- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928158
LCZ696 em Hipertrofia LV Avançada e ICFEP
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Anna Gvozdeva, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Sacubitril/Valsartan (LCZ696) em Pacientes com Hipertrofia Ventricular Esquerda Hipertensiva Avançada e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: Efeitos Clínicos, Hemodinâmicos e Neuro-humorais (estudo Fase 2, Randomizado, de Centro Único, Grupo Paralelo)
Os pacientes com HVE avançada e ICFEP serão designados aleatoriamente de forma aberta para receber LCZ696 titulado para 200 mg duas vezes ao dia ou valsartan titulado para 160 mg duas vezes ao dia e serão tratados por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) tem morbidade e mortalidade significativas, e as terapias comprovadamente eficazes na IC com fração de ejeção reduzida não demonstraram melhorar o prognóstico de longo prazo na ICFEP.
A inibição da neprilisina circulante pode aumentar a sinalização deficiente do receptor NP GC e, portanto, ser benéfica na ICFEP, conforme sugerido pela diminuição da NP após a administração de valsartan/sacubitril na fase 2 (estudo PARAAMOUNT).
O uso de valsartan/sacubitril está atualmente sendo testado no estudo multicêntrico PARAGON-HF com pacientes com ICFEP.
Os investigadores supõem que os melhores candidatos para a terapia com LCZ696 serão pacientes com ICFEP e hipertrofia VE concêntrica avançada e obesidade, ou seja, com a menor biodisponibilidade de BNP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Artem Ovchinnikov, MD, PhD
- Número de telefone: +74954146612
- E-mail: artcardio@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Recrutamento
- National Medical Research Center for Cardiology
-
Contato:
- Nursiyat Ibragimova, MD
- E-mail: nursik0205@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nursiyat Ibragimova, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertrofia hipertensiva moderada/grave do ventrículo esquerdo (VE) (LVMi ≥109 g/m² em mulheres e ≥132 g/m² em homens);
- insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association (NYHA);
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%;
- Aumento das pressões de enchimento do VE avaliadas em repouso ou no pico do exercício por ecocardiografia
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²
- Consentimento informado assinado e informado
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos;
- Evidência de isquemia miocárdica durante ecocardiograma de estresse;
- flutter atrial crônico ou fibrilação atrial;
- Causa alternativa de hipertrofia ventricular esquerda e função diastólica prejudicada (cardiomiopatia hipertrófica/restritiva, estenose aórtica, pericardite constritiva e etc.);
- classificação NYHA I ou insuficiência cardíaca descompensada na triagem;
- Pressão arterial sistólica < 110 mmHg ou > 180 mmHg;
- Pressão arterial diastólica < 40 mmHg ou > 100 mmHg;
- Anemia (Hb < 100 g/l);
- Doença valvular estrutural significativa do lado esquerdo;
- hipertensão secundária;
- Dispnéia por causas não cardíacas, como doença pulmonar, anemia, obesidade grave, valvular primária ou doenças miocárdicas;
- Infarto do miocárdio ou revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses de triagem;
- AVC ou AIT nos últimos 3 meses de triagem;
- Doenças autoimunes e oncológicas;
- Função renal prejudicada, definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m²;
- função hepática prejudicada;
- Concentração de potássio >5,2 mmol/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LCZ 696
Dose inicial - 50 mg duas vezes ao dia, titulação crescente para 200 mg duas vezes ao dia.
Os pacientes também receberão terapia padrão para insuficiência cardíaca (β-bloqueadores, diuréticos, ARMs)
|
Comprimido de 50-100-200 mg
|
Comparador Ativo: Valsatran
Dose inicial - 40 mg duas vezes ao dia, titulação crescente para 160 mg duas vezes ao dia.
Os pacientes também receberão terapia padrão para insuficiência cardíaca (β-bloqueadores, diuréticos, ARMs)
|
Comprimido de 40-80-160 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) entre 24 semanas após o início e no início
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no tempo de exercício durante o teste de estresse diastólico (DST)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença no tempo de exercício durante o DST entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração no índice de volume atrial esquerdo (IAVI)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença no LAVI avaliado por ecocardiografia entre 24 semanas após o início e no início
|
24 semanas
|
Mudança na relação E/e' média
Prazo: 24 semanas
|
Diferença na relação E/e' avaliada por ecocardiografia em repouso e no pico do exercício durante o teste de esforço diastólico (DST) entre 24 semanas após o início e no início
|
24 semanas
|
Alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) estimada
Prazo: 24 semanas
|
Diferença na PASP avaliada por ecocardiografia no pico do exercício, tanto em repouso quanto no pico do exercício durante o teste de estresse diastólico (DST) entre 24 semanas após o início e no início
|
24 semanas
|
Alteração no índice de massa ventricular esquerda (LVMI)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença no IMVE avaliado por ecocardiografia entre 24 semanas após o início e no início
|
24 semanas
|
Alteração da classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença na classe NYHA entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração na pontuação do Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença na pontuação do MLHFQ entre 24 semanas após o início e no início.
O questionário é composto por 21 importantes formas físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente.
Depois de receber breves instruções padronizadas, o paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 para indicar o quanto cada item adverso da insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como ele queria viver durante as últimas 4 semanas.
O questionário é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas.
A pontuação varia de 0 (melhor qualidade de vida) a 105 (pior qualidade de vida).
|
24 semanas
|
Alteração no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de NT-proBNP entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de hsCRP entre 24 semanas após o início e no início
|
24 semanas
|
Alteração no propeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo I (PICP)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de PICP entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração no telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo I (CITP)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de CITP entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração no N-Propeptídeo do Procolágeno Tipo III (PIIINP)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de PIIINP entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Mudança no fator de crescimento/diferenciação 15 (GDF-15)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de GDF-15 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração no sST2
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de sST2 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração na Galectina-3
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de Galectina-3 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Alteração no quimioatraente-1 de monócitos (MCP-1)
Prazo: 24 semanas
|
Diferença nos níveis plasmáticos de MCP-1 entre 24 semanas após a linha de base e na linha de base
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertensão
- Insuficiência cardíaca
- Hipertrofia
- Hipertensão essencial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- AAAA-A18-118022290061-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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