Esteróides e controle da dor após amigdalectomia

O estudo será realizado prospectivamente e de forma randomizada, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não violarem os critérios de exclusão serão randomizados para receber uma dose única de esteróide oral ou uma dose única de placebo no terceiro dia após a cirurgia. Caso contrário, todos os pacientes do estudo receberão o padrão de atendimento em todos os outros aspectos de seu tratamento. Ou seja, a cirurgia em si, as estratégias/medicação de controle da dor pós-operatória, as instruções ao paciente e o acompanhamento não serão diferentes entre os dois grupos. O departamento de otorrinolaringologia pediátrica padronizou o controle da dor pós-operatória (um conjunto de pedidos específico é usado), o que garantirá que não haja diferenças entre os diferentes provedores.

A dexametasona oral é o medicamento do estudo e será administrada na dosagem de 0,5 mg/kg e a via é cápsulas de 3 mg em incrementos de uma cápsula. As doses são calculadas por peso e arredondadas para os 3 mg mais próximos até um máximo de 12 mg (4 cápsulas). Os pais são instruídos a administrar a medicação na manhã do terceiro dia após a cirurgia. Os pais podem fazer com que a criança engula a cápsula ou, se a criança não tolerar, abrir a cápsula e misturar o conteúdo na comida com a consistência de purê de maçã e depois administrar. Um placebo também será projetado na mesma via da dexametasona oral. Tanto o placebo quanto as cápsulas orais de dexametasona serão adquiridos na Tidewater Pharmacy and Compounding, uma farmácia credenciada localizada em Mt. Pleasant, Carolina do Sul12. Instruções baseadas no peso serão incluídas com os materiais de estudo. Durante a distribuição, o membro da equipe do estudo que entrega os materiais do estudo confirmará a dosagem com os pais.

Os materiais de estudo serão reunidos e randomizados pelo líder do projeto e incluirão um pequeno recipiente com quatro cápsulas de placebo ou dexametasona oral. Todos os materiais de estudo receberão um número de registro exclusivo entre 001 e 150. Os materiais serão randomizados em blocos em grupos de 30 para conter placebo ou dexametasona oral e vinculados ao número de registro em um arquivo seguro mantido pelo líder do projeto. Este arquivo estará inacessível para qualquer um, exceto o líder do projeto durante a coleta de dados. Os materiais do estudo com o medicamento ou placebo serão mantidos em um armário trancado com temperatura controlada no local do estudo, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Imediatamente após o procedimento na sala de cirurgia, uma vez que a falta de critérios de exclusão foi confirmada pelo cirurgião operacional, os pacientes receberão um número de registro de assunto em ordem numérica. Este número de registro será registrado, vinculado ao número do prontuário do paciente e mantido em um arquivo seguro separado da lista de randomização. O processo de randomização será cego para os pais, sujeitos, coordenador do estudo e cirurgião operacional. Os pais do sujeito receberão materiais de estudo que correspondem ao seu número de registro exclusivo, que incluirá quatro cápsulas de dexametasona de 3 mg ou quatro cápsulas de placebo. Instruções baseadas no peso serão incluídas nesta dosagem, e os provedores e/ou membros da equipe de pesquisa revisarão essas instruções com os pais novamente ao fornecer os materiais de estudo.

Após a randomização, o cirurgião operacional preencherá um questionário para documentar os detalhes da cirurgia, incluindo: quem realizou a cirurgia, tonsilectomia intracapsular versus extracapsular, perda sanguínea estimada e uso de cauterização por sucção no leito tonsilar. Isso será coletado pelo coordenador do estudo e vinculado ao número do prontuário do paciente.

Os pacientes inscritos no estudo receberão um "diário de medicação e dor pós-operatória" após a alta do procedimento. Os pacientes (pais) serão instruídos a registrar o controle diário da dor (em uma escala analógica visual validada (VAS), veja abaixo) e a administração diária de medicamentos (analgésicos opioides e não opioides) para os dias pós-operatórios 0-6 neste diário. Os pacientes devolverão o diário à equipe do estudo por e-mail, fax, mensagem de texto ou um envelope pré-endereçado e selado. Lembretes para devolver os materiais serão enviados aos pais periodicamente pelo coordenador do estudo por e-mail, mensagem de texto ou telefonema. O viés de recordação será reduzido pela incorporação do diário para auxiliar a memória dos pais. O coordenador do estudo transcreverá os dados de controle da dor e consumo de medicamentos para o sistema de compilação de dados REDCap.

A Faces Pain Scale-Revised13 (Figura 1) será utilizada para avaliar a dor do paciente no dia 0-6 do pós-operatório. A escala será fornecida ao paciente em seu pacote de alta e um diário para registrar a pontuação diária da dor será fornecido. A média VAS para o dia 1-3 pós-operatório e a média VAS para o dia 4-6 pós-operatório serão calculadas para comparação.

A administração diária de medicamentos será registrada pelos pais, especificamente o número de doses de analgésicos opioides e não opioides consumidos. Para opioides, as doses consumidas serão cruzadas com a dose prescrita com base no peso, a fim de calcular os equivalentes diários de morfina oral (OME) consumidos. A OME diária média será calculada para o dia 1-3 pós-operatório e para o dia 4-6 pós-operatório para comparação.

Aos 30 dias após a cirurgia, os prontuários dos pacientes participantes serão consultados pelo coordenador do estudo para apresentação ao pronto-socorro, reinternação e hemorragia orofaríngea. A apresentação ao pronto-socorro e a readmissão serão incluídas se consideradas relacionadas ao procedimento. A apresentação ou reinternação relacionada à sala de emergência é definida como aquela devido a dor de garganta, dor no pescoço, dor de ouvido, má ingestão oral devido à dor, desidratação devido à má ingestão oral causada por dor e sangramento pela boca ou nariz. Em relação à hemorragia orofaríngea, qualquer sangramento subjetivo ou objetivo da boca ou nariz dentro de 30 dias do procedimento será considerado relacionado ao procedimento. A hemorragia orofaríngea será dividida em três grupos: leve (não requer internação, manifestada por ligação telefônica ou apresentação ao pronto-socorro), moderada (requer internação, mas não retorno à sala cirúrgica) e grave (requer intubação urgente ou emergencial e/ ou controle de hemorragia na sala de cirurgia).

Se os pacientes sentirem dor não controlada por medicamentos orais após amigdalectomia, os profissionais de nossa instituição ocasionalmente optarão por administrar uma dose de esteróides antes do terceiro dia de pós-operatório ou uma segunda dose de esteróides após o terceiro dia de pós-operatório para ajudar no controle da dor. Se os pacientes do estudo apresentarem dor antes do terceiro dia pós-operatório e um profissional acreditar que os esteroides são indicados, o paciente deve receber este medicamento e, em seguida, será instruído a não tomar o medicamento do estudo e será excluído da análise. Se os pacientes sentirem dor no terceiro dia de pós-operatório e já tiverem tomado a medicação do estudo, serão instruídos a esperar pelo menos 6 horas antes de receber outra dose de esteroides. Tudo isso será discutido em detalhes ao obter o consentimento e será incluído nos materiais de estudo entregues aos pais.