Eficácia do Inibidor da Bomba de Prótons Intravenosa de Baixa Dose para Sangramento de Úlcera Péptica
Efeito do pantoprazol intravenoso intermitente versus contínuo na prevenção de sangramento após terapia endoscópica de úlceras pépticas hemorrágicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto As diretrizes atuais recomendam uma dose intravenosa em bolus de um inibidor da bomba de prótons (IBP) seguida de infusão contínua de IBP após terapia endoscópica em pacientes com sangramento de úlcera péptica de alto risco. No entanto, os IBP intermitentes não foram inferiores aos regimes de infusão contínua de IBP em estudos recentes.
Objetivo O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de pantoprazol intravenoso intermitente (40 mg em injeção diária por 72 horas) versus contínuo (40 mg em injeção em bolo seguida de infusão contínua a 8 mg/h por 72 horas) intravenoso para prevenção de sangramento após cirurgia endoscópica terapia de sangramento de úlcera péptica. Além disso, a mesma comparação foi realizada em pacientes de alto risco (escore de Rockall ≥6).
Métodos Este estudo transversal de centro único foi realizado de janeiro de 2010 a dezembro de 2013. Os pacientes que apresentavam sangramento gastrointestinal superior manifesto ou suspeito com base em hematêmese e/ou melena eram elegíveis. Esses pacientes elegíveis deveriam ter uma úlcera péptica com sangramento na endoscopia de emergência realizada dentro de 24 horas após a hospitalização. Os critérios de exclusão foram recusa de endoscopia, malignidade gastrointestinal, síndrome de Mallory-Weiss, sangramento varicoso, sangramento d/t procedimento endoscópico, sangramento do intestino delgado, doença médica grave, etc. Dados demográficos e médicos foram obtidos dos prontuários médicos dos pacientes. Histórico atual ou passado de diagnóstico médico e histórico de uso de drogas também foram registrados. Análise estatística realizada no software SPSS 21.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos à gastroscopia para melena, hematoquezia ou hematêmese devido a úlceras pépticas hemorrágicas foram elegíveis. Esses pacientes elegíveis deveriam ter uma úlcera péptica com sangramento na endoscopia de emergência realizada dentro de 24 horas após a hospitalização
Critério de exclusão:
- recusa de endoscopia, malignidade gastrointestinal, síndrome de Mallory-Weiss, sangramento varicoso, sangramento d/t procedimento endoscópico, sangramento do intestino delgado, doença médica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose baixa intermitente
Pantoprazol 40mg em bolus diariamente por 72 horas
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As diretrizes atuais recomendam uma dose intravenosa em bolus de um inibidor da bomba de prótons (IBP) seguida de infusão contínua de IBP após terapia endoscópica em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco.
No entanto, muitos estudos recentes sugerem que a infusão intermitente de baixa dose de IBP pode ter eficácia igual na prevenção da recorrência da hemorragia da úlcera péptica.
Assim, o presente investigador assumiu que a administração intermitente do inibidor da bomba de prótons não será diferente da administração contínua do inibidor da bomba de prótons para a prevenção de ressangramento em pacientes com sangramento de úlcera péptica.
Além disso, a administração intermitente de inibidores da bomba de prótons em pacientes com alto risco de ressangramento (escore Rockall de 6 pontos ou mais) não será diferente da prevenção de ressangramento em comparação com a administração contínua de inibidores da bomba de prótons.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose alta contínua
Pantoprazol 40mg em bolus seguido de infusão contínua a 8mg/h por 72 horas
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As diretrizes atuais recomendam uma dose intravenosa em bolus de um inibidor da bomba de prótons (IBP) seguida de infusão contínua de IBP após terapia endoscópica em pacientes com úlceras pépticas hemorrágicas de alto risco.
No entanto, muitos estudos recentes sugerem que a infusão intermitente de baixa dose de IBP pode ter eficácia igual na prevenção da recorrência da hemorragia da úlcera péptica.
Assim, o presente investigador assumiu que a administração intermitente do inibidor da bomba de prótons não será diferente da administração contínua do inibidor da bomba de prótons para a prevenção de ressangramento em pacientes com sangramento de úlcera péptica.
Além disso, a administração intermitente de inibidores da bomba de prótons em pacientes com alto risco de ressangramento (escore Rockall de 6 pontos ou mais) não será diferente da prevenção de ressangramento em comparação com a administração contínua de inibidores da bomba de prótons.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de ressangramento em 7 dias
Prazo: Dentro de 7 dias a partir da inscrição do paciente
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O ressangramento foi definido como endoscopia que confirma que o sangramento está completamente controlado e os seguintes resultados ocorrem após a estabilização dos sinais vitais iniciais.
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Dentro de 7 dias a partir da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de transfusão
Prazo: dentro de 7 dias a partir da inscrição do paciente
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A quantidade de transfusão ocorrida durante o período em que o paciente esteve internado foi registrada como unidade.
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dentro de 7 dias a partir da inscrição do paciente
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Internação hospitalar
Prazo: dentro de 1 ano a partir da inscrição do paciente
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tempo de internação - Desde o dia em que o paciente chega ao pronto-socorro até o dia em que recebe alta
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dentro de 1 ano a partir da inscrição do paciente
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Morte relacionada com hemorragia digestiva alta
Prazo: dentro de 1 ano a partir da inscrição do paciente
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Mortalidade por todas as causas ou relacionada a sangramento foi observada dentro de 1 ano após a inclusão do paciente.
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dentro de 1 ano a partir da inscrição do paciente
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Operação d/t Hemorragia digestiva alta
Prazo: dentro de 1 ano a partir da inscrição do paciente
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Este resultado é definido como laparotomia exploradora associada a sangramento de úlcera péptica, anastomose de ressecção gástrica e duodenal e vagotomia.
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dentro de 1 ano a partir da inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh KL, Ho LH, Jung HY, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu KC, Wu CY, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018. Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276. Epub 2018 Apr 24. Erratum In: Gut. 2019 Feb;68(2):380.
- Sreedharan A, Martin J, Leontiadis GI, Dorward S, Howden CW, Forman D, Moayyedi P. Proton pump inhibitor treatment initiated prior to endoscopic diagnosis in upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD005415. doi: 10.1002/14651858.CD005415.pub3.
- Cook D, Guyatt G. Prophylaxis against Upper Gastrointestinal Bleeding in Hospitalized Patients. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2506-2516. doi: 10.1056/NEJMra1605507. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-SCMC-008-00
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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