Estudo de desafio GI para pacientes com gastroparesia e controles saudáveis
Medidas Instantâneas de Respostas do Sistema Nervoso Autônomo a Desafios Gastrointestinais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A função prejudicada do nervo vago foi documentada em muitas doenças crônicas, como diabetes, doenças cardíacas e dor crônica, bem como doenças gastrointestinais, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal e retardo no esvaziamento do estômago (gastroparesia).
A tecnologia atual permite apenas a medição da atividade do nervo vago que regula o coração e os testes de diagnóstico se concentram especificamente na atividade vagal cardíaca. Medir a atividade do nervo vago no que se refere ao sistema gastrointestinal é uma necessidade médica não atendida. Sua importância continuará a crescer, pois a estimulação do nervo vago está sendo cada vez mais usada em uma miríade de doenças diferentes e, atualmente, não há como saber se os pacientes estão recebendo estimulação insuficiente ou excessiva.
Neste estudo, o nervo vago gastrointestinal será ativado usando estimulantes normais, como ingestão de alimentos, e a atividade vagal será medida usando tecnologia não invasiva atual. Pacientes com gastroparesia e controles saudáveis serão solicitados a entrar em jejum, preencher pesquisas e completar desafios alimentares enquanto estiverem conectados a uma máquina de teste de função autonômica. Os resultados exploratórios também serão medidos - os participantes serão conectados a uma linha intravenosa periférica para coletar quatro frascos de sangue durante as duas horas de visita clínica para que as alterações hormonais possam ser estudadas. Além disso, eletrogastrogramas exploratórios não invasivos serão registrados remotamente durante o teste de função autonômica e por três dias consecutivos enquanto os participantes realizam suas vidas diárias.
O objetivo dos pesquisadores é estabelecer um protocolo para medir a atividade vagal evocada gastrointestinal e correlacionar a atividade com a função digestiva em pessoas saudáveis e pacientes com gastroparesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Número de telefone: 650-723-6815
- E-mail: andresg@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
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Contato:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Número de telefone: 650-723-6815
- E-mail: andresg@stanford.edu
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Investigador principal:
- Linda Nguyen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Macho ou fêmea.
- Idade 20-49 anos.
- Voluntário saudável ou diagnóstico estabelecido de gastroparesia idiopática de acordo com as diretrizes da AGA (American Gastroenterology Association).
- O participante é capaz de dar consentimento informado.
- Os pacientes com gastroparesia devem receber doses estáveis de medicamentos para gastroparesia nas 4 semanas anteriores à inscrição (incluindo colinérgicos, anticolinérgicos, agonistas/antagonistas dos receptores de dopamina e serotonina, agentes de motilidade, neuromoduladores, fitoterápicos).
Critério de exclusão.
- Diagnóstico de disfunção sistêmica do nervo autonômico (i.e. POTES, LATA).
- Gastroparesia relacionada à cirurgia
- Miopatia extrínseca ou neuropatia causando gastroparesia.
- Uso de analgésicos narcóticos nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.
- Pacientes com sondas de alimentação entérica ou que necessitem de nutrição parenteral.
- Pacientes com exacerbação grave da doença que requerem hospitalização ou visitas frequentes ao pronto-socorro (duram 3 meses ou menos após a inscrição).
- Depressão significativa não tratada ou pensamentos suicidas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Histórico de implante de marca-passo gástrico.
- Pacientes com cirurgia gástrica prévia, incluindo fundoplicatura, gastrectomia parcial/total, piloroplastia ou bypass gástrico.
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis.
- Alergia/intolerância a laticínios, trigo ou ovo.
- Alergia a adesivo clínico comercial para adesivos de ECG.
- Não falante de inglês e/ou com deficiência auditiva (pois os participantes precisam seguir comandos verbais e dicas em inglês para o experimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com gastroparesia
20 pacientes com gastroparesia com idades entre 20 e 49 anos
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Não há intervenção.
Este é um estudo observacional que tenta estabelecer parâmetros de tônus vagal normal e anormal em controles saudáveis e pacientes com gastroparesia, já que atualmente não há métrica para determinar qual dose de estimulação vagal é necessária para tratar a gastroparesia.
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Controles Saudáveis
40 controles saudáveis com idades entre 20 e 49 anos
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Não há intervenção.
Este é um estudo observacional que tenta estabelecer parâmetros de tônus vagal normal e anormal em controles saudáveis e pacientes com gastroparesia, já que atualmente não há métrica para determinar qual dose de estimulação vagal é necessária para tratar a gastroparesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do escore simpatovagal, uma medida da atividade autonômica cardíaca, após desafios digestivos em voluntários saudáveis usando o Sistema de Monitoramento do Sistema Nervoso Autônomo (ANS) ANSAR ANX 3.0 aprovado pela FDA.
Prazo: Visita única de duas horas
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O ANSAR calcula a pontuação simpatovagal coletando dados da área de baixa frequência simpática (LFa) e da área de frequência respiratória parassimpática (RFa) (ambos medidos como batimentos por minuto ao quadrado, ou BPM2) e calculando a proporção dessas duas medidas complementares do sistema nervoso autônomo ( LFa/RFa) para chegar a uma pontuação agregada.
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Visita única de duas horas
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Determinação do escore simpatovagal após desafios digestivos em pacientes com gastroparesia usando o sistema de monitoramento ANSAR ANX 3.0 ANS e comparação com voluntários saudáveis.
Prazo: Visita única de duas horas
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O ANSAR calcula a pontuação simpatovagal coletando dados da área de baixa frequência simpática (LFa) e da área de frequência respiratória parassimpática (RFa) (ambos medidos como batimentos por minuto ao quadrado, ou BPM2) e calculando a proporção dessas duas medidas complementares do sistema nervoso autônomo ( LFa/RFa) para chegar a uma pontuação agregada.
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Visita única de duas horas
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Correlação do escore simpatovagal, uma medida da atividade autonômica cardíaca, com a gravidade da gastroparesia.
Prazo: Visita única de duas horas
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Para determinar se os escores simpatovagais se correlacionam com a gravidade da doença clínica da gastroparesia usando a pontuação padronizada de sintomas gastrointestinais - o Gastroparesis Cardinal Symptom Index consiste em 10 perguntas que classificam os sintomas de gastroparesia em uma escala de 1 a 6, de "nenhum" a "muito grave".
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Visita única de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Cadeira de estudo: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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