- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749954
Cápsula endoscópica de corda destacável magneticamente controlada para detecção de varizes de alto risco em cirrose compensada
Cápsula endoscópica de cordão destacável magneticamente controlada para detecção de varizes de alto risco na doença hepática crônica avançada compensada (CHESS1801): um estudo multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de varizes gastroesofágicas (GEV) é uma complicação comum e grave da doença hepática crônica avançada compensada (cACLD).1-3 A hemorragia GEV está associada a uma taxa de mortalidade de seis semanas entre 15% e 25%.2,3 A fim de prevenir a hemorragia varicosa, o rastreamento e a vigilância visam detectar varizes de alto risco (VFC) e determinar a necessidade de terapia preventiva primária.2,3 A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é, portanto, uma parte importante da investigação diagnóstica em pacientes com cACLD, servindo como padrão-ouro para diagnosticar HRV.2,3 No entanto, a EGD é invasiva e mal tolerada, com muitos pacientes precisando de sedativos intravenosos ou anestesia geral. Embora a EGD com sedação alivie a ansiedade e o desconforto dos pacientes e reduza o potencial de lesão física durante o procedimento, ela incorre em riscos adicionais de eventos adversos cardiopulmonares.4 Consequentemente, os pacientes podem recusar um procedimento de triagem se estiverem estáveis e assintomáticos.
Métodos não invasivos para detecção de cACLD estão sendo explorados.5-13 Embora a pesquisa preliminar seja encorajadora, essas técnicas prevêem a presença, em vez de confirmar ou avaliar o tamanho, de GEV. Por outro lado, a cápsula endoscópica é uma alternativa não invasiva que também permite a visualização direta do GEV.14 Vários estudos15-19 bem conduzidos sugerem que a EGD e a cápsula endoscópica podem ser equivalentes em termos de precisão na identificação e classificação das varizes. No entanto, persistem preocupações de que a qualidade do exame possa ser prejudicada pelo trânsito descontrolado e às vezes rápido da cápsula pelo esôfago.20 A cápsula endoscópica de cordas foi introduzida para abordar essa preocupação, fornecendo controle do movimento da cápsula, bem como visualização em tempo real.21 No entanto, esta técnica é limitada pela incapacidade de separar o fio da cápsula. Assim, a observação do fundo, um dos locais de predileção das varizes, é impossível e a retirada da cápsula do esôfago causa desconforto.
Cápsula endoscópica controlada magneticamente (MCCE), uma nova modalidade, foi desenvolvida e aprovada pela China Food and Drug Administration em 2013.22 Nossos estudos anteriores demonstraram inicialmente que o MCCE era comparável em precisão ao EGD para exame gástrico.22,23 Além disso, tem vários pontos fortes, incluindo não invasivo, sem necessidade de sedação e fácil operação.22,23 Desde então, combinamos um sistema inovador de fio destacável com o MCCE (cápsula endoscópica de controle magnético de fio destacável (DS-MCCE)) e realizamos um estudo piloto mostrando que o DS-MCCE era seguro e viável tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes com suspeita de doença esofágica .24 Além disso, o descolamento bem-sucedido da cápsula do fio evita o desconforto de retirar toda a cápsula da boca e permite a investigação subsequente da cárdia e do fundo gástrico. Até onde sabemos, a precisão diagnóstica da VFC, o conforto e a segurança do DS-MCCE em pacientes com cACLD não foram explorados em um estudo de larga escala. Este estudo multicêntrico prospectivo teve como objetivo avaliar a precisão, a satisfação do paciente e a segurança do DS-MCCE para detectar a VFC em pacientes bem caracterizados com cACLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baotou, China
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Guangzhou, China
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Zhuhai, Guangdong, China
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- cirrose confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
- cirrose compensada;
- agendada para realização de esofagogastroduodenoscopia;
- tempo de sobrevida estimado > 24 meses e escore modelo para doença hepática terminal (MELD) < 19;
- com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contradições para cápsula endoscópica;
- contradições para exame de ressonância magnética padrão, como a presença de dispositivos metálicos cirúrgicos;
- gravidez ou estado de gravidez desconhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogastroduodenoscopia padrão e cápsula endoscópica magneticamente controlada (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
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A esofagogastroduodenoscopia é realizada 2 horas após a cápsula endoscópica magneticamente controlada (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para o risco de sangramento varicoso
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para determinar o alto ou baixo risco de sangramento varicoso quando comparada com a esofagogastroduodenoscopia como padrão de referência
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para descompensação ou morte
Prazo: 3 anos
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Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para determinar a presença ou ausência de descompensação (definida como desenvolvimento de ascite, sangramento ou encefalopatia evidente) ou morte em 3 anos de acompanhamento
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3 anos
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Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para o risco de sangramento varicoso
Prazo: 1 dia
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Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para determinar o risco alto ou baixo de sangramento varicoso quando comparado com a esofagogastroduodenoscopia como padrão de referência
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1 dia
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Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para descompensação ou morte
Prazo: 3 anos
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Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para determinar a presença ou ausência de descompensação (definida como desenvolvimento de ascite, sangramento ou encefalopatia evidente) ou morte em 3 anos de acompanhamento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong QI, M.D., LanZhou University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rey JF, Ogata H, Hosoe N, Ohtsuka K, Ogata N, Ikeda K, Aihara H, Pangtay I, Hibi T, Kudo SE, Tajiri H. Blinded nonrandomized comparative study of gastric examination with a magnetically guided capsule endoscope and standard videoendoscope. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):373-81. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.030. Epub 2011 Dec 9.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Wang S, Huang Y, Hu W, Mao H, McAlindon ME, Liu Y, Yang L, Zhang C, Xu M, He C, Dang T, Wu B, Ji D, Zhang L, Mao X, Zhang L, Liu C, Xu D, Li Y, Li G, Han J, Lv F, Liang X, Jin S, Zhang S, Tai FWD, Xu Q, Yang C, Wang G, Wang L, Li B, Yang H, Xie P, Deng L, Ren L, Chang Z, Wang X, Wang S, Gao X, Li J, Zhu L, Wang F, Zhang L, Zhang G, Jiang X, Pan J, Meng W, Li X, Hou J, Dray X, Liao Z, Qi X. Detachable string magnetically controlled capsule endoscopy for detecting high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease (CHESS1801): A prospective multicenter study. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Dec 11;6:100072. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100072. eCollection 2021 Jan.
- Huang Y, Huang F, Yang L, Hu W, Liu Y, Lin Z, Meng X, Zeng M, He C, Xu Q, Xie G, Liu C, Liang M, Li X, Kang N, Xu D, Wang J, Zhang L, Mao X, Yang C, Xu M, Qi X, Mao H. Development and validation of a radiomics signature as a non-invasive complementary predictor of gastroesophageal varices and high-risk varices in compensated advanced chronic liver disease: A multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1562-1570. doi: 10.1111/jgh.15306. Epub 2020 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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