Prevenção e descolonização de bactérias multirresistentes com probióticos
Prevenção e Descolonização de Enterobacteriaceae Produtoras de Carbapenemase com Probióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de antibióticos é conhecido por ter efeitos significativos na microbiota intestinal. Estudos têm relacionado essa alteração com o risco de colonização e/ou infecção por Enterobacteriaceae resistentes a Carbapenem (CRE) e/ou Clostridium difficile (Cd). O impacto desses microrganismos tem sido demonstrado, com taxas de mortalidade em pacientes internados em torno de 30-50% para pacientes infectados com CRE e 10% em Cd. É necessário implementar mecanismos para conter a disseminação e diminuir a colonização, a fim de prevenir infecções causadas por tais agentes.
Os probióticos são alimentos constituídos por microrganismos vivos e podem restaurar o equilíbrio da microbiota e evitar a colonização por germes multirresistentes. Revisões sistemáticas mostraram um efeito protetor dos probióticos para o Cd. Estudos sobre o efeito no CRE são escassos e têm sido relacionados principalmente à prevenção da colonização. Entre os probióticos obtidos pela tecnologia de fermentação bacteriana e já disponíveis na farmacopeia temos o Bioflora®. O objetivo deste estudo é explorar o efeito do consumo de probióticos para diminuir a duração da colonização por CRE, comparando a porcentagem de pacientes colonizados por CRE após a administração de probióticos e no grupo não tratado.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado, centro único. Pacientes colonizados por CRE conhecidos serão randomizados para consumir probióticos por 14 dias ou placebo. Em seguida, a colonização será avaliada por meio de swabs anais conforme indicado pelas normas hospitalares com acompanhamento de 12 semanas a partir da intervenção inicial.
Se o paciente receber alta, será agendado acompanhamento domiciliar para supervisionar a ingestão do suplemento alimentar e os swabs de controle.
O impacto esperado é acelerar o processo de descolonização de germes multirresistentes por meio da administração de probióticos levando a um menor tempo de isolamento de contato e reduzindo o risco de complicações em pacientes colonizados por CRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria I Staneloni, MD
- Número de telefone: 1536670333.
- E-mail: maria.staneloni@hospitalitaliano.org.ar
Estude backup de contato
- Nome: Sol Burokas, MD
- Número de telefone: 8165 541149590200
- E-mail: maria.burokas@hiba.org.ar
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes colonizados por CRE
- pacientes adultos internados (maiores de 18 anos)
- Parte do plano de saúde HIBA
- swab retal ou fezes CRE positivo nos últimos 14 dias
Critério de exclusão:
- Via enteral habilitada (oral, sonda nasogástrica, gastrostomia ou jejunostomia)
- Recusa em participar do estudo
- Não disponível para verificações semanais, mínimo até 12 semanas a partir da inscrição
- Infecção ativa por Clostridium difficile concomitante com swab CRE em um período de 14 dias dias
- Neutropenia G3 ou superior (menos de 1.000 neutrófilos no momento da inscrição).
- Imunossuprimidos graves no momento do recrutamento de acordo com a definição do CDC (pacientes transplantados, HIV com CD4 2 semanas ou drogas imunossupressoras).
- Paciente com prótese valvular
- morte iminente
- Fístula ou deiscência do trato gastrointestinal
- Pancreatite aguda
- Paciente de unidades críticas em íleo e/ou com alta necessidade de vasopressores (noradrenalina igual ou superior a 0,5 gama) no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bactérias intestinais isoladas probióticas (ativas)
Os pacientes randomizados para o braço ativo consumirão 5ml a cada 12 horas por dia de uma suspensão de probióticos (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis e Bifidobacterium brevis) por 14 dias. O conteúdo de cada frasco é reconstituído até 50 ml ( 10 doses) com água de bebida A prescrição da intervenção será realizada e monitorada através do prontuário eletrônico.
No ambiente hospitalar, o probiótico é reconstituído pela equipe de enfermagem.
Se o paciente receber alta antes desse período, o paciente e a família serão orientados a realizar a reconstituição em casa.
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Intervenção: definida como consumo de probióticos
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo consumirão 5 ml a cada 12 horas por dia de uma suspensão de placebo por 14 dias.
A prescrição da intervenção será realizada e monitorada através do prontuário eletrônico.
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Consumo de placebo.
O placebo será fornecido pela empresa que produz o probiótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de CRE em swab anal ou cultura de fezes no controle de acompanhamento:
Prazo: 12 semanas
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CRE anal swab positivo na alta, ajuste terapêutico ou óbito intra-hospitalar. ● Data do swab, ajuste terapêutico ou óbito intra-hospitalar. e dentro de um mês: ● Swab de CRE de controle por mês para KPC: Binômio categórico: Positivo / Negativo. Será realizado 30 dias após a inscrição e semanalmente por 8 semanas se positivo. Será considerado negativo quando o paciente fizer três swabs negativos consecutivos separados por uma semana. Será persistentemente positivo quando durante este período de acompanhamento pelo menos um dos swabs for positivo, acompanhamento total de 12 semanas |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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positivo para diarreia por Clostridium difficile
Prazo: 12 semanas
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Se um paciente desenvolver diarreia em algum momento durante a internação, a triagem para Cd será realizada a critério do médico assistente Se o paciente tiver diarreia com toxina Cd positiva e estiver recebendo probiótico, ele deve sair do estudo e os dados para CRE serão avaliados com o último swab disponível no momento do evento de saída (positivo para diarreia por Clostridium difficile). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3738
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Probiótico
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Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá