Avaliação Repetitiva da Pontuação PRECISE-DAPT (RE-SCORE)
26 de março de 2020 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
Um estudo randomizado de avaliação repetitiva do escore PRECISE-DAPT durante a terapia antiplaquetária dupla: o estudo RE-SCORE
Os pacientes tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) requerem terapia antiplaquetária dupla (DAPT). A avaliação preliminar do escore PRECISE-DAPT é obrigatória para avaliar o risco de sangramento durante o DAPT. A pontuação leva em consideração idade, depuração de creatinina, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos e sangramento espontâneo prévio. Deve-se considerar, no entanto, que algumas das variáveis incluídas no escore PRECISE-DAPT podem mudar com o tempo. Como consequência, a pontuação PRECISE-DAPT não deve ser considerada uma pontuação estática, pois pode variar após o cálculo inicial.
Ainda não se sabe, no entanto, se o uso do delta PRECISE-SCORE, que reflete a mudança na pontuação entre o início e o acompanhamento, pode ajudar a melhorar o manejo de pacientes com ICP para diminuir o risco de sangramento durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RE-SCORE é um estudo multicêntrico com o objetivo de comparar os cuidados usuais de pacientes tratados com ICP com uma nova estratégia de mudança de terapia durante o acompanhamento com base no escore Delta PRECISE-DAPT, avaliado a cada 3 meses em pacientes com ICP receber DAPT.
O desfecho primário do estudo é a ocorrência de sangramento, conforme definido de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
O segundo ponto final é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent (ST) definitiva ou provável ou sangramento tipo 2, 3 ou 5 dos critérios BARC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Sapienza University
-
Rome, Itália, 00100
- San Raffaele Pisana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos à intervenção coronária percutânea
- Indicação para terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla com duração superior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes entrarão em acompanhamento clínico padrão de 12 meses
|
|
|
EXPERIMENTAL: Estratégia de repontuação
Os pacientes entrarão em uma nova estratégia de acompanhamento de 12 meses com avaliação repetitiva do escore PRECISE-DAPT em intervalos de 3 meses
|
O escore PRECISE-DAPT, que leva em consideração idade, depuração de creatinina, hemoglobina, contagem de glóbulos brancos e sangramento espontâneo prévio, será reavaliado a cada 3 meses durante o período de acompanhamento de 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódio de sangramento
Prazo: 12 meses
|
O tempo até a primeira ocorrência de sangramento clinicamente relevante, definido como Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Tipos 2, 3 ou 5 sangramento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódio isquêmico
Prazo: 12 meses
|
O tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização causada por isquemia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/D/101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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