Estudo do Cemiplimabe Adjuvante Versus Placebo Após Cirurgia e Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Alto Risco
22 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do adjuvante cemiplimabe versus placebo após cirurgia e radioterapia em pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas de alto risco
O objetivo primário do estudo é comparar a sobrevida livre de doença (DFS) de pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC) de alto risco tratados com cemiplimabe adjuvante versus aqueles tratados com placebo, após cirurgia e radioterapia (RT).
Os objetivos secundários do estudo são:
- Comparar a sobrevida global (OS) de pacientes com CSCC de alto risco tratados com cemiplimabe adjuvante versus aqueles tratados com placebo, após cirurgia e RT
- Comparar o efeito do cemiplimabe adjuvante com o do placebo na ausência de recorrência locorregional (FFLRR) dos pacientes após cirurgia e RT
- Comparar o efeito do cemiplimabe adjuvante com o do placebo na ausência de recorrência à distância (FFDR) dos pacientes após cirurgia e RT
- Comparar o efeito do cemiplimabe adjuvante com o do placebo na incidência cumulativa de segundos tumores primários de CSCC (SPTs) após cirurgia e RT
- Avaliar a segurança do cemiplimabe adjuvante e do placebo em pacientes com CSCC de alto risco após cirurgia e RT
- Avaliar a farmacocinética e a imunogenicidade do cemiplimabe no soro humano
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cemiplimab é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteínas encontradas naturalmente no sangue. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo especial fabricado como um medicamento para atingir proteínas específicas do corpo que podem estar envolvidas no câncer. Cemiplimab funciona bloqueando a morte programada-1 (PD-1), um receptor celular em células imunes. Ao bloquear o PD-1, espera-se que as células imunológicas ataquem as células cancerígenas.
O estudo está sendo conduzido em participantes que passaram por cirurgia e radioterapia para um tipo de câncer de pele chamado câncer cutâneo de células escamosas, e que correm o risco de que esse câncer volte.
O principal objetivo do estudo é determinar se o cemiplimab impedirá o retorno do câncer cutâneo de células escamosas (CSCC) após a cirurgia e a radiação. Atualmente, sabemos que certos tipos de CSCC têm grandes chances de voltar após a cirurgia e a radiação. No momento, não há tratamento aprovado para administrar aos pacientes após a cirurgia e a radiação para evitar que o CSCC de alto risco volte. Estamos investigando se a adição de cemiplimabe diminuirá a chance desses cânceres de alto risco voltarem.
O estudo também investigará se o cemiplimab pode ajudar os participantes a viver por mais tempo.
O estudo tem duas partes. Parte 1: os participantes receberão a cada 3 semanas por infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) cemiplimabe (medicamento do estudo) ou placebo (semelhante ao medicamento do estudo, mas sem medicamento ativo). Após 12 semanas de tratamento, cemiplimabe ou placebo serão administrados a cada 6 semanas. A parte 1 do estudo inclui um período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento (aproximadamente 48 semanas), uma visita de fim de tratamento (aproximadamente 30 dias após a conclusão do período de tratamento medicamentoso do estudo) e um acompanhamento pós-tratamento período (aproximadamente até 5 anos ou até o câncer de pele retornar ou o estudo terminar).
A Parte 2 do estudo é opcional e oferece ao participante a opção de receber cemiplimabe se o câncer voltar se o participante estiver recebendo placebo inicialmente. Não há placebo na Parte 2 do estudo. Se o câncer voltar, o médico do estudo discutirá com os participantes se eles são elegíveis para participar da parte opcional 2 do estudo.
A parte 2 do estudo inclui um breve período de triagem, um período de tratamento (aproximadamente 96 semanas) e uma visita de fim de tratamento (aproximadamente 30 dias após a conclusão do período de tratamento com o medicamento do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
412
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum der Ruhr Universitaet Bochum (UKRUB), St. Josef Hospital
-
Buxtehude, Alemanha, 21614
- Recrutamento
- Elbekliniken Buxtehude
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Dresden
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)
-
Heilbronn, Alemanha, 74078
- Recrutamento
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet zu Koeln
-
Muenchen, Alemanha, 80337
- Recrutamento
- LMU Munchen
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- NCT Dermatoonkologie -Hautklinik Heidelberg
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Liverpool, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Cancer Therapy Center
-
Liverpool, Austrália, 2170
- Recrutamento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Townsville, Austrália, 4814
- Recrutamento
- The Townsville Hospital and Health Service
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Recrutamento
- The Border Cancer Hospital Dispensary - Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Ativo, não recrutando
- Coffs Harbour Health Campus
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Recrutamento
- Central Coast Cancer Centre-Gosford and Wyong Hospitals
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- North Shore Private Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Recrutamento
- Cancer Care Associates (CCA) Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Illawarra Cancer Care Centre (ICCC)
-
-
North South Wales
-
Sydney, North South Wales, Austrália, 2060
- Recrutamento
- Melanoma Institute
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
- Recrutamento
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns Hospital
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- ICON Cancer Care
-
Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Recrutamento
- Toowoomba Hospital
-
Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Recrutamento
- Genesis Care Tugun - John Flynn Private Hospital
-
Urraween, Queensland, Austrália, 4655
- Recrutamento
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Hervey Bay
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Recrutamento
- Ashford Cancer Centre Research-Adelaide Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital-Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Recrutamento
- Bendigo Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Olivia Newton -John Cancer Wellness & Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter Maccallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Florianopolis, Brasil, 88020-210
- Recrutamento
- Ynova pesquisa clinica
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
Minas Gerais
-
Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35160-158
- Recrutamento
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC) - Unidade I
-
-
Porte Alegre
-
Barretos, Porte Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
Rio De Janiero
-
Santo Cristo, Rio De Janiero, Brasil, 20220-410
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva ¿ INCA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Recrutamento
- Hospital Sao Vicente de Paulo (HSVP)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Recrutamento
- Centro De Novos Tratamentos Itajai
-
Lajes, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Recrutamento
- ANIMI
-
-
Sao Paulo
-
Mogi das Cruzes, Sao Paulo, Brasil, 08730-500
- Recrutamento
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medician de Ribeirao Preto FMRP USP
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 8916
- Recrutamento
- Catalan Institute of Oncology Badalona
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona - Institut Clinic de Malalties Hematologiques i Oncologiques (ICMHO)
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon (HGUGM)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Centro de Actividades Ambulatorias
-
Madrid, Espanha, 28002
- Recrutamento
- Genesis Care hospital San Francisco de Asis
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena-merge
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe-merge
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California (USC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Concluído
- The Angeles Clinic
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute, Stanford Medicine at Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0981
- Concluído
- University Of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington University School of Medicine and Health Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 032608
- Concluído
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Concluído
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Michigan Medicine- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri Health Care - University Physicians - Medicine Specialty Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concluído
- NYU Langone Health
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Concluído
- Regeneron Research Site
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
- Recrutamento
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Concluído
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University Of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
Moscow, Federação Russa, 33756
- Ativo, não recrutando
- N.N.Blokhin Cancer Research Center
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Concluído
- Regeneron Research Site
-
Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344037
- Ativo, não recrutando
- Federal State Budgetary Institution Rostov Research Institute of Oncology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
-
Krasnodar Krai
-
Sochi, Krasnodar Krai, Federação Russa, 354057
- Ativo, não recrutando
- State Healthcare Institution Oncology Dispensary 2 Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
- Ativo, não recrutando
- SBHI of Stavropol Region Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33604
- Recrutamento
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Boulogne Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Hopital Ambroise Pare
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble- Hopital Albert Michallon
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Leon-Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice,Hopital l Archet
-
Paris, França, 7504
- Recrutamento
- CIC Cochin Pasteur, Hopital Cochin
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Recrutamento
- Hospital Saint-Louis - APHP
-
Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen cedex, França, 76031
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
-
-
Dijon Cedex
-
Dijon, Dijon Cedex, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon - Hopital du Bocage
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 546 23
- Recrutamento
- Office of Dr. Aimilios Lallas MD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 16121
- Recrutamento
- University of Athens - Hospital of Venereology Dermatology Diseases Andreas Syggros
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- University College Cork-Cork University Maternity Hospital
-
Galway, Irlanda, H91 YR71
- Recrutamento
- University Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, DO4 YN63
- Recrutamento
- St. Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24128
- Recrutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi U.O. Dermatologia - University of Bologna
-
Brescia, Itália, 25121
- Recrutamento
- University of Brescia
-
Brescia, Itália, 089263
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Firenze, Itália, 50125
- Recrutamento
- Universita di Firenze - Azienda Sanitaria Firenze
-
L'Aquila, Itália, 67100
- Recrutamento
- University L'Aquila
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Napoli, Itália, 43100
- Recrutamento
- U.O.S.C Di Oncologia Medica E Terapie Innovative
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Recrutamento
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center - Oncology
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4410
- Recrutamento
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk¿odowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polônia, 30-820
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
Poznan, Polônia, 61-306
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Concluído
- Regeneron Study Site
-
Warszawa, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Recrutamento
- Velindre NHS Trust, Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- The Lothian University Hospitals NHS Lothian - Western General Hospital (WGH)
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Concluído
- St George's Hospital - St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Recrutamento
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- Derriford Hospital
-
-
Somerset
-
Bristol, Somerset, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre (BHOC) - Bristol Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Apenas para o Japão, homens e mulheres ≥21 anos
- Paciente com ressecção de CSCC patologicamente confirmado (somente lesão primária de CSCC, ou CSCC primário com envolvimento nodal, ou metástase nodal de CSCC com lesão primária de CSCC conhecida previamente tratada dentro do escalão de drenagem de linfonodos), com ressecção macroscópica macroscópica de toda a doença
- CSCC de alto risco, conforme definido no protocolo
- Conclusão da radioterapia (RT) pós-operatória com intenção curativa dentro de 2 a 10 semanas após a randomização
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas, conforme definido no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Carcinomas de células escamosas (SCCs) surgindo em locais não cutâneos, conforme definido no protocolo
- Malignidade concomitante diferente de CSCC localizada e/ou história de malignidade diferente de CSCC localizada dentro de 3 anos da data de randomização, conforme definido no protocolo
- Pacientes com malignidades hematológicas (nota: pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não são excluídos se não precisarem de terapia sistêmica para LLC dentro de 6 meses após a inscrição)
- Pacientes com história de CSCC metastático à distância (visceral ou nodal distante), a menos que o intervalo livre de doença seja de pelo menos 3 anos (o envolvimento nodal regional da doença na drenagem da bacia linfonodal que foi ressecado e irradiado antes da inscrição não será excludente)
- Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos da data de randomização) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs). Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, diabetes tipo 1, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
- Teve imunoterapia anticancerígena sistêmica anterior para CSCC
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos
|
|
Experimental: Cemiplimabe
|
Infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença (local, regional e/ou distante); ou morte por qualquer causa.
Prazo: Até 54 meses
|
Para pacientes que não apresentam recorrência do tumor ou morte, o DFS será censurado na data da última avaliação da doença.
|
Até 54 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um paciente que não morreu será censurado na última data conhecida como vivo.
Prazo: Até 78 meses
|
Até 78 meses
|
|
|
FFLRR definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência locorregional (LRR). Os pacientes que morreram sem um LRR anterior serão censurados na data da morte.
Prazo: Até 54 meses
|
Para pacientes que não apresentam LRR ou óbito, o FFLRR será censurado na data da última avaliação da doença.
|
Até 54 meses
|
|
Liberdade de recorrência distante (FFDR), definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência distante (DR). Pacientes que faleceram sem DR precedente serão censurados na data do óbito.
Prazo: Até 54 meses
|
Para pacientes que não apresentam DR ou óbito, o FFDR será censurado na data da última avaliação da doença.
|
Até 54 meses
|
|
Ocorrência cumulativa do segundo tumor cutâneo primário de carcinoma de células escamosas (SPTs) para cada paciente desde a randomização até a ocorrência do primeiro evento de desfecho primário ou final do estudo.
Prazo: Até 54 meses
|
Até 54 meses
|
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 78 meses
|
Até 78 meses
|
|
|
Incidência de mortes
Prazo: Até 78 meses
|
Até 78 meses
|
|
|
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 78 meses
|
Até 78 meses
|
|
|
Concentrações de Cemiplimabe no soro
Prazo: Até 78 meses
|
Até 78 meses
|
|
|
Anticorpos antidrogas (ADA) no soro
Prazo: Até 78 meses
|
Até 78 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
19 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-1788
- 2019-000566-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .