Aconselhamento dietético ou suplemento de potássio para aumentar a ingestão de potássio em pacientes com pressão alta
Dieta ou suplemento adicional para aumentar a ingestão de potássio: um estudo clínico adaptativo
A hipertensão arterial é a principal causa de doença cardiovascular em todo o mundo. Muitos medicamentos estão disponíveis para reduzir a pressão arterial com sucesso, bem como muitas opções não médicas, como mudanças na dieta. Algumas mudanças dietéticas eficazes incluem diminuir o sódio e aumentar o potássio na dieta. Muito foco ainda tem sido na ingestão de sódio; a ingestão de potássio na dieta permanece baixa entre os canadenses adultos. Existem dados excelentes na pesquisa publicada relatando que o aumento da ingestão de potássio, seja como dieta ou mesmo como suplementos, reduz a pressão arterial e reduz o risco de desfechos cardiovasculares, como derrame.
O objetivo geral deste estudo é revelar a maneira mais eficaz de aumentar o potássio entre os participantes com pressão alta cuja ingestão existente de potássio é baixa. Na primeira etapa, os participantes com hipertensão arterial e comprovada baixa ingestão de potássio receberão orientação dietética. Se após 4 semanas não houver um aumento desejado na ingestão de potássio, os pacientes receberão um suplemento adicional de potássio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial é a principal causa de doença cardiovascular em todo o mundo, inclusive no Canadá. A prevalência da hipertensão arterial está aumentando constantemente, com o crescimento e o envelhecimento da população. Muitos medicamentos estão disponíveis para diminuir a pressão arterial com sucesso, bem como muitas opções não médicas, como mudanças na dieta e exercícios. Há uma preferência marcante entre os pacientes, reiterada em um relatório recente da Hypertension Canada, por mais pesquisas sobre métodos para controlar a pressão arterial sem medicamentos ou para reduzir o fardo de tomar muitos comprimidos para controlar a pressão alta. De fato, existem opções eficazes, especialmente com dieta, diminuindo especificamente o sódio e aumentando o potássio na dieta. Ambas as recomendações também são feitas por organizações em todo o mundo, incluindo a Organização Mundial da Saúde e a Hypertension Canada. Embora muito foco tenha sido na ingestão de sódio no alcance da saúde pública, mesmo a ingestão de potássio na dieta permanece terrivelmente baixa entre os canadenses adultos. Existem dados excelentes na pesquisa publicada relatando que o aumento da ingestão de potássio, seja como dieta ou mesmo como suplementos, reduz a pressão arterial e reduz o risco de desfechos cardiovasculares, como derrame. O conselho dado com mais frequência é “comer mais frutas e vegetais”, o que não se traduz em mudanças concretas.
Os Investigadores propõem fazer um ensaio clínico em duas etapas (como um desenho de ensaio adaptativo). Na primeira fase, os participantes com pressão alta e baixa ingestão comprovada de potássio (medida com base na coleta de urina por 24 horas) receberão aconselhamento dietético individualizado, reforçado por suporte semanal por telefone/e-mail. Se em 4 semanas não houver um aumento desejado na ingestão de potássio, os pacientes receberão um suplemento adicional de potássio. Testes em 4 semanas serão conduzidos novamente para confirmar a eficácia do suplemento de potássio. As medições finais serão planejadas em 52 semanas para observar e medir a persistência do efeito da dieta ou suplemento adicional. Medições simultâneas de ingestão de sódio, pressão arterial, satisfação do participante e medidas de segurança também serão feitas.
Os resultados do estudo ajudariam a determinar o método mais eficaz de aumentar a ingestão de potássio, reduzindo assim a pressão arterial, a necessidade de medicamentos para baixar a pressão arterial e, ao mesmo tempo, aumentar potencialmente a satisfação dos participantes. As diretrizes atuais recomendam mudanças na dieta (não suplementos) para aumentar a ingestão de potássio, portanto, o projeto de dois estágios só adicionará suplementos se os conselhos dietéticos mais rigorosos não funcionarem. Os investigadores receberam cartas de apoio da Liga Mundial de Hipertensão e da Hipertensão do Canadá em apoio ao projeto de pesquisa e à divulgação e implementação dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece formulário de consentimento informado assinado e datado
- Diagnóstico de hipertensão (em tratamento ou não em tratamento com monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) - pressão arterial sistólica diurna (PAS) > 140 ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90)
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes (p. contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis e implantes; dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); vasectomia de parceiro masculino e laqueadura tubária)
- Urina de 24 horas K < 60 mmol/dia
Critério de exclusão:
- Potássio sérico < 3,3 ou > 5,1 mmol/L
- Taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1,73m2
- hiperaldosteronismo primário
- Gravidez ou lactação
- Transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, interferiria no estudo ou incapacidade de dar consentimento
- Doença hepática grave
- Alcalose metabólica (HCO3 > 32 mmol/L)
- Excluir pacientes que precisam iniciar bloqueio renina-angiotensina-aldosterona nos primeiros 3 meses
- Distúrbios gastrointestinais (por ex. esvaziamento gástrico retardado, disfagia, úlcera esofágica/gástrica/duodenal)
- Presença de doença cardíaca (danos graves ao miocárdio, insuficiência cardíaca ou alterações clínicas na insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção <35%)
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1C >12%)
- desidratação aguda
- Danos teciduais extensos (queimaduras)
- Aumento da hipersensibilidade ao potássio (p. paramiotonia congênita ou adinamia episódica hereditária)
- Doentes a tomar outros suplementos de potássio para outra indicação (ex. pedras nos rins)
- Acidose (pH <7,11)
- insuficiência adrenal
- Alergias a qualquer um dos ingredientes do produto experimental (medicinais e não medicinais)
- Os pacientes em qualquer um dos seguintes medicamentos devem estar em uma dose estável: inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, amilorida, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), betabloqueadores, digoxina e heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento dietético
Todos os pacientes inscritos passarão por um aconselhamento 1:1 com um nutricionista registrado (com possível inclusão de familiares, conforme apropriado).
O nutricionista fará uma avaliação das comorbidades (por exemplo,
diabetes), consumo alimentar, hábitos alimentares (ex.
comer fora, preparação de alimentos, aspectos socioculturais) e fornecer uma estratégia individualizada para aumentar o potássio na dieta.
Em segundo lugar, semanalmente, o nutricionista entrará em contato com o paciente por telefone, ou eletronicamente (conforme a preferência do paciente) para reforçar as orientações e fornecer suporte/aconselhamento conforme necessário.
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Estratégia individualizada para aumentar o potássio na dieta.
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Comparador Ativo: Suplemento de Citrato de Potássio
Os pacientes que não são capazes de aumentar com sucesso sua ingestão de potássio em 4 semanas com aconselhamento dietético receberão suplementos de citrato de potássio.
Receberão suplementação oral de potássio na forma de 50 a 100 mmol de citrato de potássio (25 a 50 ml da solução líquida).
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Estratégia individualizada para aumentar o potássio na dieta.
Dosagem de 50 a 100 mmol de citrato de potássio por dia (como 25 a 50 ml da solução líquida).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento bem sucedido na ingestão de potássio
Prazo: 4 semanas
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Conforme estimado pelos resultados da urina de 24 horas em 4 semanas, atingindo sódio urinário > 90 mmol/dia.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência do aumento da ingestão de potássio em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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Conforme estimado pela comparação da persistência da alteração na ingestão de potássio (conforme estimado pelos resultados da urina de 24 horas) de 4 semanas a 52 semanas.
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52 semanas
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Eventos de hipercalemia
Prazo: 4 semanas a 52 semanas
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Quaisquer episódios de hipercalemia (conforme definido como potássio sérico superior a 5,1 mmol/L)
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4 semanas a 52 semanas
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Eventos gastrointestinais
Prazo: 4 semanas a 52 semanas
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Efeitos colaterais gastrointestinais, especificamente alterações nos hábitos intestinais, arrotos e/ou flatulência; dor abdominal ou cãibras.
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4 semanas a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180873-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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