Saúde e microbiota no início da vida (HELMi)
21 de junho de 2019 atualizado por: Anne Salonen, University of Helsinki
Coorte de Nascimento Longitudinal da Microbiota Finlandesa de Saúde e Início da Vida (HELMi)
O objetivo desta coorte é identificar fatores ambientais, de estilo de vida e genéticos que modificam o desenvolvimento da microbiota intestinal humana durante os primeiros anos de vida e identificar características precoces da microbiota que se associam à saúde e bem-estar da criança com foco no desenvolvimento de alergia doenças e excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
1.055 bebês nascidos a termo saudáveis em 2016-2018, principalmente na região da capital da Finlândia, e seus pais.
Amostras fecais coletadas de bebês e seus pais.
Questionários eletrônicos semanais durante os primeiros 4 meses de vida, a partir de então com menor frequência.
Foco em alimentação, bem-estar e saúde e boas maneiras sociais.
Em um ano e em dois anos, questionários abrangentes, incluindo desenvolvimento e cognição.
Avaliação do estresse dos pais incluída.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1055
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte consiste em 1.055 bebês saudáveis nascidos em 2016-2018, principalmente na região da capital da Finlândia, e seus pais.
Descrição
Critério de inclusão:
- População em geral, gravidez única, pelo menos um dos pais falando finlandês
- Vontade e capacidade dos pais em consentir por 2 anos de acompanhamento envolvendo questionários eletrônicos frequentes e congelamento de amostras fecais em casa
- Recém-nascido nas semanas gestacionais 37-42 sem defeitos congênitos conhecidos
Critério de exclusão
- Nascimento prematuro
- Defeito congênito grave
- Os pais não ativam os questionários online
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança longitudinal da microbiota intestinal no início da vida
Prazo: De 3 semanas a 2 anos após o nascimento
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Trajetória de desenvolvimento da microbiota intestinal, avaliada com amplicon do gene 16S rRNA e sequenciamento shotgun de DNA fecal para determinar as mudanças na composição, diversidade e funcionalidade da microbiota intestinal da semana 3 às semanas 6,9,12 e meses 6,9,12, 18 e 24 após o nascimento.
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De 3 semanas a 2 anos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças com asma
Prazo: Aos 2 anos
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Asma diagnosticada por especialista/médico.
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Aos 2 anos
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Número de crianças com doença alérgica
Prazo: Aos 2 anos
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Pieira diagnosticada por especialista/médico, eczema/dermatite atópica, rinite alérgica, alergia alimentar ou atopia.
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Aos 2 anos
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Número de episódios de infecção do trato respiratório
Prazo: Do nascimento aos 2 anos de idade
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Número de infecções respiratórias diagnosticadas por médicos.
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Do nascimento aos 2 anos de idade
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Peso
Prazo: Aos 6,12,18 e 24 meses após o nascimento
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Peso em quilogramas.
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Aos 6,12,18 e 24 meses após o nascimento
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Crescimento
Prazo: Aos 6,12,18 e 24 meses após o nascimento
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Altura em centímetros.
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Aos 6,12,18 e 24 meses após o nascimento
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Aos 18 e 24 meses após o nascimento
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Por meio de questionários e, em um grupo de sujeitos de estudo selecionados aleatoriamente, testes de desenvolvimento para avaliar o desenvolvimento cognitivo, motor, socioemocional e verbal.
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Aos 18 e 24 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Investigador principal: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Investigador principal: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263/13/03/03/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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