- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808675
Exercício aeróbico na doença de Parkinson (LTAE-PD)
Exercício aeróbico de longo prazo para retardar a progressão na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) culmina em demência, imobilidade e morte com um enorme custo social. Mesmo no início do curso, a disfunção motora e cognitiva prejudica as atividades instrumentais de vida diária (AIVD). Sintomas não motores devido à fadiga, humor, sono e distúrbios autonômicos reduzem ainda mais a qualidade de vida (QV). DTI mostra declínio progressivo na integridade do tecido cerebral. Os cuidados habituais da DP centrados em tratamentos médicos e cirúrgicos aliviam os sintomas motores, mas estes causam efeitos colaterais e perdem eficácia ao longo do tempo. O tratamento usual para manifestações não motoras com medicamentos (por exemplo, antidepressivos) é sintomático e não específico para DP. Os inibidores da acetilcolina esterase exercem benefícios sintomáticos modestos na demência, mas não há tratamento aprovado para comprometimento cognitivo leve. A fisioterapia geralmente é prescrita em estágios posteriores, quando ocorre comprometimento da mobilidade. Não existe um regime de exercícios padrão aprovado para a DP. Não há cura ou tratamento modificador da doença. Assim, há uma necessidade crítica de tratamentos que forneçam amplo espectro de benefícios e retardem a DP.
Pesquisas preliminares sugerem que o exercício aeróbico tem potencial para atender a essa necessidade. No entanto, o exercício aeróbico é exigente e apresenta alguns riscos. Não se sabe se o exercício aeróbico é mais benéfico do que o cuidado usual na DP a longo prazo devido a lacunas no conhecimento dos investigadores sobre os efeitos da aptidão cardiorrespiratória (CRF) na integridade do tecido cerebral, função motora, cognição, AIVD, qualidade de vida e progressão da doença . As limitações dos estudos atuais incluem curta duração, pequeno tamanho da amostra, falta ou inadequação de controles, falta de medidas de resultado para cognição e AIVD e falta de marcadores biológicos para medir a progressão. O objetivo deste aplicativo é preencher a lacuna translacional determinando os efeitos biológicos, clínicos e funcionais do exercício aeróbico de longa duração (LTAE) na DP.
A hipótese geral é que a LTAE melhora a integridade do tecido cerebral e retarda a DP. O PRIMEIRO OBJETIVO é determinar os efeitos da ITL nas características clínicas e habilidades funcionais na DP. O estudo não controlado anterior de 6 meses dos investigadores mostrou evidências preliminares de que o exercício aeróbico melhora os aspectos da função motora, cognição e qualidade de vida na DP, mas os resultados a longo prazo e a implicação para as habilidades funcionais são desconhecidos. Os investigadores levantam a hipótese de que a LTAE fornecerá melhora sustentada na função motora, cognição e sintomas não motores com tradução de benefícios para QoL e IADL. Os investigadores testarão isso com um estudo randomizado controlado (RCT) de um ano que compara os efeitos do exercício aeróbico moderado versus os cuidados habituais. Os investigadores usarão a direção como resultado para as AIVD. Dirigir representa um importante símbolo de independência e depende da integridade dos sistemas cognitivo e motor. O SEGUNDO OBJETIVO é determinar o mecanismo dos efeitos da ITL na DP. CRF reflete melhorias complexas na saúde vascular, cardíaca e metabólica do exercício aeróbico. Há evidências preliminares de que um CRF mais alto está associado a uma melhor saúde cerebral e função motora/cognitiva, e que o exercício aeróbico melhora esses resultados. Por exemplo, o estudo preliminar dos investigadores mostrou melhora da integridade dos microtecidos no corpo estriado e na substância branca no DTI, mas não está claro como essas mudanças neutralizam a progressão da DP a longo prazo. As hipóteses são: 1) o LTAE melhorará a integridade do tecido cerebral conforme indexado pelo DTI, 2) os efeitos do LTAE na função motora e cognitiva são mediados por alterações na integridade do tecido cerebral no DTI e 3) os processos fisiológicos que levam à melhora da CRF do AE são críticos aos benefícios sobre a integridade do tecido cerebral e função motora/cognitiva. Os investigadores testarão essas hipóteses determinando os efeitos do LTAE no CRF e DTI, e a associação entre as diferenças individuais nas alterações relacionadas ao treinamento na função motora e cognitiva, DTI e CRF.
Em resumo, a proposta dos pesquisadores aproveita a equipe interdisciplinar diversificada, fortes dados preliminares e trabalhos anteriores e infraestrutura exclusiva para determinar se o LTAE retarda a neurodegeneração e a incapacidade clínica na DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2292
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 40 anos ou mais com diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank
- Hoehn-Yahr Estágio I-III, em regime de tratamento dopaminérgico estável por igual ou superior a 4 semanas antes da linha de base.
- Condicionamento aeróbico: VO2max abaixo dos níveis de condicionamento "muito bom" para sua idade e sexo na cicloergometria inicial.
Para incluir indivíduos que têm espaço para melhorar seu condicionamento aeróbico, os investigadores irão inscrever apenas os indivíduos cujo VO2max está abaixo do nível de condicionamento "muito bom" (cerca de 90% da população) usando a revisão baseada em normas de VO2max baseadas em idade e sexo de 62 estudos onde O VO2max foi medido diretamente em indivíduos adultos saudáveis nos EUA, Canadá e 7 países europeus (Referência: Shvartz, E e Reibold, RC. Normas de condicionamento aeróbico para homens e mulheres de 6 a 75 anos: uma revisão.
Aviat Space Environ Med. 1990; 61:3-11).
- Função cognitiva: Sem demência de acordo com os critérios de Nível I da Movement Disorder Society (Referência: Dubois, B, Burn, D, Goetz, C, et al. Procedimentos diagnósticos para a demência da doença de Parkinson: recomendações da força-tarefa da sociedade para distúrbios do movimento. Mov Disordem. 2007; 22:2314-2324).
- Motoristas ativos atuais com uma carteira de motorista válida
- Veterano ou não veterano
Critério de exclusão:
- Sujeitos relutantes ou incapazes de dar consentimento informado
- Parkinsonismo secundário (por exemplo, induzido por drogas)
- Síndromes de Parkinson-plus
- Histórico de cirurgia cerebral para DP, como estimulação cerebral profunda
- Acuidade visual corrigida inferior a 20/50 (devido ao efeito na condução)
- Contra-indicações ao exercício de acordo com os critérios do ACSM para Teste de Exercício e Treinamento (Referência: American College of Sports Medicine. Prescrição de Exercícios Cardiorrespiratórios. In: Ehrman JK, ed. Diretrizes do ACSM para Teste de Esforço e Prescrição.6º ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins, 2010:448-462).
- Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou ortopédica aguda ou instável que possa confundir. Indivíduos que têm hipertensão, diabetes mellitus, depressão ou outra doença comum relacionada à idade serão incluídos se sua doença estiver sob controle com regime de tratamento estável por pelo menos 30 dias.
- TBI ou TEPT clinicamente significativo
- Presença de outra comorbidade médica ou psiquiátrica conhecida que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo
- Presença de demência de acordo com os critérios de Nível I da Sociedade de Distúrbios do Movimento
- Indivíduos com depressão clinicamente significativa, conforme determinado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) superior a 15 na visita de triagem
- História de exposição a antipsicóticos típicos ou atípicos ou outros agentes bloqueadores da dopamina dentro de 6 meses antes da consulta inicial
- Uso de medicamentos em investigação até 30 dias antes da triagem
- Os indivíduos devem estar em um regime estável de medicamentos que atuam no sistema nervoso central (benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos) por 30 dias antes da visita inicial
- Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aeróbico
Participantes randomizados para exercícios aeróbicos
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Os investigadores usarão exercícios de caminhada contínua auto-administrados em um nível de intensidade moderada, definido como 40-59% da reserva de frequência cardíaca ou 64-77% da frequência cardíaca no limiar de troca gasosa (HRGET) por ACSM como no estudo preliminar dos investigadores (PMID: 24991037 PMCID: PMC4132568).
O HRGET será determinado como a frequência cardíaca no VO2máx durante cicloergometria graduada.
A duração total dos exercícios será de 150 min/semana de acordo com as Diretrizes de Atividade Física para Americanos de 2008 e as recomendações da American Heart Association, realizadas em três sessões de 50 min.
A intervenção de caminhada aeróbica ocorrerá ao ar livre (por exemplo, trilhas, calçadas, parques) ou em ambientes fechados (por exemplo, pista em uma academia local ou shopping), dependendo das preferências do sujeito e do clima.
A duração da sessão será de 20 minutos na primeira semana e será avançada em 5 minutos por semana durante 6 semanas.
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Outro: Ao controle
Participantes randomizados para cuidados habituais com educação em saúde específica para DP
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Neste estudo, os pacientes receberão seu tratamento médico usual para sintomas motores e não motores de seus neurologista primário. Os investigadores usarão uma forma simplificada de educação em saúde específica para DP preparada pelo VA: My Parkinson's Story, que consiste em uma série de vídeos curtos preparados pelos VA PADRECCs abordando vários aspectos do DP. Esses vídeos de 6 a 12 minutos de duração estão disponíveis gratuitamente no YouTube. Os investigadores também podem fornecê-los em um CD, se os participantes desejarem. Eles começam com o depoimento de um paciente sobre o tema do episódio, seguido de comentários de especialistas na área. Os títulos dos episódios são: Parkinson precoce, Medicamentos, Exercício, Memória, Distúrbios visuais, Depressão, Sono, Fala e Deglutição, Comportamentos impulsivos, Direção, Dor, Discinesias, Estimulação cerebral profunda, Doença de Parkinson avançada, Quedas, O cuidador, Hospitalização , Genética, Exposição Ambiental, Parkinsonismo Atípico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Motora da Parte III da MDS-UPDRS (OFF)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Mede a alteração na gravidade do parkinsonismo.
Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS), secção motora (Parte III), medida no estado "praticamente definido" OFF (após suspensão noturna, ~12 horas, da medicação para a DP).
Mede sinais específicos como rigidez, tremor, bradicinesia (lentidão de movimentos) e anormalidades da marcha por um avaliador certificado.
Cada item é classificado de 0 a 4: 0 - Normal (sem comprometimento), 1 - Ligeiro, 2 - Leve, 3 - Moderado, 4 - Grave.
A pontuação total é reportada (intervalo 0-132).
Pontuações mais altas piores para pontos de dados individuais.
Valor mais baixo melhor para pontuação de alteração.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Tarefa Flanker
Prazo: Visita final aos 1 ano - Linha de base
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Mede a alteração nos domínios da função executiva de controlo inibitório e atenção. Pontuação Padrão Não Corrigida do Teste de Controlo Inibitório e Atenção Flanker da NIH Toolbox. A Pontuação Bruta baseia-se no número correto × tempo médio de reação (compósito de precisão e velocidade). A Pontuação Padrão Não Corrigida baseia-se na pontuação bruta normativa por idade com média = 100 e DP = 15. Gama de pontuação 40-160 com interpretação abaixo: ≥ 130 - Muito Superior, 115-129 - Superior, 85-114 - Média, 70-84 - Abaixo da Média, < 70 - Prejudicada / controlo da atenção marcadamente baixo. Pontuações mais altas são melhores para pontos de dados individuais. Valores mais altos são melhores para a pontuação de alteração. |
Visita final aos 1 ano - Linha de base
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Alteração na Contagem de Erros de Segurança Rodoviária
Prazo: Visita Final no 1º ano - Linha de Base
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Número de erros de segurança cometidos durante um teste de condução experimental em estrada real, pontuado por um instrutor de condução certificado de acordo com os critérios das Normas de Pontuação do Teste de Condução do Departamento de Transportes do Iowa.
Contagem de erros mais alta indica pior pontuação.
Pontuações mais baixas são melhores para a pontuação de mudança.
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Visita Final no 1º ano - Linha de Base
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Alteração na Pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Questionário sobre atividades da vida diária e capacidade no último mês.
O PDQ-39 tem 8 domínios: Mobilidade (10 itens) → máx = 40, Atividades da vida diária (6 itens) → máx = 24, Bem-estar emocional (6 itens) → máx = 24, Estigma (4 itens) → máx = 16, Apoio social (3 itens) → máx = 12, Cognições (4 itens) → máx = 16, Comunicação (3 itens) → máx = 12, Desconforto corporal (3 itens) → máx = 12.
Pontuação do Domínio=(Soma das pontuações dos itens/Máximo possível)*100.
A medida de resultado principal é o Índice Resumo do PDQ-39 (PDQ-39 SI), que é a média das pontuações dos 8 domínios (intervalo = 0 a 100).
Pontuações mais altas nos pontos de dados são piores.
Uma pontuação de mudança mais baixa é melhor.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Difusividade Radial (rD) do Cíngulo do Cíngulo
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Integridade do tecido cerebral.
Alteração no coeficiente de difusão regional para difusividade radial (rD) na DTI.
Pontuações mais elevadas são piores em pontos de dados individuais.
Pontuações mais baixas são melhores para a alteração.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Difusividade Radial do Fascículo Longitudinal Superior (rD)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Integridade do tecido cerebral.
Alteração no coeficiente de difusão regional para a difusividade radial (rD) na DTI.
Pontuações mais altas indicam pior resultado em pontos de dados individuais.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado para a mudança.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Difusividade Radial do Putâmen
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Integridade do tecido cerebral.
Alteração no coeficiente de difusão regional para difusividade radial (rD) na DTI.
Pontuações mais altas piores nos pontos de dados individuais.
Pontuações mais baixas melhores para a mudança.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Subescala MDS-UPDRS de Experiências Não Motoras da Vida Diária (Parte I)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Questionário sobre Experiências Não Motoras da Vida Diária (Parte I).
Parte IA Mede comportamentos complexos (por exemplo, cognição, humor) pelo avaliador com base nas respostas do paciente/cuidador.
Parte IB Pergunta ao paciente/cuidador sobre várias funções corporais.
Cada item é classificado de 0 a 4, e a pontuação reflete o estado de cada item na última semana.
Cada item é classificado de 0 a 4: 0 - Normal (sem comprometimento), 1 - Ligeiro, 2 - Moderado, 3 - Moderado, 4 - Grave.
A pontuação total das partes IA e IB é relatada (intervalo 0-52).
Pontuações mais altas nos pontos de dados piores.
Mudanças de pontuação mais baixas melhores.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Pontuação MDS-UPDRS das Experiências Motoras de Vida Diária (Parte II)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Baseline
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Função motora.
Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) - Questionário sobre Experiências Motoras da Vida Diária (Parte II).
Mede a função motora com base nas respostas do paciente/cuidador.
Cada item é classificado de 0 a 4, e a pontuação reflete o estado de cada item na última semana.
Cada item é classificado de 0 a 4: 0 - Normal (sem comprometimento), 1 - Ligeiro, 2 - Leve, 3 - Moderado, 4 - Grave.
A pontuação total é reportada (intervalo de 0 a 52).
Pontuações mais altas indicam pior estado em cada ponto de dados individual.
Uma pontuação de mudança mais baixa é melhor.
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Visita Final ao 1 ano - Baseline
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Alteração na Pontuação da Subescala do Exame Motor da MDS-UPDRS no Período ON (Parte 3)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Mede a alteração na gravidade do parkinsonismo enquanto os medicamentos antiparkinsonianos estão a funcionar.
Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), secção Motora (Parte III), medida no estado ON.
Mede sinais específicos como rigidez, tremor, bradicinesia (lentidão dos movimentos) e anomalias na marcha por um avaliador certificado.
Cada item é classificado de 0 a 4: 0 - Normal (sem comprometimento), 1 - Ligeiro, 2 - Moderado, 3 - Moderado, 4 - Grave.
A pontuação total é reportada (intervalo 0-132).
Pontuações mais altas são piores para os pontos de dados individuais.
Valor mais baixo melhor para a pontuação de mudança.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Discinesia e Flutuações Motoras da MDS-UPDRS (Parte 4)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Questionário sobre Flutuações Motoras e Discinesias.
Mede a duração, gravidade e impacto funcional das discinesias e períodos OFF através de um questionário administrado por um avaliador certificado.
Cada item é classificado de 0 a 4: 0 - Normal (sem comprometimento), 1 - Ligeiro, 2 - Moderado, 3 - Moderado, 4 - Grave.
A pontuação total é reportada (intervalo 0-24).
Pontuações mais altas são piores nos pontos de dados.
Uma pontuação de mudança mais baixa é melhor.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Pontuação Total do MDS-UPDRS
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Esta é a simples soma das pontuações totais da MDS-UPDRS Parte I, II e III (ON).
Esta é uma medida global da gravidade da doença e engloba sintomas motores e não motores através de medidas subjetivas e objetivas.
Pontuações mais altas nos pontos de dados indicam pior estado.
Pontuações de mudança mais baixas indicam melhor estado.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Função motora.
Locomoção, resistência.
Distância que um participante pode caminhar em 2 minutos à sua velocidade habitual, uma medida da Bateria Motora NIH Toolbox.
É medida no estado ON.
Pontos de dados mais altos e pontuação de mudança melhores.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Teste da Placa de 9 Furos (OFF)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Uma avaliação da destreza motora fina.
Os participantes são convidados a colocar 9 pinos numa placa com 9 orifícios, depois removê-los o mais rapidamente possível, uma mão de cada vez.
O tempo de conclusão é registado.
Parte da Bateria Motora NIH Toolbox.
medido no estado OFF "praticamente definido" (após suspensão noturna, ~12 horas, dos medicamentos para DP).
Um tempo de conclusão mais elevado é pior para os pontos de dados individuais.
Um valor mais baixo é melhor para a pontuação de mudança.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Teste do Tabuleiro de 9 Furos da Bateria Motora NIH Toolbox (ON)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Uma avaliação da destreza motora fina. Os participantes são convidados a colocar 9 pinos num tabuleiro com 9 orifícios e, em seguida, removê-los o mais rapidamente possível, uma mão de cada vez. O tempo para completar é registado. Faz parte da Bateria Motora do NIH Toolbox. Medido no estado ON (quando os medicamentos antiparkinsonianos estão a fazer efeito). Um tempo mais elevado para completar é pior para os pontos de dados individuais. Um valor mais baixo é melhor para a pontuação de mudança. |
Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Este é um breve teste de rastreio cognitivo que mede vários domínios.
Intervalo 0-30. Uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal. Pontuação mais elevada nos pontos de dados e para a mudança é melhor. |
Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Pontuação COGSTAT
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Medida composta de comprometimento cognitivo (COGSTAT) através da atribuição de pontuações T padrão (média=50, desvio padrão=10) a cada um dos sete testes da bateria de avaliação neuropsicológica (COWA, CFT-Cópia, CFT-Recall, AVLT-Recall, BVRT, BLOCKS e TMT [B-A]).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Tarefa de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA)
Prazo: Visita Final no 1º ano - Linha de Base
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Número de palavras criadas para cada letra (C, F, L) do Teste de Associação de Palavras Oral Controlado durante 60 segundos para cada letra.
Um teste de fluência verbal, que avalia a função executiva (iniciação, auto-monitorização, inibição de repetições), a linguagem (acesso lexical, organização fonémica), a atenção e as memórias de trabalho.
Um adulto saudável médio produz 12-15 palavras por letra.
Uma pontuação mais alta nos pontos de dados e a mudança de pontuação são melhores.
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Visita Final no 1º ano - Linha de Base
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Alteração no Teste de Desenho de Blocos (BLOCKS)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Pontuação total da conclusão do teste de Design de Blocos.
Este teste avalia a capacidade de analisar e sintetizar padrões visuais abstratos, manipular informações espaciais mentalmente e coordenar habilidades de construção visomotora.
A pontuação bruta é a soma de todos os pontos com base na precisão e velocidade de reprodução de 14 desenhos.
(intervalo=0-68) - pontuação mais alta e mudança de pontuação melhor.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Teste de Julgamento de Orientação de Linhas (JLO)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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O teste de Julgamento da Orientação de Linhas mede a capacidade de perceber e corresponder as relações angulares entre orientações de linhas.
É um teste de perceção visuoespacial.
A pontuação bruta é a soma de todos os itens identificados corretamente (intervalo 0-30).
Uma pontuação mais alta nos pontos de dados e na mudança de pontuação é melhor.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração na Recordação Atrasada do Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (AVLT-Recall)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Cognição.
Memória. Número de palavras que podem ser recordadas pelo menos 30 minutos após ouvir a lista. Pontuações mais altas nos pontos de dados e alterações de pontuação melhores. |
Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Teste da Figura Complexa - Cópia (CFT-Copy)
Prazo: Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Capacidade de copiar a Figura Complexa de Rey-Osterrieth.
Mede a construção visuoespacial, organização perceptual, planeamento e controlo motor.
Existem 18 elementos distintos, cada um pontuado de 0-2, com uma pontuação total que varia de 0-36.
Pontuação mais alta nos pontos de dados e mudança de pontuação melhor.
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Visita Final aos 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Teste da Figura Complexa - Recordação (CFT-Recall)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Capacidade de recordar e desenhar a Figura Complexa de Rey-Osterrieth da forma mais precisa possível após 30 minutos de cópia.
Mede a memória visual de longo prazo e a retenção.
Existem 18 elementos distintos, cada um pontuado de 0-2, com um intervalo de pontuação total de 0-36.
Pontuação mais elevada nos pontos de dados e alteração da pontuação melhor.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Benton Visual Retention Test (BVRT)
Prazo: Visita Final ao 1º ano - Linha de Base
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Teste de percepção e memória visuoespacial.
10 desenhos geométricos são mostrados ao participante.
Cada desenho é visualizado durante 10 segundos e depois reproduzido de memória.
Estamos a reportar contagens de erros (intervalo 0-10).
Pontuações mais elevadas piores nos pontos de dados.
Valor de mudança mais baixo melhor.
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Visita Final ao 1º ano - Linha de Base
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Alteração no Teste de Trilhas A (TMT-A)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Teste de velocidade de processamento e varredura visual.
Tempo em segundos para conectar números por ordem crescente.
Maior tempo nos pontos de dados pior.
Menor valor de mudança melhor.
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Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Alteração no Teste de Trilhas - B (TMT-B)
Prazo: Visita final ao 1.º ano - Linha de base
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Teste de alternância de tarefas, função executiva, atenção dividida.
Tempo para conectar letras e números, alternando entre números e letras, seguindo uma ordem ascendente.
Tempo maior pior.
Valor de alteração menor melhor.
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Visita final ao 1.º ano - Linha de base
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Teste de Trilhas B-A (TMT B-A)
Prazo: Visita Final após 1 ano - Linha de Base
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Medida do controlo executivo a partir da velocidade motora.
Calculado como (Teste de Rastreio de Trilhos B - Teste de Rastreio de Trilhos A).
Pontuações mais altas em pontos de dados piores.
Mudanças de pontuação mais baixas melhores.
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Visita Final após 1 ano - Linha de Base
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Alteração do Score da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Baseline
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Gravidade da depressão.
Pontuações mais elevadas indicam pior estado.
Intervalo: 0-15
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Visita Final ao 1 ano - Baseline
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Alteração na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Visita Final no 1º ano - Linha de Base
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sintomas de ansiedade na última semana.
Questionário de autoavaliação de 21 itens, cada um descrevendo um sintoma comum de ansiedade (físico ou cognitivo).
Pontuação dos itens: 0 - Nada, 1 - Ligeiramente-não me incomodou muito, 2 - Moderadamente-foi muito desagradável mas consegui suportar, 3 - Severamente-quase não consegui suportar.
Intervalo 0-63.
Pontuações mais altas indicam pior estado nos pontos de dados.
Valores de mudança mais baixos são melhores.
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Visita Final no 1º ano - Linha de Base
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Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Gravidade da fadiga. Questões sobre sintomas de fadiga na última semana. Formato: 9 afirmações como "Canso-me facilmente" avaliadas numa escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente). Pontuação total = soma de todos os itens / número de itens respondidos (ou seja, média dos 9 itens). Intervalo: 1 - 7. Interpretação: 1-2 = Sem fadiga ou fadiga mínima, 3-4 = Fadiga moderada, ≥ 5: Fadiga grave (limite clínico comum). Pontuações mais altas piores nos pontos de dados. Mudança de pontuação mais baixa melhor. |
Visita Final ao 1 ano - Linha de Base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do VO2max em Ergometria de Ciclo
Prazo: Visita Final no 1.º ano - Linha de Base
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Medição da aptidão aeróbica na fase ON.
O VO2 máx é a quantidade máxima de oxigénio que o corpo pode utilizar durante exercício intenso, servindo como um indicador chave da aptidão cardiovascular e resistência.
É medido em mililitros de oxigénio por quilograma de peso corporal por minuto (mL/kg/min).
Pontuações mais elevadas nos pontos de dados e mudança de pontuação melhor.
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Visita Final no 1.º ano - Linha de Base
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Alteração na Dose Diária Equivalente de L-dopa (LEDD)
Prazo: Visita final ao 1 ano - Linha de base
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LEDD é uma medida padronizada utilizada para comparar a carga total de medicação dopaminérgica em diferentes tratamentos da doença de Parkinson (DP).
Converte vários agentes dopaminérgicos para uma referência comum - a quantidade equivalente a 100 mg de levodopa oral padrão - permitindo uma comparação consistente entre estudos e doentes.
Valores mais altos são piores nos pontos de dados.
Valores de mudança mais baixos são melhores.
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Visita final ao 1 ano - Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ergun Y. Uc, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Depressão
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Educação saudável
Outros números de identificação do estudo
- E2987-R
- 1I01RX002987-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados fora do VA.
Os conjuntos de dados finais subjacentes às publicações resultantes desta pesquisa serão compartilhados mediante solicitação por escrito e por meio de ClinicalTrials.gov e banco de dados/repositório se especificado pelo VA.
Os indivíduos podem baixar os dados e analisar os resultados usando métodos descritos nos artigos dos pesquisadores ou métodos alternativos, conforme necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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