Investigações da função da amígdala usando gravação e estimulação neurofisiológica
Este estudo tem como objetivo examinar especificamente a eletrofisiologia in vivo e os efeitos da estimulação direta da amígdala humana durante o medo condicionado e evocado. Os investigadores também examinarão a eletrofisiologia da amígdala e os efeitos da estimulação durante as tarefas para examinar os efeitos da recompensa na memória do medo.
Este estudo recrutará indivíduos com histórico de epilepsia do lobo temporal (ELT) que foram submetidos a implante neurocirúrgico com dispositivos NeuroPace RNS aprovados pela FDA para tratamento de convulsões. Esses pacientes fornecem uma coorte única com dispositivos RNS (Neuroestimulação Responsiva) capazes de registrar e estimular a amígdala durante a execução de tarefas comportamentais baseadas no medo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos de idade
- os participantes devem ter recebido o implante Neuropace RNS para tratar suas convulsões
- ter compreensão das instruções no idioma inglês
- estar em uma dose estável de medicamentos para a epilepsia
- receberam o Sistema RNS para Epilepsia do Lobo Temporal
- têm capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo significativo (pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 20)
- Diagnóstico DSM-V de abuso de álcool/substâncias (exceto nicotina) no último mês ou diagnóstico de dependência de álcool/substâncias (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
- Não é possível aplicar o limite de EEG
- História de traumatismo cranioencefálico
- Risco de suicídio ativo ou alto
- Incapaz de vir ao local de estudo/falta de habitação estável
- está grávida ou amamentando
- O neurologista responsável pelo paciente determina que a epilepsia do paciente não é estável o suficiente para participar deste estudo
- Qualquer condição (incluindo psiquiátrica) que, no julgamento do Investigador, impeça o sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Registro neurofisiológico e estimulação da amígdala
Gravação e estimulação da amígdala usando dispositivos Neuropace RNS em determinados pontos ao longo das tarefas comportamentais.
|
Os indivíduos passarão por uma série de diferentes tarefas comportamentais relacionadas ao medo enquanto passam pelo registro e estimulação da eletrofisiologia da amígdala usando os dispositivos Neuropace RNS.
Os indivíduos executam um conjunto de tarefas comportamentais relacionadas ao medo durante 2 dias, com 3 tarefas por dia. Além da gravação e estimulação da amígdala RNS, a gravação de eletroencefalografia (EEG), eletromiografia (EMG) e atividade eletrodérmica (EDA) será realizada usando técnicas padrão para capturar e quantificar a resposta de medo em todas as tarefas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na amplitude do EEG (eletroencefalografia)
Prazo: 2 dias
|
Analisar a mudança na amplitude em microvolts - na gravação de EEG em estado de repouso e na gravação de EEG em todas as tarefas, conforme determinado clinicamente pelo investigador. Os investigadores analisarão gravações eletrofisiológicas induzidas por estímulos, com foco em Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs). |
2 dias
|
|
Alterações na frequência do EEG (eletroencefalografia)
Prazo: 2 dias
|
Analisar as mudanças na frequência em Hertz - no registro de EEG em estado de repouso e no registro de EEG em todas as tarefas, conforme determinado clinicamente pelo investigador. Os investigadores analisarão gravações eletrofisiológicas induzidas por estímulos, com foco em Potenciais Espectrais Relacionados a Eventos (ERSP). |
2 dias
|
|
Alterações na amplitude do ECoG (ElectroCorticoGraphy)
Prazo: 2 dias
|
Quantifique as alterações nas medidas de ECoG conforme determinado clinicamente pelo investigador.- usando gravações intracranianas dos dispositivos Neuroace. Analise as alterações na amplitude do ECoG - no estado de repouso e no ECoG durante a tarefa e a estimulação. |
2 dias
|
|
Alterações na frequência do ECoG (ElectroCorticoGraphy)
Prazo: 2 dias
|
Quantifique as alterações nas medidas de ECoG conforme determinado clinicamente pelo investigador usando registros intracranianos dos dispositivos Neuropace. Analise as mudanças na frequência do ECoG - no estado de repouso e no ECoG durante a tarefa e a estimulação |
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações eletrofisiológicas em EMG
Prazo: 2 dias
|
Analise as mudanças na amplitude da eletromiografia (EMG) desde o estado de repouso até as gravações de EMG em todas as tarefas.
|
2 dias
|
|
Alterações eletrofisiológicas na EDA
Prazo: 2 dias
|
Analise as mudanças na amplitude da atividade eletrodérmica (EDA) desde o estado de repouso até as gravações EMG em todas as tarefas.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahendra Bhati, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gross CT, Canteras NS. The many paths to fear. Nat Rev Neurosci. 2012 Sep;13(9):651-8. doi: 10.1038/nrn3301. Epub 2012 Aug 1.
- Etkin A, Wager TD. Functional neuroimaging of anxiety: a meta-analysis of emotional processing in PTSD, social anxiety disorder, and specific phobia. Am J Psychiatry. 2007 Oct;164(10):1476-88. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07030504.
- Morrell MJ, Halpern C. Responsive Direct Brain Stimulation for Epilepsy. Neurosurg Clin N Am. 2016 Jan;27(1):111-21. doi: 10.1016/j.nec.2015.08.012.
- Sato W, Kochiyama T, Uono S, Matsuda K, Usui K, Inoue Y, Toichi M. Rapid amygdala gamma oscillations in response to fearful facial expressions. Neuropsychologia. 2011 Mar;49(4):612-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2010.12.025. Epub 2010 Dec 21.
- Langevin JP, Koek RJ, Schwartz HN, Chen JWY, Sultzer DL, Mandelkern MA, Kulick AD, Krahl SE. Deep Brain Stimulation of the Basolateral Amygdala for Treatment-Refractory Posttraumatic Stress Disorder. Biol Psychiatry. 2016 May 15;79(10):e82-e84. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.09.003. Epub 2015 Sep 11. No abstract available.
- Clarke HF, Horst NK, Roberts AC. Regional inactivations of primate ventral prefrontal cortex reveal two distinct mechanisms underlying negative bias in decision making. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 31;112(13):4176-81. doi: 10.1073/pnas.1422440112. Epub 2015 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42227
- DP1MH116506 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FY18 small grant fund award (Outro identificador: Department of Psychiatry, Stanford University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TEPT
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoPTSD (relacionado ao parto)Estados Unidos
-
Region ÖstergötlandConcluídoTEPT | Transtorno de Estresse Pós-Traumático | Medo do parto | Tristeza pós parto | Depressão pós Natal | PTSD relacionado ao partoSuécia