Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dinâmica do microbioma intestinal em câncer colorretal metastático ou irressecável (GIMICC)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Dinâmica do microbioma intestinal em câncer colorretal metastático ou irressecável: iniciando uma coorte multicêntrica prospectiva (GIMICC)

Neste estudo, são estudadas as características e alterações do microbioma intestinal durante a quimioterapia para CCR metastático ou irressecável, bem como a relação entre o microbioma intestinal e os efeitos da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o tratamento sistêmico para câncer colorretal (CRC) metastático ou irressecável esteja se tornando cada vez mais eficaz, a sobrevida global ainda é baixa e os efeitos colaterais das modalidades de tratamento atuais são substanciais. Há uma necessidade urgente de novas terapias e, além disso, são necessárias melhores ferramentas preditivas para selecionar o medicamento certo para o paciente certo. Novos dados sugerem que a modulação do microbioma do intestino pode oferecer oportunidades para aumentar a eficácia antitumoral da imunoterapia. Enquanto a relação entre o microbioma intestinal e a imunoterapia é intensamente estudada, a relação entre o microbioma intestinal e a eficácia da quimioterapia convencional é desconhecida. Uma melhor compreensão da composição, função e dinâmica do microbioma intestinal antes e durante a quimioterapia pode ajudar a identificar fatores que podem ser influenciados durante o tratamento de pacientes com CCR metastático ou irressecável.

Portanto, neste estudo são estudadas as características e alterações do microbioma intestinal durante a quimioterapia para CCR metastático ou irressecável, bem como a relação entre o microbioma intestinal e os efeitos da quimioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Assen, Holanda
        • Recrutamento
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contato:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Holanda
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Contato:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Holanda
        • Recrutamento
        • Treant Zorggroep
        • Contato:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contato:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Holanda
        • Recrutamento
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Contato:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Holanda
        • Recrutamento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contato:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Holanda
        • Recrutamento
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Contato:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Holanda
        • Recrutamento
        • Antonius Zorggroep
        • Contato:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam nos hospitais da Rede de Câncer Colorretal do Norte da Holanda. Os hospitais participantes juntos cobrem 10% da população holandesa. Dado que 13.000 pacientes anualmente são diagnosticados com câncer colorretal, dos quais um terço desenvolverá doença metastática ou irressecável (www.iknl.nl), nos hospitais participantes deste estudo, 400 pacientes em potencial se apresentarão. Tendo em conta que cerca de 50% não cumprem os critérios de inclusão e exclusão ou se recusarão a participar, prevê-se a inclusão de cerca de 200 doentes por ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com CCR confirmado histologicamente com indicação para terapia antitumoral sistêmica paliativa (QUALQUER combinação de quimioterapia com/sem terapia anti-VEGF ou anti-EGFR)
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Amostras patológicas armazenadas disponíveis
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Capacidade de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia (neo)adjuvante anterior < 6 meses
  • Radioterapia anterior no intestino delgado ou grosso < 1 mês
  • Cirurgia prévia do intestino delgado ou grosso < 1 mês
  • Doença inflamatória intestinal descontrolada
  • Participação em um estudo com efeito potencial no microbioma intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GIMICC
Pacientes adultos com CCR metastático recém-diagnosticado ou irressecável com indicação para tratamento antitumoral sistêmico paliativo padrão.
Teste de diagnostico: amostra fecal
os pacientes coletarão amostras fecais em casa antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento no momento da avaliação da resposta usando um kit padrão de coleta de fezes.
Comportamental: questionário
No dia da coleta de fezes, os pacientes preenchem um breve questionário sobre os fatores estabelecidos que podem alterar o microbioma, como o uso concomitante de antibióticos e inibidores da bomba de prótons.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
4 tubos de sangue são coletados antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento no momento da avaliação da resposta e enviados ao UMCG para armazenamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição da resposta à terapia antitumoral sistêmica convencional Terapia antitumoral sistêmica convencional para câncer colorretal metastático ou irressecável
Prazo: 2 anos
Determinar quais espécies de bactérias no microbioma preveem a resposta à terapia antitumoral sistêmica convencional de acordo com RECIST v1.1 para câncer colorretal metastático ou irressecável
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de efeitos colaterais graves da terapia antitumoral sistêmica convencional para câncer colorretal metastático ou irressecável
Prazo: 2 anos
Determinar quais cepas de bactérias no microbioma preveem efeitos colaterais graves (grau 3/4 de acordo com CTCAE v4.03) para terapia antitumoral sistêmica convencional para câncer colorretal metastático ou irressecável
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201900296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em amostra fecal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever