Eficácia e segurança do apatinibe como terapia de terceira linha para carcinoma linfoepitelioide pulmonar primário (Spark-AL003)

Critério de inclusão:

• pacientes de 18 a 75 anos;
• ECOG PS: 0 ~ 2 pontos;
• carcinoma linfoepitelióide do pulmão;
• Pacientes inoperáveis ​​em estágio IV ou III-B submetidos a quimioterapia de segunda linha e com lesão mensurável (de acordo com o padrão RECIST 1.1, o diâmetro maior da lesão tumoral era de 10 mm na tomografia computadorizada, o diâmetro curto da lesão linfonodal foi de 15mm na tomografia computadorizada, e a lesão foi medida sem tratamento local, como radioterapia e congelamento).
• Esperança de vida ≥3 meses;

• os principais órgãos estão funcionando normalmente:

  1. HB≥80 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×LSN (limite superior do valor normal); ALT e AST ≤2,5 × LSN;
  3. creatinina ≤ 1,25 LSN; A taxa de depuração de creatinina ≥ 60mL/min.
  4. quantificação de proteína urinária de 24 horas < 1,0g;
• as mulheres em idade reprodutiva (15 a 49 anos) devem realizar um teste urinário de gravidez até 7 dias antes de iniciar o tratamento e os resultados devem ser negativos. As mulheres estão dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados;
• Os indivíduos assinaram o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• Comprovado histologicamente serem outros tipos de câncer de pulmão, pacientes com carcinoma epitelial linfático nasofaríngeo com metástase pulmonar devem ser excluídos.
• Imperfeição da fisiologia gastrointestinal superior, ou síndrome do distúrbio de absorção, ou incapacidade de tolerar drogas orais, ou úlcera péptica ativa;
• Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
• pacientes com hipertensão que não conseguem controlar bem com medicação anti-hipertensiva única (pressão arterial sistólica > 140 mmhg, pressão arterial diastólica > 90 mmhg), isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio, arritmia (incluindo intervalo QT > 440 ms) ou insuficiência cardíaca;
• Alérgico a qualquer ingrediente da droga;
• Pacientes com função de coagulação anormal, recebendo trombólise ou terapia anticoagulante, tendência a sangramento ou com problemas claros de sangramento gastrointestinal;
• Eventos de trombose hiperativa/venosa, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar ocorridos 6 meses antes do início do estudo;
• A ferida ou fratura não cicatriza há muito tempo;
• proteína urinária foi maior que ++ e quantificação de proteína urinária de 24 horas >1,0 g.
• Infecções graves ou descontroladas;
• Abuso de substâncias ou transtorno mental;
• Evidência objetiva de história de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia radioativa, pneumonia relacionada a drogas e comprometimento grave da função pulmonar;
• Imunodeficiência, incluindo ser HIV positivo, ou ter outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos;
• Outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma ortotópico do colo do útero;
• Quem recebeu inibidores do VEGFR, como sorafenibe e sunitinibe, etc.;
• mulheres grávidas ou lactantes;
• os pesquisadores consideraram inadequado para inclusão.