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Estudo piloto para avaliar o desconforto em pacientes ambulatoriais usando actiTENS para dor neuropática vs TENS ECO 2. (QolTENS)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado em Dois Braços, Controlado, por Cross-over, Estudo Piloto, para Avaliar o Desconforto em Pacientes Ambulatoriais Usando actiTENS para Dor Neuropática vs TENS ECO 2.

Tratamentos não farmacológicos para alívio da dor são cada vez mais utilizados na prática clínica, embora sem validação científica. Dentre os tratamentos não farmacológicos para alívio da dor neuropática, o TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) é o principal tratamento com melhor benefício. Infelizmente, o uso do TENS pelos pacientes parece muito difícil. Devido a esse inconveniente, mais de 40% dos usuários de TENS interrompem o tratamento apesar do benefício do tratamento. Um novo dispositivo TENS: o actiTENS, que parece ser menos restritivo do que o TENS, está agora disponível na França. A eficácia e a segurança do ActiTENS em comparação com o TENS precisam ser investigadas.

O objetivo principal é avaliar e comparar o uso do actiTENS, com o TENS Eco 2, o dispositivo clássico em pacientes com dor neuropática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde
  • Paciente capaz de expressar consentimento
  • Paciente com dor neuropática com DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) > ou = 4/10.
  • Lesão neurológica real ou potencial
  • Paciente ainda usando um dispositivo TENS

Critério de exclusão:

  • Cirurgia planejada nos próximos dois meses
  • Modificação do tratamento nos próximos dois meses
  • Outro estudo em andamento para o paciente
  • Contra-indicação médica para TENS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DEZENAS Eco2
TENS Eco2 é o dispositivo clássico em pacientes com dor neuropática crônica
TENS Eco2 ou actiTENS, ambos admitidos e reembolsados ​​na FRANÇA de acordo com o regulamento
Experimental: actiTENS
ActiTENS é um novo dispositivo TENS, que parece menos cotraining.
TENS Eco2 ou actiTENS, ambos admitidos e reembolsados ​​na FRANÇA de acordo com o regulamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do uso do TENS (Terapia de Estimulação Elétrica do Nervo) Eco2 versus actiTENS
Prazo: dia 7 após a inclusão do paciente
A avaliação do desconforto será determinada usando VAS (Escala Visual Analógica)
dia 7 após a inclusão do paciente
Desconforto do uso do TENS (Terapia de Estimulação Elétrica do Nervo) Eco2 versus actiTENS
Prazo: dia 35 após a inclusão do paciente
A avaliação do desconforto será determinada usando VAS (Escala Visual Analógica)
dia 35 após a inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do uso diário TENS
Prazo: dia 7 após a inclusão do paciente
Duração do uso diário de TENS
dia 7 após a inclusão do paciente
duração do uso diário TENS
Prazo: dia 35 após a inclusão do paciente
Duração do uso diário de TENS
dia 35 após a inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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