mmol/L (corrigidos para glicose)
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enquanto estava no DKA
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Eventos de hipocalemia
Prazo: enquanto estava no DKA
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Valores de potássio inferiores a 3,3 mmol/L
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enquanto estava no DKA
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Tempo de internação na UTI
Prazo: durante a hospitalização
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Tempo total que o paciente ficou internado na unidade semi-intensiva e/ou UTI médica
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durante a hospitalização
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Mudanças no estado mental
Prazo: enquanto estava no DKA
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Piora na pontuação CAM-ICU ou na escala de coma de Glasgow
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enquanto estava no DKA
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Volume total de fluidos intravenosos administrados
Prazo: enquanto estava no DKA
|
Volume total de fluidos intravenosos administrados
|
enquanto estava no DKA
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Hipernatremia
Prazo: enquanto estava no DKA
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Nível máximo de sódio > 153 mmol/L
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enquanto estava no DKA
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Hipercalemia
Prazo: enquanto estava no DKA
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Nível máximo de K > 5,3 mmol/L
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enquanto estava no DKA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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