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Avaliação da combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com antidiabéticos orais (Lixilan-O-AP)

14 de julho de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico randomizado, de 24 semanas, controlado por ativo, aberto, de 3 braços, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança do iGlarLixi com a insulina glargina e lixisenatida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados com medicamentos antidiabéticos orais

Objetivos primários:

O objetivo co-primário deste estudo é:

  • Demonstrar a superioridade de iGlarLixi (combinação de proporção fixa de insulina glargina e lixisenatida) versus lixisenatida no controle glicêmico conforme avaliado pela alteração da hemoglobina glicada A1c (HbA1c).
  • Demonstrar a não inferioridade de iGlarLixi versus insulina glargina no controle glicêmico conforme avaliado pela alteração de HbA1c.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar os efeitos de iGlarLixi em comparação com insulina glargina isolada e lixisenatida isoladamente.
  • Avaliar a segurança em cada grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração máxima do estudo por paciente será de aproximadamente 31 semanas: uma triagem de até 6 semanas e um período inicial (com uma fase de triagem de até 2 semanas e uma fase inicial de 4 semanas), seguido de um Período de tratamento randomizado de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

878

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 1000029
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, China, 101200
        • Investigational Site Number 1560006
      • Beijing, China, 102218
        • Investigational Site Number 1560049
      • Cangzhou, China, 061000
        • Investigational Site Number 1560039
      • Changchun, China, 130033
        • Investigational Site Number 1560009
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number 1560027
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number 1560016
      • Chengdu, China, 610081
        • Investigational Site Number 1560053
      • Chengdu, China, 611130
        • Investigational Site Number 1560056
      • Chenzhou, China
        • Investigational Site Number 1560010
      • Chongqing, China, 400010
        • Investigational Site Number 1560037
      • Chongqing, China, 400013
        • Investigational Site Number 1560050
      • Dongguan, China
        • Investigational Site Number 1560044
      • Guangzhou, China, 510120
        • Investigational Site Number 1560033
      • Guangzhou, China
        • Investigational Site Number 1560028
      • Handan, China, 056002
        • Investigational Site Number 1560012
      • Hangzhou, China
        • Investigational Site Number 1560023
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 1560035
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number 1560036
      • Hengshui, China, 053000
        • Investigational Site Number 1560011
      • Hohhot, China, 010017
        • Investigational Site Number 1560024
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number 1560047
      • Hong Kong, China
        • Investigational Site Number 3440001
      • Huang Shi, China
        • Investigational Site Number 1560025
      • Huanggang, China
        • Investigational Site Number 1560026
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number 1560048
      • Huzhou, China
        • Investigational Site Number 1560034
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number 1560005
      • Jinhua, China, 321000
        • Investigational Site Number 1560052
      • Jinzhou, China, 121000
        • Investigational Site Number 1560031
      • Nanjing, China, 210029
        • Investigational Site Number 1560022
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 1560014
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number 1560043
      • Nanning, China, 530021
        • Investigational Site Number 1560041
      • Qingdao, China, 266042
        • Investigational Site Number 1560032
      • Qinhuangdao, China
        • Investigational Site Number 1560038
      • Shanghai, China, 200072
        • Investigational Site Number 1560013
      • Shanghai, China, 200240
        • Investigational Site Number 1560007
      • Shanghai, China, 201700
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number 1560029
      • Shenyang, China, 110022
        • Investigational Site Number 1560003
      • Shenzhen, China, 518000
        • Investigational Site Number 1560054
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number 1560019
      • Suzhou, China
        • Investigational Site Number 1560059
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number 1560021
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number 1560017
      • Urumqi, China, 830000
        • Investigational Site Number 1560058
      • Wuhan, China, 430014
        • Investigational Site Number 1560018
      • Xi'An, China, 710061
        • Investigational Site Number 1560008
      • Xi'An, China
        • Investigational Site Number 1560055
      • Xingtai, China, 054031
        • Investigational Site Number 1560051
      • Xining, China, 810007
        • Investigational Site Number 1560030
      • Yanji, China, 133000
        • Investigational Site Number 1560040
      • Yueyang, China, 414000
        • Investigational Site Number 1560060
      • Yueyang, China
        • Investigational Site Number 1560046
      • Zhengzhou, China
        • Investigational Site Number 1560045
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Investigational Site Number 1560002
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number 1560015
      • Zigong, China, 643002
        • Investigational Site Number 1560057
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia, 16150
        • Investigational Site Number 4580001
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Investigational Site Number 4580005
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Investigational Site Number 4580003
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Investigational Site Number 4580006
      • Putrajaya, Malásia
        • Investigational Site Number 4580002
      • Seremban, Malásia, 70300
        • Investigational Site Number 4580004
  • Republica da Coréia
      • Ansan-Si, Republica da Coréia, 15355
        • Investigational Site Number 4100009
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Investigational Site Number 4100012
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 11923
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seongnam-Si, Republica da Coréia, 13620
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Republica da Coréia, 01832
        • Investigational Site Number 4100016
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Investigational Site Number 4100013
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Investigational Site Number 4100001
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Investigational Site Number 4100002
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Investigational Site Number 4100005
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Investigational Site Number 1580003
      • Tainan Hsien, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 1580005
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 1580004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticados há pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem (V1), tratados por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem (V1) com metformina isolada ou metformina e um segundo tratamento antidiabético oral que pode ser uma sulfonilureia (SU), uma glinida, um inibidor de alfa-glicosidase (alfa-GI), um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou um inibidor do co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) e que não são adequadamente controlada com este tratamento.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade < maioridade legal na consulta de triagem (V1).
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m² na triagem.
  • Hemoglobina glicada A1c (HbA1c) na consulta de triagem:
  • 11% para pacientes previamente tratados apenas com metformina;
  • 10% para pacientes previamente tratados com metformina e um segundo tratamento antidiabético oral.
  • História de desconhecimento da hipoglicemia.
  • História de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética no período de 1 ano antes da triagem.
  • Uso de agentes redutores de glicose orais ou injetáveis ​​diferentes daqueles estabelecidos nos critérios de inclusão dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo devido a doença intercorrente a critério do investigador) dentro de 1 ano antes da triagem.
  • História de descontinuação de um tratamento anterior com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) devido a razões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
  • Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por 1 semana ou mais nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Uso de qualquer medicamento experimental diferente do especificado neste protocolo dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
  • Dentro de 6 meses antes da triagem: história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca requerendo hospitalização.
  • Procedimentos planejados de revascularização de artérias coronárias, carótidas ou periféricas a serem realizados durante o período do estudo.
  • História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Hipertensão não controlada ou inadequadamente controlada no momento da triagem com pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg.
  • Achados laboratoriais na visita de triagem (V1):
  • Amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior do normal (ULN) do intervalo laboratorial.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 LSN.
  • Bilirrubina total >1,5 LSN (exceto em caso de síndrome de Gilbert).
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
  • Hemoglobina
  • Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar.
  • Paciente com comprometimento grave da função renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e tenha sido realizada colecistectomia), pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica, pancreatectomia.
  • História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
  • Uso de SU, glinida, alfa-GI, inibidor de DPP-4 e inibidor de SGLT-2 após o início do run-in (a partir de V2 [Semana -4]).
  • HbA1c em V4 (Semana -1): 10%.
  • Glicose plasmática em jejum >250 mg/dL (13,9 mmol/L) em V4 (Semana-1) (pode ser repetido uma vez para confirmar).
  • Dose máxima tolerada de metformina
  • Amilase e/ou lipase >3 LSN em V4 (Semana-1).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Soliqua (insulina glargina/lixisenatido)
O iGlarLixi (insulina glargina/lixisenatida) será autoadministrado por via subcutânea uma vez ao dia pela manhã em adição à metformina por 24 semanas.
Medicamento: Metformina

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Insulina glargina/Lixisenatide (HOE901/AVE0010)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Soliqua
  • iGlarLixi
Medicamento: Inibidor SGLT2

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral
Comparador Ativo: Lantus (insulina glargina)
A insulina glargina será autoadministrada por via subcutânea uma vez ao dia a qualquer hora do dia em adição à metformina por 24 semanas. O tempo de injeção deve ser determinado no dia da randomização e deve permanecer aproximadamente o mesmo até o final do período de tratamento.
Medicamento: Metformina

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Inibidor SGLT2

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Insulina glargina (HOE901)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Lantus
Comparador Ativo: Lyxumia (lixisenatido)
A lixisenatida será autoadministrada por via subcutânea uma vez ao dia de acordo com o rótulo aprovado localmente em adição à metformina por 24 semanas. O tempo de injeção deve ser determinado no dia da randomização e deve permanecer aproximadamente o mesmo até o final do período de tratamento.
Medicamento: Metformina

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Inibidor SGLT2

Forma farmacêutica: comprimido

Via de administração: oral

Medicamento: Lixisenatida (AVE0010)

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:
  • Lyxumia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a semana 24
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática pós-prandial (PPG)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração absoluta na excursão de glicemia de 2 horas e PPG durante o teste de refeição desde o início até a Semana 24 (para todos os pacientes no grupo iGlarLixi ou insulina glargina e pacientes que receberam injeção matinal no grupo lixisenatido)
Da linha de base até a semana 24
Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Mudança absoluta na FPG desde o início até a Semana 24
Da linha de base até a semana 24
Alteração no perfil de glicose plasmática automonitorada (SMPG)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Alteração absoluta nos perfis SMPG de 7 pontos desde o início até a semana 24 (cada ponto no tempo e valor diário médio)
Da linha de base até a semana 24
Pacientes com HbA1c
Prazo: Na semana 24
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c
Na semana 24
Pacientes com HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Na semana 24
Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% na semana 24
Na semana 24
Mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Mudança absoluta no peso corporal desde o início até a semana 24
Da linha de base até a semana 24
Pacientes com HbA1c
Prazo: Na semana 24
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c
Na semana 24
Pacientes com HbA1c
Prazo: Na semana 24
Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c
Na semana 24
Hipoglicemia confirmada
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Incluindo hipoglicemia grave e episódios de hipoglicemia documentados com PG ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L), independentemente dos sintomas desde o início até a Semana 24
Da linha de base até a semana 24
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Número de EAs, EAs graves, EAs de interesse especial e EAs que requerem monitoramento específico desde o início até a Semana 24
Da linha de base até a semana 24
Imunogenicidade (variáveis ​​de anticorpos)
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Anticorpos anti-lixisenatido e anticorpos anti-insulina (dependendo do grupo de tratamento) desde o início até à Semana 24
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC14943
  • U1111-1190-7669 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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