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Nutrição Enteral Versus Parenteral no Tratamento Conservador da Fístula Gastrointestinal Alta Após Cirurgia (NUTRILEAK)

14 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Nutrição Enteral Versus Parenteral no Tratamento Conservador de Fístula Gastrointestinal Superior Após Cirurgia: Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Rótulo Aberto

A incidência de vazamentos anastomóticos (AL) clinicamente significativos após cirurgia do trato gastrointestinal superior (GI) é de aproximadamente 4% a 20%, e a mortalidade associada pode chegar a 80%. O suporte nutricional é um componente-chave da terapia nesses casos, relacionado à alta prevalência de desnutrição e nenhum mês necessário para o tratamento de vazamentos.

No cenário profilático, antes da ocorrência de qualquer AL, uma revisão da literatura com base em sete ensaios randomizados mostrou que a nutrição enteral (NE) está associada a menor tempo de internação, menor incidência de complicações infecciosas graves, menor gravidade das complicações e diminuição do custo em comparação à nutrição parenteral (NPT) após grande cirurgia do trato gastrointestinal superior.

No cenário curativo, após a ocorrência de AL, poucas evidências estão disponíveis. Apenas um ensaio clínico randomizado sugeriu a superioridade da NE versus NPT após cirurgia pancreática com aumento da taxa de fechamento da fístula em 30 dias de 37% no grupo NPT para 60% no grupo NE.

Este único estudo randomizado disponível não incluiu todo o pós-operatório de AL GI superior (PUGIAL) que pode ocorrer após cirurgia esofágica, gástrica, duodenal e pancreática (incluindo cirurgia de obesidade), considerando que o conceito de suporte nutricional enteral é altamente relevante para todas essas situações.

No entanto, os cirurgiões geralmente relutam em fornecer NE em caso de AL. Um estudo randomizado sugeriu a viabilidade de NE em 47 pacientes com AL GI superior, mas nenhum estudo randomizado até o momento foi projetado para testar a superioridade de NE versus NPT em PUGIAL.

O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade da EN versus NPT para acelerar a cicatrização de AL após cirurgia gastrointestinal superior.

Hipótese:

A NE aumenta a taxa de fechamento da fístula em 30 dias no PUGIAL, permitindo melhor QVRS sem aumentar a morbi-mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal superior para doença benigna ou maligna, incluindo cirurgia esofágica, gástrica, duodenal ou pancreática ou cirurgia bariátrica
  • Diagnóstico de fístula pós-operatória ativa ou persistente após falha de procedimento cirúrgico ou endoscópico dedicado ao fechamento da fístula
  • AL diagnosticado em menos de 72h E confirmado em pelo menos dois critérios dentre os seguintes:
  • sintomas clínicos de AL
  • tomografia computadorizada/ultrassonografia e/ou diagnóstico endoscópico de AL
  • diagnóstico biológico/bacteriológico no débito de fluidos
  • diagnóstico intraoperatório de AL no momento da reoperação
  • Indicação de zero por boca
  • Sociedade Americana de Anestesiologista pontuação 1, 2 ou 3
  • Em caso de neoplasia, ausência de carcinomatose peritoneal ou metástase à distância
  • Nenhuma doença grave concomitante não controlada
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Sem histórico de alergia ou intolerância ao produto do estudo
  • Seguro de saúde em curso

Critério de exclusão:

  • - Tratamento cirúrgico ou endoscópico programado com o objetivo de fechar a fístula (sutura, prótese, clipe ou cola). Em caso de falha do tratamento, os pacientes são elegíveis para participar do estudo. Drenagem endoscópica ou cirúrgica não são critérios de exclusão (o que significa que somente a drenagem é autorizada antes da randomização)
  • História ou insuficiência cardiovascular, pulmonar, renal ou hepática grave descontrolada atual
  • Sepse não controlada relacionada à AL
  • Desnutrição requerendo tratamento nutricional combinado com as vias enteral E parenteral juntas
  • Carcinomatose peritoneal não tratada ou persistente ou metástase à distância
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • liberdade privacidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição Enteral (EN)

Demonstrar a superioridade da EN versus NPT no tratamento de vazamento da anastomose gastrointestinal superior pós-operatória (PUGIAL) após cirurgia gastrointestinal superior (incluindo cirurgia esofágica, gástrica, duodenal, pancreática e da obesidade).

Os pacientes serão randomizados para receber NE por jejunostomia ou tubo nasojejunal até que a dieta oral cubra pelo menos 60% de suas necessidades diárias
Outro: Nutrição enteral
administração de nutrição enteral
Comparador Ativo: Nutrição Parenteral (NPT)
Os pacientes serão randomizados para receber NPT por meio de acesso venoso central, picclina ou tubo de acesso venoso totalmente implantável até que a dieta oral cubra pelo menos 60% de suas necessidades diárias
Outro: Nutrição parenteral
administração de nutrição parenteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de fístula em 30 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
O fechamento da fístula será definido como ausência de líquido por pelo menos 48 horas na ferida ou drenagem E ausência de qualquer acúmulo de líquido na imagem (tomografia computadorizada com injeção de produto de contraste).
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de fístula em 6 meses
Prazo: 6 meses após a randomização
Porcentagem de pacientes com fístula fechada de acordo com a definição acima dentro de 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Tempo para o primeiro fechamento da fístula
Prazo: 6 meses após a randomização
Tempo até o primeiro fechamento da fístula definido como o tempo em dias desde a randomização até o primeiro fechamento da AL dentro de 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
número de pacientes apresentando pelo menos uma complicação relacionada ao suporte nutricional (infecção ou trombose relacionada ao cateter, complicação relacionada ao tubo)
avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a randomização
taxa de mortalidade após a operação
30 dias após a randomização
Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a randomização
taxa de pacientes com complicações de grau 3-4-5 de Clavien-Dindo
30 dias após a randomização
Peso
Prazo: avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
em kg
avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
Albumina e pré-albumina
Prazo: avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
em gr/L
avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
Proteína C-reativa
Prazo: avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
mg/L
avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
Teste de aderência
Prazo: avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
força muscular
avaliação longitudinal durante toda a duração do estudo (desde a randomização até 6 meses)
Tempo de internação em estrutura de saúde
Prazo: da randomização até o final da internação, até 6 meses
Tempo de internação em estrutura de saúde (incluindo internação domiciliar) com base no número de dias de internação
da randomização até o final da internação, até 6 meses
Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: na inclusão, dia 30, dia 60, 3 meses e 6 meses
Escore de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente. O SF-36 inclui uma medida de item único de transição ou mudança de saúde. Os itens e escalas do SF-36® Health Survey foram construídos usando o método Likert de classificações somadas.4 As respostas para cada pergunta são pontuadas (alguns itens precisam ser recodificados). Essas pontuações são então somadas para produzir pontuações de escala bruta para cada conceito de saúde, que são então transformadas em uma escala de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
na inclusão, dia 30, dia 60, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016_74
  • 2018-A01625-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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