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Avaliação da Analgesia por Bloqueio do Plano de Serratus Durante Drenagem Pleural em Unidade de Terapia Intensiva. (SERRATUS)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A drenagem pleural sob anestesia local é uma prática frequente na ressuscitação, vivenciada como um evento desagradável e doloroso para os pacientes. A gestão da dor é uma questão importante para a reabilitação precoce, diminuição do custo de hospitalização e encurtamento do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). Um novo tipo de anestesia locorregional, denominado bloqueio do plano de Serratus, descrito por Blanco em 2013, mostrou benefício na analgesia per e pós-operatória em cirurgia torácica e cirurgia carcinológica da mama, permitindo diminuição do uso de morfina e melhora da satisfação geral do paciente. O bloqueio do plano de Serratus é uma técnica muito eficaz na analgesia da parede torácica, de fácil e segura execução, com poucas complicações. Nenhum estudo até o momento avaliou essa prática anestésica em terapia intensiva para drenagem pleural. Esta técnica poderia ser utilizada fora do centro cirúrgico para melhorar os pacientes de cuidados intensivos, que muitas vezes apresentam patologias mais pesadas e de maior dor, como pacientes com trauma torácico ou pacientes com doenças cardíacas ou respiratórias. Os investigadores gostariam de realizar um estudo preliminar de superioridade na unidade de terapia intensiva do CHU Amiens, para estudar o interesse do bloqueio do plano de Serratus em comparação com a anestesia local no manejo da dor aguda durante a drenagem pleural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos.
  • paciente não intubado com ventilação espontânea
  • consentimento livre e informado do paciente,
  • filiado a um regime de segurança social
  • internados em unidade de UTI incluindo UTI cirúrgica, UTI cardiotorácica e respiratória ou unidade de cuidados continuados cardiotorácica e respiratória.
  • requerendo drenagem de gás ou líquido pleural
  • paciente consciente, não sedado.

Critério de exclusão:

  • paciente menor de 18 anos.
  • recusa do paciente
  • sob tutela ou pena privativa de liberdade
  • mulher grávida, parturiente ou lactante
  • contra-indicação para lidocaína ou ropivacaína
  • distúrbios de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo AL
os pacientes receberão uma infiltração local de 10 mL de lidocaína sem epinefrina 20 mg/mL
Medicamento: tratamento com lidocaína
O índice marca a borda superior da costela inferior do espaço intercostal selecionado para evitar que o feixe vasculonervoso fique na parte inferior da costela sobrejacente. A infiltração subcutânea não direcionada é realizada na área de drenagem com 5 a 10 mL de lidocaína 20 mg /mL sem adrenalina, plano a plano, com aspiração regular até ar ou líquido confirmando derrame.
EXPERIMENTAL: Grupo Serratus
os pacientes receberão injeção de bloqueio do plano serrátil guiado por ultrassom de 30 mL Ropivacaína 4,75 mg/mL
Medicamento: tratamento de bloqueio do plano serratus

O bloco do plano de Serratus está localizado ao nível da 5ª costela, na linha axilar média, do lado da drenagem, guiado por ultrassom. O bloqueio é realizado com agulha de 70 mm no plano do ultrassom, sendo a agulha direcionada póstero-inferior, após visualização das estruturas desde a superfície até a profundidade: músculo dorsal

  • músculo serrátil anterior grande (serrátil anterior)
  • músculo intercostal
  • 4ª e 5ª costelas
  • pleura Uma única injeção de 30 mL de Ropivacaína 4,75 mg / mL é realizada ao redor do músculo Serratus.

Uma injeção intravenosa de 8 mg de Dexametasona é adicionada para prolongar a duração do bloqueio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de intensidade de dor aguda
Prazo: no início da inclusão (H0)
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
no início da inclusão (H0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida da intensidade da dor aguda em repouso
Prazo: no início da inclusão (H0)
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
no início da inclusão (H0)
medida da intensidade da dor aguda na expiração ao final da drenagem pleural
Prazo: no início da inclusão (H0)
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
no início da inclusão (H0)
Alteração da linha de base (HO) da dor aguda em repouso após a drenagem
Prazo: uma hora após a inclusão do paciente
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
uma hora após a inclusão do paciente
Alteração da linha de base (HO) da dor aguda em repouso após a drenagem
Prazo: 6 horas após a inclusão do paciente
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
6 horas após a inclusão do paciente
Alteração da linha de base (HO) da dor aguda em repouso após a drenagem
Prazo: 24 horas após a inclusão do paciente
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
24 horas após a inclusão do paciente
Alteração da linha de base (HO) da dor aguda na expiração após a drenagem
Prazo: 1 hora após a inclusão do paciente
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
1 hora após a inclusão do paciente
Alteração da linha de base (HO) da dor aguda na expiração após a drenagem
Prazo: 6 horas após a inclusão do paciente
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
6 horas após a inclusão do paciente
Alteração da linha de base (HO) da dor aguda na expiração após a drenagem
Prazo: 24 horas após a inclusão do paciente
A avaliação da intensidade da dor aguda será feita pela escala numérica de dor durante a dissecção plano a plano da drenagem pleural (H0). A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.[3] O formato comum é uma barra ou linha horizontal. Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor. O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
24 horas após a inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2018_843_0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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