Estudo para avaliar a tolerância e a farmacocinética da suramina sódica

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​que compreendem completamente o propósito, conteúdo, benefícios e possíveis reações adversas do teste e assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito antes do início de qualquer atividade relacionada ao teste.
2. Homens ou mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos).
3. Indivíduos do sexo masculino pesavam 50-75 kg (incluindo 50 e 75 kg), indivíduos do sexo feminino pesavam 45-75 kg (incluindo 45 e 75 kg), índice de massa corporal (IMC) era de 18,0-26,0 kg/m2 (incluindo 18,0 e 26,0 kg/m2), onde IMC = peso corporal (kg)/altura2 (m2).
4. Ter a capacidade de se comunicar com o investigador e cumprir os regulamentos de gerenciamento do hospital e da pesquisa clínica.

Critério de exclusão:

1. Falha no exame físico, medição de sinais vitais, eletrocardiograma padrão de 12 derivações, radiografia de tórax, exame laboratorial [rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação sanguínea, doenças infecciosas, gravidez sanguínea (somente para mulheres em idade fértil), conforme julgado pelo investigador como sendo de significância clínica.
2. Com trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumor, pulmão, imunidade, doenças mentais ou cardiovasculares.
3. Tem constituição alérgica (alérgico a duas ou mais substâncias), ou histórico alérgico, ou alérgico conhecido à suramina sódica.
4. Não tolera punção venosa e/ou tem histórico de desmaio com sangue ou agulha.
5. Teve perda maciça de sangue (> 400 mL) ou doou sangue/componentes do sangue nos primeiros seis meses de triagem, ou planejou doar sangue/componentes do sangue durante o período do estudo.
6. Participou de ensaios clínicos de medicamentos e tomou medicamentos de pesquisa três meses antes da triagem.
7. Fume mais de cinco cigarros por dia (incluindo substitutos da nicotina) ou a mesma quantidade de produtos derivados do tabaco nos primeiros três meses de triagem.
8. Tem história de abuso de drogas dentro de 5 anos antes da triagem, ou aqueles que usaram drogas dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Tem histórico de alcoolismo ou alcoolismo moderado nos primeiros dois anos de triagem (alcoolismo moderado é definido como beber mais de 3 unidades por dia ou 21 unidades por semana; uma garrafa de 350 mL de cerveja, 120 mL de vinho branco, 150 mL de vinho ou 30 mL de álcool é uma unidade).
10. Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos (ou seus parceiros) que tenham planos de gravidez durante o estudo e dentro de três meses após o final do estudo, ou que não concordem em usar métodos anticoncepcionais não medicamentosos durante o estudo.
11. Triagem positiva de drogas na urina na fase de triagem.
12. Urina alcoólica positiva em fase de triagem.
13. Nicotina positiva na fase de triagem.
14. Com doenças agudas em período de triagem.
15. Usou qualquer receita, sem receita, produtos vitamínicos ou fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da inscrição.
16. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não tomaram medidas anticoncepcionais não medicamentosas nos 14 dias anteriores à admissão.
17. Não é adequado para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador.