- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03877016
Estudo piloto para avaliar o desconforto em pacientes ambulatoriais usando actiTENS para dor neuropática vs TENS ECO 2. (QolTENS)
Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado em Dois Braços, Controlado, por Cross-over, Estudo Piloto, para Avaliar o Desconforto em Pacientes Ambulatoriais Usando actiTENS para Dor Neuropática vs TENS ECO 2.
Tratamentos não farmacológicos para alívio da dor são cada vez mais utilizados na prática clínica, embora sem validação científica. Dentre os tratamentos não farmacológicos para alívio da dor neuropática, o TENS (Electrical Nerve Stimulation Therapy) é o principal tratamento com melhor benefício. Infelizmente, o uso do TENS pelos pacientes parece muito difícil. Devido a esse inconveniente, mais de 40% dos usuários de TENS interrompem o tratamento apesar do benefício do tratamento. Um novo dispositivo TENS: o actiTENS, que parece ser menos restritivo do que o TENS, está agora disponível na França. A eficácia e a segurança do ActiTENS em comparação com o TENS precisam ser investigadas.
O objetivo principal é avaliar e comparar o uso do actiTENS, com o TENS Eco 2, o dispositivo clássico em pacientes com dor neuropática crônica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric SERRA, MD
- Número de telefone: (33)322668820
- E-mail: serra.eric@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CHD La Roche sur Yon
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, França, 75571
- APHP - Hopital Saint Antoine
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde
- Paciente capaz de expressar consentimento
- Paciente com dor neuropática com DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) > ou = 4/10.
- Lesão neurológica real ou potencial
- Paciente ainda usando um dispositivo TENS
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada nos próximos dois meses
- Modificação do tratamento nos próximos dois meses
- Outro estudo em andamento para o paciente
- Contra-indicação médica para TENS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DEZENAS Eco2
TENS Eco2 é o dispositivo clássico em pacientes com dor neuropática crônica
|
TENS Eco2 ou actiTENS, ambos admitidos e reembolsados na FRANÇA de acordo com o regulamento
|
Experimental: actiTENS
ActiTENS é um novo dispositivo TENS, que parece menos cotraining.
|
TENS Eco2 ou actiTENS, ambos admitidos e reembolsados na FRANÇA de acordo com o regulamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto do uso do TENS (Terapia de Estimulação Elétrica do Nervo) Eco2 versus actiTENS
Prazo: dia 7 após a inclusão do paciente
|
A avaliação do desconforto será determinada usando VAS (Escala Visual Analógica)
|
dia 7 após a inclusão do paciente
|
Desconforto do uso do TENS (Terapia de Estimulação Elétrica do Nervo) Eco2 versus actiTENS
Prazo: dia 35 após a inclusão do paciente
|
A avaliação do desconforto será determinada usando VAS (Escala Visual Analógica)
|
dia 35 após a inclusão do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração do uso diário TENS
Prazo: dia 7 após a inclusão do paciente
|
Duração do uso diário de TENS
|
dia 7 após a inclusão do paciente
|
duração do uso diário TENS
Prazo: dia 35 após a inclusão do paciente
|
Duração do uso diário de TENS
|
dia 35 após a inclusão do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Serra, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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