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Cápsula endoscópica de corda destacável magneticamente controlada para detecção de varizes de alto risco em cirrose compensada

13 de novembro de 2020 atualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cápsula endoscópica de cordão destacável magneticamente controlada para detecção de varizes de alto risco na doença hepática crônica avançada compensada (CHESS1801): um estudo multicêntrico prospectivo

As varizes gastroesofágicas são uma complicação grave da doença hepática crônica avançada compensada (cACLD). A profilaxia primária para reduzir o risco de hemorragia varicosa é recomendada se forem detectadas varizes de alto risco (VFC). Realizamos este estudo para comparar a precisão, a satisfação dos pacientes e a segurança da detecção de VFC por endoscopia com cápsula magnética de controle destacável (DS-MCCE) com esofagogastroduodenoscopia (EGD) como padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença de varizes gastroesofágicas (GEV) é uma complicação comum e grave da doença hepática crônica avançada compensada (cACLD).1-3 A hemorragia GEV está associada a uma taxa de mortalidade de seis semanas entre 15% e 25%.2,3 A fim de prevenir a hemorragia varicosa, o rastreamento e a vigilância visam detectar varizes de alto risco (VFC) e determinar a necessidade de terapia preventiva primária.2,3 A esofagogastroduodenoscopia (EGD) é, portanto, uma parte importante da investigação diagnóstica em pacientes com cACLD, servindo como padrão-ouro para diagnosticar HRV.2,3 No entanto, a EGD é invasiva e mal tolerada, com muitos pacientes precisando de sedativos intravenosos ou anestesia geral. Embora a EGD com sedação alivie a ansiedade e o desconforto dos pacientes e reduza o potencial de lesão física durante o procedimento, ela incorre em riscos adicionais de eventos adversos cardiopulmonares.4 Consequentemente, os pacientes podem recusar um procedimento de triagem se estiverem estáveis ​​e assintomáticos.

Métodos não invasivos para detecção de cACLD estão sendo explorados.5-13 Embora a pesquisa preliminar seja encorajadora, essas técnicas prevêem a presença, em vez de confirmar ou avaliar o tamanho, de GEV. Por outro lado, a cápsula endoscópica é uma alternativa não invasiva que também permite a visualização direta do GEV.14 Vários estudos15-19 bem conduzidos sugerem que a EGD e a cápsula endoscópica podem ser equivalentes em termos de precisão na identificação e classificação das varizes. No entanto, persistem preocupações de que a qualidade do exame possa ser prejudicada pelo trânsito descontrolado e às vezes rápido da cápsula pelo esôfago.20 A cápsula endoscópica de cordas foi introduzida para abordar essa preocupação, fornecendo controle do movimento da cápsula, bem como visualização em tempo real.21 No entanto, esta técnica é limitada pela incapacidade de separar o fio da cápsula. Assim, a observação do fundo, um dos locais de predileção das varizes, é impossível e a retirada da cápsula do esôfago causa desconforto.

Cápsula endoscópica controlada magneticamente (MCCE), uma nova modalidade, foi desenvolvida e aprovada pela China Food and Drug Administration em 2013.22 Nossos estudos anteriores demonstraram inicialmente que o MCCE era comparável em precisão ao EGD para exame gástrico.22,23 Além disso, tem vários pontos fortes, incluindo não invasivo, sem necessidade de sedação e fácil operação.22,23 Desde então, combinamos um sistema inovador de fio destacável com o MCCE (cápsula endoscópica de controle magnético de fio destacável (DS-MCCE)) e realizamos um estudo piloto mostrando que o DS-MCCE era seguro e viável tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes com suspeita de doença esofágica .24 Além disso, o descolamento bem-sucedido da cápsula do fio evita o desconforto de retirar toda a cápsula da boca e permite a investigação subsequente da cárdia e do fundo gástrico. Até onde sabemos, a precisão diagnóstica da VFC, o conforto e a segurança do DS-MCCE em pacientes com cACLD não foram explorados em um estudo de larga escala. Este estudo multicêntrico prospectivo teve como objetivo avaliar a precisão, a satisfação do paciente e a segurança do DS-MCCE para detectar a VFC em pacientes bem caracterizados com cACLD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baotou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com cirrose compensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos;
  • cirrose confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
  • cirrose compensada;
  • agendada para realização de esofagogastroduodenoscopia;
  • tempo de sobrevida estimado > 24 meses e escore modelo para doença hepática terminal (MELD) < 19;
  • com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • contradições para cápsula endoscópica;
  • contradições para exame de ressonância magnética padrão, como a presença de dispositivos metálicos cirúrgicos;
  • gravidez ou estado de gravidez desconhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogastroduodenoscopia padrão e cápsula endoscópica magneticamente controlada (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
A esofagogastroduodenoscopia é realizada 2 horas após a cápsula endoscópica magneticamente controlada (Ankon Medical Technologies Co. Ltd.).
Outros nomes:
  • Esofagogastroduodenoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para o risco de sangramento varicoso
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para determinar o alto ou baixo risco de sangramento varicoso quando comparada com a esofagogastroduodenoscopia como padrão de referência
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para descompensação ou morte
Prazo: 3 anos
Precisão diagnóstica da cápsula endoscópica magneticamente controlada para determinar a presença ou ausência de descompensação (definida como desenvolvimento de ascite, sangramento ou encefalopatia evidente) ou morte em 3 anos de acompanhamento
3 anos
Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para o risco de sangramento varicoso
Prazo: 1 dia
Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para determinar o risco alto ou baixo de sangramento varicoso quando comparado com a esofagogastroduodenoscopia como padrão de referência
1 dia
Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para descompensação ou morte
Prazo: 3 anos
Precisão diagnóstica de outros métodos não invasivos para determinar a presença ou ausência de descompensação (definida como desenvolvimento de ascite, sangramento ou encefalopatia evidente) ou morte em 3 anos de acompanhamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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